Een klinische studie van het nieuwe pneumokokkenvaccin V118C bij kinderen (V118C-002)
15 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve vergelijkingsgroep-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een nieuw pneumokokkenvaccin bij kinderen te evalueren
Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe vaccins om pneumokokkenziekte te voorkomen, wat elke infectie in de longen of andere delen van het lichaam is die wordt veroorzaakt door een type bacterie genaamd Streptococcus pneumoniae. V118C is een nieuw vaccin dat is ontworpen om ziekte door Streptococcus pneumoniae-bacteriën te helpen voorkomen.
Deze studie zal V118C onderzoeken bij peuters en zuigelingen. Het doel van de studie is om te leren hoe veilig V118C is voor kinderen en hoe goed ze het verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 van de studie wordt uitgevoerd bij peuters die zijn ingeschreven op een leeftijd van 12 tot 15 maanden en die eerder een primaire serie van 3 doses hebben voltooid met een goedgekeurd pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV).
Fase 2 wordt uitgevoerd bij zuigelingen die worden ingeschreven op ongeveer 2 maanden leeftijd, die het 3+1 schema zullen ontvangen (3 zuigelingendoses gevolgd door een peuterdosis).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93637
- Werving
- Madera Family Medical Group ( Site 1004)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 559-673-3000
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Werving
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 1029)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 305-649-8871
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 1002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 813-821-8039
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
- Werving
- Cotton O'Neil Research Center ( Site 1039)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 785-354-6000
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 1005)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 502-629-5820
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Werving
- The Pediatric Center ( Site 1025)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 443-721-7224
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Werving
- Saint Louis University Center for Vaccine Development ( Site 1031)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 314-977-6333
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Werving
- Child Health Care Associates ( Site 1035)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 315-652-8800
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Werving
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 1008)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 864-334-0141
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
- Werving
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 1001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 864-334-0141
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
- Werving
- Epic Medical Research - Carrollton ( Site 1038)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 972-777-6956
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75043
- Werving
- Epic Medical Research- Garland ( Site 1017)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 972-777-6956
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Werving
- University of Texas Medical Branch ( Site 1020)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 832-340-2313
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Werving
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 1012)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 434-872-9384
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten onder meer het volgende:
Fase 1:
- Is eerder gevaccineerd met 3 routinematige zuigelingendoses van het pneumokokken 20-valent conjugaatvaccin (PCV20)
- Is 12 tot en met 15 maanden oud
Fase 2:
- Is ongeveer 2 maanden oud
Beide fasen:
- Is voldragen geboren (zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 37 weken)
Exclusiecriteria:
De belangrijkste exclusiecriteria omvatten onder meer het volgende:
Fase 1:
- Heeft een PCV-dosis ontvangen op de leeftijd van 10 maanden en ouder
Fase 2:
- Heeft eerder toediening van een pneumokokkenvaccin ontvangen
Beide fasen:
- Heeft een voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (IPD)
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van V118C of PCV20, inclusief difterietoxoïde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V118C (Fase 1)
Deelnemers ontvangen een enkele 0,5 ml intramusculaire (IM) injectie van V118C, toegediend op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.
|
IM toediening van V118C
|
|
Experimenteel: V118C (Fase 2)
Deelnemers ontvangen een enkele 0,5 ml IM-injectie van V118C toegediend op 2,4,6 en 12 maanden leeftijd.
|
IM toediening van V118C
|
|
Actieve vergelijker: PCV20 (Fase 1)
Deelnemers krijgen een eenmalige 0,5 ml intramusculaire injectie met PCV20 toegediend op de leeftijd van 12 tot 15 maanden.
|
IM-toediening van PCV20
|
|
Actieve vergelijker: PCV20 (Fase 2)
Deelnemers zullen een enkele 0,5 ml IM-injectie van PCV20 ontvangen, toegediend op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden.
|
IM-toediening van PCV20
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met directe bijwerkingen (AEs) na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 minuten na vaccinatie
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Het percentage deelnemers met onmiddellijke AE's na vaccinatie zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 30 minuten na vaccinatie
|
|
Fase 1: Percentage van deelnemers met gevraagde injectieplaats-bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 dagen na vaccinatie
|
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een gesolliciteerde AE is een vooraf gedefinieerde gebeurtenis waarover de wettelijk vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer specifiek wordt gevraagd en die wordt geregistreerd op hun elektronische vaccinatieverslagkaart (eVRC).
Gesolliciteerde injectieplaats-AE's omvatten roodheid, zwelling, pijn of gevoeligheid en een harde knobbel.
Het percentage deelnemers met gesolliciteerde injectieplaats-AE's wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 7 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met ongevraagde systemische of injectieplaats-bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen na vaccinatie
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een ongevraagde AE is een gebeurtenis die niet wordt opgevraagd met een eVRC en die door een deelnemer wordt gecommuniceerd.
Het percentage deelnemers met ongevraagde systemische of injectieplaats-AE's zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 28 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (EBW's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden na vaccinatie
|
Een ernstige ongewenste gebeurtenis (SAE) is een AE die levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboortedefect is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis die als zodanig wordt beschouwd door medisch of wetenschappelijk oordeel.
Het percentage deelnemers met één of meer SAE's zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 12 maanden na vaccinatie
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met medisch behandelde bijwerkingen (MAAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden na vaccinatie
|
Een MAAE wordt gedefinieerd als een bijwerking waarbij medische aandacht wordt ontvangen tijdens een ongeplande, niet-routine poliklinische afspraak, zoals een bezoek aan de spoedeisende hulp, een spreekkamerbezoek of een bezoek aan de spoedzorg met enig medisch personeel om welke reden dan ook.
Het percentage deelnemers met MAAE's zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 12 maanden na vaccinatie
|
|
Fase 2: Percentage van deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 minuten na elke vaccinatie
|
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Het percentage deelnemers met onmiddellijke AE's na vaccinatie wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 30 minuten na elke vaccinatie
|
|
Fase 2: Percentage van deelnemers met gevraagde injectieplaats-bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of klinische studie deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie interventie wordt beschouwd.
Een gesolliciteerde AE is een vooraf gedefinieerde gebeurtenis waarover de LAR van de deelnemers specifiek wordt gevraagd en die wordt geregistreerd in hun eVRC.
Gesolliciteerde injectieplaats AEs omvatten roodheid, zwelling, pijn of gevoeligheid en een harde knobbel.
Het percentage deelnemers met gesolliciteerde injectieplaats AEs zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Fase 2: Percentage van deelnemers met ongevraagde systemische of injectieplaats-AE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, die in de tijd samenhangt met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een ongevraagde AE is een gebeurtenis die niet wordt opgevraagd via een eVRC en die door een deelnemer wordt gemeld.
Het percentage deelnemers met ongevraagde systemische of injectieplaats-AE's wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 28 dagen na elke vaccinatie
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden na dosis 4
|
Een SAE is een AE die levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in blijvend of significant letsel of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een ander belangrijk medisch incident dat als zodanig wordt beschouwd door medisch of wetenschappelijk oordeel.
Het percentage deelnemers met één of meer SAE's wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 12 maanden na dosis 4
|
|
Fase 2: Percentage van deelnemers met MAAEs
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden na dosis 4
|
Een MAAE wordt gedefinieerd als een bijwerking waarbij medische aandacht wordt ontvangen tijdens een ongeplande, niet-routinematige poliklinische afspraak, zoals een bezoek aan de spoedeisende hulp, een consult op de praktijk of een spoedafspraak bij medisch personeel om welke reden dan ook.
Het percentage deelnemers met MAAE's zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 12 maanden na dosis 4
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met opgevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 dagen na vaccinatie
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een gesoliciteerde AE is een vooraf gedefinieerde gebeurtenis waarover de LAR van de deelnemers specifiek wordt gevraagd en die wordt vastgelegd in hun eVRC.
Gesoliciteerde systemische AEs omvatten prikkelbaarheid, slaperigheid, verlies van eetlust, netelroos of galbulten, en koorts.
Het percentage deelnemers met gesoliciteerde systemische AEs zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 7 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of klinische studie deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie interventie wordt beschouwd.
Een gesolliciteerde AE is een vooraf gedefinieerde gebeurtenis waarover de LAR van de deelnemers specifiek wordt gevraagd en die wordt geregistreerd in hun eVRC.
Gesolliciteerde systemische AE's omvatten prikkelbaarheid, slaperigheid, verlies van eetlust, netelroos of bulten, en koorts.
Het percentage deelnemers met gesolliciteerde systemische AE's zal worden geregistreerd.
|
Tot ongeveer 7 dagen na elke vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Geometrische gemiddelde concentraties (GMCs) van serotype-specifiek immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na vaccinatie
|
De GMCs voor serotypespecifieke IgG-antilichamen worden bepaald met behulp van de pneumokokken elektrochemiluminescentie (Pn ECL)-test.
De GMCs van serotypespecifiek IgG 30 dagen na vaccinatie met V118C en PCV20 zullen worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 30 dagen na vaccinatie
|
|
Fase 1: Verhouding van GMC's van serotype-specifiek IgG van V118C tot PCV20 [V118C/PCV20]
Tijdsspanne: Ongeveer dag 30 na vaccinatie
|
De GMCs voor serotype-specifieke IgG-antilichamen worden bepaald met behulp van de pneumokokken elektrochemiluminescentie (Pn ECL) test.
De verhouding van GMCs van serotype-specifieke IgG van V118C tot PCV20 zal worden gerapporteerd.
|
Ongeveer dag 30 na vaccinatie
|
|
Fase 1: Geometrisch gemiddelde van de toename van de titer (GMFR) van serotypespecifiek immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en ongeveer dag 30 na vaccinatie
|
De geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhouding van de concentratie op dag 30 na vaccinatie gedeeld door de concentratie bij aanvang.
GMFR's van serotype-specifiek IgG van aanvang (dag 1) tot dag 30 met V118C en PCV20 voor IgG-responsen zullen worden gerapporteerd. |
Dag 1 (baseline) en ongeveer dag 30 na vaccinatie
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging voor serotype-specifieke IgG-concentraties
Tijdsspanne: Dag 1 (Baseline) en ongeveer dag 30 na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging vanaf baseline (dag 1) tot dag 30 met V118C en PCV20 voor IgG-responsen zal worden gerapporteerd.
|
Dag 1 (Baseline) en ongeveer dag 30 na vaccinatie
|
|
Fase 2: Percentage van deelnemers met IgG ≥0,35 µg/mL (responspercentages) voor serotype-specifieke IgG-concentraties 30 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na dosis 3
|
Percentage van deelnemers met IgG ≥0,35 µg/mL (responspercentages) voor elk serotype op 30 dagen na dosis 3 (PD3) met V118C en PCV20 zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 30 dagen na dosis 3
|
|
Fase 2: Percentage van deelnemers met IgG ≥0,35 µg/mL (responspercentages) voor serotype-specifieke IgG-concentraties op 30 dagen vóór dosis 4
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na dosis 3
|
Percentage van deelnemers met IgG ≥0.35 μg/mL (responspercentages) voor elk serotype vóór dosering 4 (PD4) met V118C en PCV20 zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 6 maanden na dosis 3
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers met IgG ≥0,35 µg/mL (responspercentages) voor serotype-specifieke IgG-concentraties 30 dagen na dosis 4
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na dosis 4
|
Percentage van de deelnemers met IgG ≥0,35 µg/mL (responspercentages) voor elk serotype op 30 dagen na dosis 4 met V118C en PCV20 zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 30 dagen na dosis 4
|
|
Fase 2: Verschil in responspercentages [V118C minus PCV20] voor elk serotype 30 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na dosis 3
|
Verschil in de responspercentages [V118C minus PCV20] voor elk serotype op 30 dagen na dosis 3 met V118C en PCV20 zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 30 dagen na dosis 3
|
|
Fase 2: Verschil in de responspercentages [V118C min PCV20] voor elk serotype 30 dagen na dosis 4
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na dosis 4
|
Het verschil in responspercentages [V118C minus PCV20] voor elk serotype op 30 dagen na dosis 4 met V118C en PCV20 zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 30 dagen na dosis 4
|
|
Fase 2: GMC's van serotype-specifiek IgG 30 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na dosis 3
|
De GMCs voor serotypespecifieke IgG-antilichamen worden bepaald met behulp van de pneumokokken elektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay.
GMCs van serotypespecifieke IgG op 30 dagen na dosis 3 met V118C en PCV20 worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 30 dagen na dosis 3
|
|
Fase 2: GMCs van serotype-specifiek IgG op dag 30 voor toediening 4
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na dosis 3
|
De GMC's voor serotype-specifieke IgG-antilichamen worden bepaald met behulp van de pneumokokken elektrochemiluminescentie (Pn ECL)-test.
Serotype-specifieke IgG GMC's op dag 30 vóór dosis 4 met V118C en PCV20 worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 6 maanden na dosis 3
|
|
Fase 2: GMC's van serotype-specifiek IgG 30 dagen na dosis 4
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na dosis 4
|
De GMC's voor serotype-specifieke IgG-antilichamen worden bepaald met behulp van de pneumokokken electrochemiluminescentie (Pn ECL) assay.
De serotype-specifieke IgG GMC's op 30 dagen na dosis 4 met V118C en PCV20 worden gerapporteerd. |
Tot ongeveer 30 dagen na dosis 4
|
|
Fase 2: Verhouding van serotype-specifieke IgG GMC's van V118C tot PCV20 [V118C/PCV20] 30 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na dosis 3
|
De GMCs voor serotype-specifieke IgG-antilichamen worden bepaald met behulp van de pneumokokken elektrochemiluminescentie (Pn ECL)-test.
De verhouding van serotype-specifieke IgG GMCs van V118C tot PCV20 [V118C/PCV20] op 30 dagen na dosis 3 wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 30 dagen na dosis 3
|
|
Fase 2: Verhouding van serotypespecifieke IgG GMC's van V118C tot PCV20 [V118C/PCV20] op 30 dagen na dosis 4
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na dosis 4
|
De GMC's voor serotypespecifieke IgG-antilichamen worden bepaald met behulp van de pneumokokken elektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay.
De verhouding van serotypespecifieke IgG GMC's van V118C tot PCV20 [V118C/PCV20] op 30 dagen na dosis 4 wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 30 dagen na dosis 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
24 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
25 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V118C-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .