Klinická studie nové pneumokokové vakcíny V118C u dětí (V118C-002)
15. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně komparátorem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenitu nové pneumokokové vakcíny u dětí
Výzkumníci hledají nové vakcíny k prevenci pneumokokového onemocnění, což je jakákoli infekce v plicích nebo jiných částech těla způsobená typem bakterie zvané Streptococcus pneumoniae. V118C je nová vakcína navržená k prevenci onemocnění způsobeného bakteriemi Streptococcus pneumoniae.
Tato studie se bude zabývat vakcínou V118C u batolat a kojenců. Cílem studie je zjistit, jak bezpečná je vakcína V118C pro děti a jak ji snášejí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
První fáze studie bude provedena u batolat zařazených do studie ve věku od 12 do 15 měsíců, která dříve dokončila primární sérii 3 dávek kojeneckého očkování licencovanou pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV).
Druhá fáze bude provedena u kojenců zařazených do studie přibližně ve věku 2 měsíců, kteří obdrží schéma 3+1 (3 kojenecké dávky následované dávkou pro batolata).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
California
-
Madera, California, Spojené státy, 93637
- Nábor
- Madera Family Medical Group ( Site 1004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 559-673-3000
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Nábor
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 1029)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 305-649-8871
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 1002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 813-821-8039
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
- Nábor
- Cotton O'Neil Research Center ( Site 1039)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 785-354-6000
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 1005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 502-629-5820
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Nábor
- The Pediatric Center ( Site 1025)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 443-721-7224
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Nábor
- Saint Louis University Center for Vaccine Development ( Site 1031)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 314-977-6333
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Nábor
- Child Health Care Associates ( Site 1035)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 315-652-8800
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Nábor
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 1008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 864-334-0141
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
- Nábor
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 864-334-0141
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- Nábor
- Epic Medical Research - Carrollton ( Site 1038)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 972-777-6956
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75043
- Nábor
- Epic Medical Research- Garland ( Site 1017)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 972-777-6956
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Nábor
- University of Texas Medical Branch ( Site 1020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 832-340-2313
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Nábor
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 1012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 434-872-9384
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují mimo jiné následující:
Fáze 1:
- Byl/a dříve očkován/a 3 rutinními dětskými dávkami pneumokokové 20valentní konjugované vakcíny (PCV20)
- Je ve věku od 12 do 15 měsíců
Fáze 2:
- Je přibližně 2 měsíce starý/á
Obě fáze:
- Narodil/a se v plném termínu (gestační věk větší nebo roven 37 týdnům)
Kritéria pro vyloučení:
Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují mimo jiné následující:
Fáze 1:
- Obdržel/a dávku PCV ve věku 10 měsíců a starší
Fáze 2:
- Obdržel/a předchozí podání jakékoli pneumokokové vakcíny
Obě fáze:
- Má anamnézu invazivní pneumokokové choroby (IPD)
- Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku V118C nebo PCV20 včetně difterického toxoidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V118C (Fáze 1)
Účastníci obdrží jednu intramuskulární (IM) injekci 0,5 ml přípravku V118C podanou ve věku 12 až 15 měsíců.
|
IM podání V118C
|
|
Experimentální: V118C (Stupeň 2)
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml IM injekci přípravku V118C podanou ve 2, 4, 6 a 12 měsících věku.
|
IM podání V118C
|
|
Aktivní komparátor: PCV20 (Fáze 1)
Účastníci obdrží jednu 0,5 ml IM injekci PCV20 podanou ve věku 12 až 15 měsíců.
|
IM podání PCV20
|
|
Aktivní komparátor: PCV20 (Fáze 2)
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml IM injekci PCV20 podanou ve 2, 4, 6 a 12 měsících věku.
|
IM podání PCV20
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Procento účastníků s bezprostředními nežádoucími účinky (AE) po očkování
Časové okno: Až přibližně 30 minut po očkování
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, časově související s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
Bude hlášeno procento účastníků s okamžitými AE po očkování.
|
Až přibližně 30 minut po očkování
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky (AEs) v místě vpichu
Časové okno: Až přibližně 7 dní po očkování
|
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
Vyžádaný AE je předdefinovaná událost, na kterou jsou účastníci nebo jejich zákonní zástupci (LAR) specificky dotazováni a zaznamenávají ji na své elektronické kartě hlášení o vakcíně (eVRC).
Vyžádané AE v místě vpichu zahrnují zarudnutí, otok, bolest nebo citlivost a tvrdou bulku.
Bude hlášeno procento účastníků s vyžádanými AE v místě vpichu.
|
Až přibližně 7 dní po očkování
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s nežádoucími systémovými nebo reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až přibližně 28 dní po očkování
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u pacienta nebo účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
Nežádoucí příhoda, která nebyla aktivně zjišťována, je událost, která nebyla zjištěna pomocí eVRC a kterou nahlásil účastník.
Bude uvedeno procento účastníků s nežádoucími příhodami, které nebyly aktivně zjišťovány, a to systémových nebo v místě aplikace.
|
Až přibližně 28 dní po očkování
|
|
Fáze 1: Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců po očkování
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je taková nežádoucí příhoda, která je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, vede k trvalému nebo významnému postižení nebo invaliditě, je vrozenou anomálií nebo vadou, nebo je jinou důležitou lékařskou událostí, která je takto posouzena z lékařského nebo vědeckého hlediska.
Bude uvedeno procento účastníků s jednou nebo více SAE.
|
Až přibližně 12 měsíců po očkování
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s lékařsky ošetřenými nežádoucími účinky (MAAE)
Časové okno: Přibližně až 12 měsíců po očkování
|
MAAE je definována jako nežádoucí příhoda, při které je poskytnuta lékařská péče během neplánované, mimořádné ambulantní návštěvy, jako je návštěva pohotovosti, ordinace nebo urgentní péče u jakéhokoli zdravotnického personálu z jakéhokoli důvodu.
Bude uvedeno procento účastníků s MAAE.
|
Přibližně až 12 měsíců po očkování
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s bezprostředními nežádoucími účinky po očkování
Časové okno: Až přibližně 30 minut po každém očkování
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u pacienta nebo účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
Bude hlášeno procento účastníků s bezprostředními AE po očkování. |
Až přibližně 30 minut po každém očkování
|
|
Stupeň 2: Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu
Časové okno: Až přibližně 7 dní po každém očkování
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považována za související se studijní intervencí.
Vyžádaná AE je předem definovaná událost, na kterou jsou zákonní zástupci (LAR) účastníků konkrétně dotazováni a zaznamenávají ji do svého eVRC.
Vyžádané AE v místě vpichu zahrnují zarudnutí, otok, bolest nebo citlivost a tvrdou bulku.
Bude hlášeno procento účastníků s vyžádanými AE v místě vpichu.
|
Až přibližně 7 dní po každém očkování
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s nežádoucími systémovými nebo v místě aplikace nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 28 dní po každém očkování
|
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u pacienta nebo účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
Nevyžádaný AE je událost, která není vyžádána pomocí eVRC a kterou sdělí účastník.
Bude hlášeno procento účastníků s nevyžádanými systémovými nebo v místě aplikace AE.
|
Až přibližně 28 dní po každém očkování
|
|
Fáze 2: Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců po podání 4. dávky
|
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je nežádoucí příhoda, která je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, vede k trvalému nebo významnému postižení nebo invaliditě, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, nebo je jinou významnou lékařskou událostí považovanou za takovou z lékařského nebo vědeckého hlediska.
Bude hlášeno procento účastníků s jednou nebo více SAE.
|
Až přibližně 12 měsíců po podání 4. dávky
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s MAAEs
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců po podání 4. dávky
|
MAAE je definována jako nežádoucí událost, při které je během neplánované, mimořádné návštěvy u lékaře poskytnuta lékařská péče, například návštěva pohotovosti, ordinace lékaře nebo neodkladná péče s jakýmkoli zdravotnickým personálem z jakéhokoli důvodu.
Bude hlášeno procento účastníků s MAAE.
|
Až přibližně 12 měsíců po podání 4. dávky
|
|
Fáze 1: Procento účastníků se zaznamenanými systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 7 dní po očkování
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, ať už je považován za související se studijní intervencí nebo ne.
Vyžádaná AE je předem definovaná událost, na kterou jsou LAR účastníků specificky dotazováni a kterou zaznamenávají do svého eVRC.
Mezi vyžádané systémové AE patří podrážděnost, ospalost, ztráta chuti k jídlu, kopřivka nebo pupeny a horečka.
Bude uvedeno procento účastníků s vyžádanými systémovými AE.
|
Až přibližně 7 dní po očkování
|
|
Stupeň 2: Procento účastníků se sledovanými systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 7 dní po každém očkování
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahu.
Vyžádaná AE je předem definovaná událost, na kterou jsou zástupci legálně zmocnění zástupci (LAR) účastníků specificky dotazováni a zaznamenávají ji ve svém eVRC. Vyžádané systémové AE zahrnují podrážděnost, ospalost, ztrátu chuti k jídlu, kopřivku nebo pupínky a horečku. Procento účastníků s vyžádanými systémovými AE bude zaznamenáno. |
Až přibližně 7 dní po každém očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň 1: Geometrické střední koncentrace (GMC) imunoglobulinu G (IgG) specifického pro sérotyp
Časové okno: Až přibližně 30 dnů po očkování
|
GMC protilátek IgG specifických pro sérotyp budou stanoveny pomocí pneumokokového elektrochemiluminiscenčního testu (Pn ECL).
GMC protilátek IgG specifických pro sérotyp 30 dní po očkování vakcínami V118C a PCV20 budou uvedeny.
|
Až přibližně 30 dnů po očkování
|
|
Stupeň 1: Poměr GMC sérotypově specifického IgG V118C k PCV20 [V118C/PCV20]
Časové okno: Přibližně 30. den po očkování
|
GMC protilátek IgG specifických pro serotyp budou stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu pro pneumokoky (Pn ECL).
Bude uveden poměr GMC protilátek IgG specifických pro serotyp přípravku V118C k přípravku PCV20.
|
Přibližně 30. den po očkování
|
|
Fáze 1: Geometrický průměr nárůstu hladin (GMFR) imunoglobulinu G (IgG) specifického pro sérotyp
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnoty) a přibližně 30. den po očkování
|
Geometrický průměrný nárůst (GMFR) je definován jako geometrický průměr z poměru koncentrace 30. den po očkování děleno koncentrací na začátku studie.
Budou hlášeny GMFR specifického IgG pro jednotlivé sérotypy od začátku studie (den 1) do dne 30 s vakcínami V118C a PCV20 pro IgG odpovědi.
|
Den 1 (výchozí hodnoty) a přibližně 30. den po očkování
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s ≥ 4násobným vzestupem koncentrací IgG specifických pro sérotyp
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) a přibližně den 30 po očkování
|
Bude uvedeno procento účastníků s ≥4násobným nárůstem od výchozí hodnoty (1. den) do 30. dne u V118C a PCV20 pro IgG odpovědi.
|
Den 1 (výchozí stav) a přibližně den 30 po očkování
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s IgG ≥0,35 μg/ml (míra odpovědi) pro koncentrace IgG specifické pro sérotyp 30 dní po 3. dávce
Časové okno: Přibližně do 30 dnů po podání třetí dávky
|
Bude hlášeno procento účastníků s hladinou IgG ≥0,35 µg/mL (míra odpovědi) pro každý sérotyp 30 dnů po podání třetí dávky (PD3) u přípravků V118C a PCV20.
|
Přibližně do 30 dnů po podání třetí dávky
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s IgG ≥ 0,35 μg/ml (míra odpovědí) pro sérotypově specifické koncentrace IgG 30 dní před 4. dávkou
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po podání 3. dávky
|
Procento účastníků s hladinou IgG ≥0,35 μg/ml (míra odpovědi) pro každý sérotyp v čase před dávkou 4 (PD4) u přípravku V118C a PCV20 bude uvedeno.
|
Až přibližně 6 měsíců po podání 3. dávky
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s hladinou IgG ≥0,35 μg/ml (míry odpovědi) pro koncentrace IgG specifické pro sérotyp 30 dní po 4. dávce
Časové okno: Až přibližně 30 dní po podání 4. dávky
|
Bude uvedeno procento účastníků s IgG ≥0,35 µg/ml (míry odpovědi) pro každý sérotyp 30 dnů po 4. dávce s V118C a PCV20.
|
Až přibližně 30 dní po podání 4. dávky
|
|
Fáze 2: Rozdíl v míře odpovědi [V118C mínus PCV20] pro každý sérotyp 30 dní po 3. dávce
Časové okno: Až přibližně 30 dní po podání 3. dávky
|
Bude uveden rozdíl v míře odpovědi [V118C minus PCV20] pro každý sérotyp 30 dní po podání 3. dávky vakcín V118C a PCV20.
|
Až přibližně 30 dní po podání 3. dávky
|
|
Stupeň 2: Rozdíl v míře odpovědi [V118C minus PCV20] pro každý sérotyp 30 dní po podání 4. dávky
Časové okno: Až přibližně 30 dní po podání 4. dávky
|
Bude uveden rozdíl v míře odezvy [V118C minus PCV20] pro každý sérotyp 30 dní po 4. dávce u V118C a PCV20.
|
Až přibližně 30 dní po podání 4. dávky
|
|
Fáze 2: GMC specifických protilátek IgG pro jednotlivé sérotypy 30 dnů po 3. dávce
Časové okno: Až přibližně 30 dnů po podání 3. dávky
|
GMC pro serotypově specifické protilátky IgG budou stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu na pneumokoky (Pn ECL).
GMC serotypově specifických protilátek IgG 30 dnů po podání 3. dávky s V118C a PCV20 budou uvedeny. |
Až přibližně 30 dnů po podání 3. dávky
|
|
Fáze 2: GMC sérotypově specifického IgG 30 dní před podáním 4. dávky
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po podání 3. dávky
|
GMC pro serotypově specifické protilátky IgG budou stanoveny pomocí pneumokokového elektrochemiluminiscenčního testu (Pn ECL).
GMC pro serotypově specifické protilátky IgG 30 dní před 4. dávkou s V118C a PCV20 budou uvedeny. |
Až přibližně 6 měsíců po podání 3. dávky
|
|
Fáze 2: GMC sérotypově specifického IgG 30 dní po 4. dávce
Časové okno: Až přibližně 30 dnů po podání 4. dávky
|
GMC pro sérotypově specifické protilátky IgG budou stanoveny pomocí pneumokokového elektrochemiluminiscenčního (Pn ECL) testu.
Sérotypově specifické GMC IgG 30 dní po 4. dávce u přípravků V118C a PCV20 budou uvedeny. |
Až přibližně 30 dnů po podání 4. dávky
|
|
Fáze 2: Poměr specifických GMC IgG pro sérotypy V118C k PCV20 [V118C/PCV20] 30 dní po 3. dávce
Časové okno: Až přibližně 30 dní po 3. dávce
|
GMC pro sérotypově specifické protilátky IgG budou stanoveny pomocí pneumokokové elektrochemiluminiscenční (Pn ECL) testovací metody.
Bude uveden poměr sérotypově specifických IgG GMC vakcíny V118C k vakcíně PCV20 [V118C/PCV20] 30 dnů po podání 3. dávky. |
Až přibližně 30 dní po 3. dávce
|
|
Fáze 2: Poměr specifických IgG GMC sérotypu V118C k PCV20 [V118C/PCV20] 30 dnů po podání 4. dávky
Časové okno: Až přibližně 30 dnů po 4. dávce
|
GMC pro serotypově specifické protilátky IgG budou stanoveny pomocí pneumokokového elektrochemiluminiscenčního testu (Pn ECL).
Poměr serotypově specifických GMC IgG vakcíny V118C k vakcíně PCV20 [V118C/PCV20] 30 dní po 4. dávce bude uveden. |
Až přibližně 30 dnů po 4. dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V118C-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .