En klinisk undersøgelse af den nye pneumokokvaccine V118C hos børn (V118C-002)
15. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en ny pneumokokvaccine hos børn
Forskere søger efter nye vacciner for at forebygge pneumokoksygdom, som er enhver infektion i lungerne eller andre dele af kroppen, der er forårsaget af en type bakterie kaldet Streptococcus pneumoniae. V118C er en ny vaccine designet til at hjælpe med at forebygge sygdom fra Streptococcus pneumoniae-bakterier.
Denne undersøgelse vil se på V118C hos småbørn og spædbørn. Målet med undersøgelsen er at lære, hvor sikker V118C er for børn, og hvor godt de tåler den.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 af undersøgelsen vil blive gennemført hos småbørn, der er tilmeldt i alderen 12 til 15 måneder, og som tidligere har gennemført en primær 3-dosis spædbørnsserie med en godkendt pneumokok-konjugatvaccine (PCV).
Fase 2 vil blive gennemført hos spædbørn tilmeldt i en alder af ca. 2 måneder, som vil modtage 3+1-skemaet (3 spædbørnsdoser efterfulgt af en småbørnsdosis).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
210
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
California
-
Madera, California, Forenede Stater, 93637
- Rekruttering
- Madera Family Medical Group ( Site 1004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 559-673-3000
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
- Rekruttering
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 1029)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 305-649-8871
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 1002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 813-821-8039
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
- Rekruttering
- Cotton O'Neil Research Center ( Site 1039)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 785-354-6000
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 1005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 502-629-5820
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- Rekruttering
- The Pediatric Center ( Site 1025)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 443-721-7224
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Rekruttering
- Saint Louis University Center for Vaccine Development ( Site 1031)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 314-977-6333
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Rekruttering
- Child Health Care Associates ( Site 1035)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 315-652-8800
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Rekruttering
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 1008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 864-334-0141
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
- Rekruttering
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 864-334-0141
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
- Rekruttering
- Epic Medical Research - Carrollton ( Site 1038)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-777-6956
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75043
- Rekruttering
- Epic Medical Research- Garland ( Site 1017)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-777-6956
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch ( Site 1020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 832-340-2313
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Rekruttering
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 1012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 434-872-9384
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:
Fase 1:
- Er tidligere vaccineret med 3 rutinebørnedoser af Pneumococcal 20-valent konjugatvaccine (PCV20)
- Er 12 til 15 måneder gammel
Fase 2:
- Er cirka 2 måneder gammel
Begge faser:
- Var født til termin (gestationsalder større end eller lig med 37 uger)
Eksklusionskriterier:
De vigtigste eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:
Fase 1:
- Har modtaget en PCV-dosis ved 10 måneders alder eller ældre
Fase 2:
- Har tidligere modtaget administration af enhver pneumokokvaccine
Begge faser:
- Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD)
- Har en kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i V118C eller PCV20 inklusive difteritoxoid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V118C (Fase 1)
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af V118C, der gives i alderen 12 til 15 måneder.
|
IM administration af V118C
|
|
Eksperimentel: V118C (Fase 2)
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-injektion af V118C, som gives ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen.
|
IM-administration af V118C
|
|
Aktiv komparator: PCV20 (Fase 1)
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-injektion af PCV20, der gives ved 12 til 15 måneders alderen.
|
IM-administration af PCV20
|
|
Aktiv komparator: PCV20 (Trin 2)
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 mL IM-injektion af PCV20, der gives ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen.
|
IM-administration af PCV20
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin 1: Procentdel af deltagere med øjeblikkelige bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka 30 minutter efter vaccination
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der tidsmæssigt er forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Procentdelen af deltagere med øjeblikkelige bivirkninger efter vaccination vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 30 minutter efter vaccination
|
|
Trin 1: Procentdel af deltagere med efterspurgte uønskede hændelser på injektionsstedet
Tidsramme: Op til cirka 7 dage efter vaccination
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
En forespurgt bivirkning er en foruddefineret begivenhed, som deltagernes lovligt acceptable repræsentant (LAR) specifikt bliver spurgt om og registrerer på deres elektroniske vaccinerapportkort (eVRC).
Forespurgte injektionssted-bivirkninger omfatter rødme, hævelse, smerte eller ømhed og hård knude.
Procentdelen af deltagere med forespurgte injektionssted-bivirkninger vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 7 dage efter vaccination
|
|
Fase 1: Procentdel af deltagere med uopfordrede systemiske eller injektionssted-bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 28 dage efter vaccination
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesinterventionen.
En uopfordret AE er en hændelse, der ikke er indsamlet ved hjælp af en eVRC og som meddeles af en deltager.
Procentdelen af deltagere med uopfordrede systemiske eller injektionssted-relaterede AEs vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 28 dage efter vaccination
|
|
Fase 1: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder efter vaccination
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en bivirkning, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller arbejdsuførhed, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, der anses for sådan af medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Procentdelen af deltagere med en eller flere SAE'er vil blive rapporteret. |
Op til cirka 12 måneder efter vaccination
|
|
Trin 1: Procentdel af deltagere med medicinsk behandlede bivirkninger (MAAEs)
Tidsramme: Op til ca. 12 måneder efter vaccination
|
En MAAE defineres som en bivirkning, hvor man får lægehjælp under et uplanlagt, ikke-rutinemæssigt ambulant besøg, såsom et besøg på skadestuen, et kontorbesøg eller et akutbesøg hos enhver medicinsk personale af enhver årsag.
Procentdelen af deltagere med MAAE'er vil blive rapporteret.
|
Op til ca. 12 måneder efter vaccination
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere med umiddelbare bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Op til cirka 30 minutter efter hver vaccination
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der forekommer i tidsmæssig sammenhæng med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Procentdelen af deltagere med øjeblikkelige bivirkninger efter vaccination vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 30 minutter efter hver vaccination
|
|
Trin 2: Procentdel af deltagere med opfordrede injektionssteds-bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 7 dage efter hver vaccination
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af forsøgsinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsinterventionen eller ej.
En forespurgt bivirkning er en foruddefineret hændelse, som deltagernes LAR specifikt spørges om og registrerer på deres eVRC.
Forespurgte injektionssted-bivirkninger omfatter rødme, hævelse, smerte eller ømhed og hård knude.
Procentdelen af deltagere med forespurgte injektionssted-bivirkninger vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 7 dage efter hver vaccination
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere med uopfordrede systemiske eller injektionssted-bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 28 dage efter hver vaccination
|
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en patient eller en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En uopfordret bivirkning er en begivenhed, der ikke er efterspurgt ved hjælp af en eVRC og som meddeles af en deltager.
Procentdelen af deltagere med uopfordrede systemiske eller injektionssted-bivirkninger vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 28 dage efter hver vaccination
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere med SAE'er
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder efter dosis 4
|
En SAE er en bivirkning, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller invaliditet, er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, der anses for sådan efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Procentdelen af deltagere med en eller flere SAE'er vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 12 måneder efter dosis 4
|
|
Trin 2: Procentdel af deltagere med MAAEs
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder efter dosis 4
|
En MAAE defineres som en bivirkning, hvor der modtages medicinsk opmærksomhed under et uplanlagt, ikke-rutinemæssigt ambulant besøg, såsom et besøg på skadestuen, et kontorbesøg eller et akutbesøg hos enhver sundhedspersonale af enhver årsag.
Procentdelen af deltagere med MAAE'er vil blive rapporteret. |
Op til cirka 12 måneder efter dosis 4
|
|
Trin 1: Procentdel af deltagere med registrerede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 7 dage efter vaccination
|
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, som tidsmæssigt er forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En forespurgt bivirkning er en foruddefineret begivenhed, som deltageres LAR specifikt bliver spurgt om og registrerer i deres eVRC.
Forespurgte systemiske bivirkninger omfatter irritabilitet, døsighed, appetittab, nældefeber eller hævelser og feber.
Procentdelen af deltagere med forespurgte systemiske bivirkninger vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 7 dage efter vaccination
|
|
Trin 2: Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 7 dage efter hver vaccination
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En anmodet AE er en foruddefineret hændelse, som deltagernes LAR specifikt bliver spurgt om og registrerer på deres eVRC.
Anmodede systemiske AEs inkluderer irritabilitet, døsighed, appetittab, nældefeber eller hævelser og feber.
Procentdelen af deltagere med anmodede systemiske AEs vil blive registreret.
|
Op til cirka 7 dage efter hver vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin 1: Geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMCs) af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Op til cirka 30 dage efter vaccination
|
GMC for serotypespecifikke IgG-antistoffer vil blive bestemt ved hjælp af pneumococcal electrochemiluminescence (Pn ECL)-test.
GMC for serotypespecifikke IgG-antistoffer 30 dage efter vaccination med V118C og PCV20 vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 30 dage efter vaccination
|
|
Trin 1: Forholdet mellem GMC'er af serotype-specifik IgG af V118C til PCV20 [V118C/PCV20]
Tidsramme: Cirka dag 30 efter vaccination
|
GMC'erne for serotypespecifikke IgG-antistoffer vil blive bestemt ved hjælp af pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) test.
Forholdet mellem GMC'erne for serotypespecifikke IgG af V118C til PCV20 vil blive rapporteret.
|
Cirka dag 30 efter vaccination
|
|
Trin 1: Geometriske middelværdistigninger (GMFR'er) af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og cirka dag 30 efter vaccination
|
Geometrisk middelværdi foldstigning (GMFR) er defineret som den geometriske middelværdi af forholdet mellem koncentrationen på dag 30 efter vaccination divideret med koncentrationen ved baseline.
GMFR'er for serotypespecifik IgG fra baseline (dag 1) til dag 30 med V118C og PCV20 for IgG-respons vil blive rapporteret.
|
Dag 1 (baseline) og cirka dag 30 efter vaccination
|
|
Fase 1: Procentdel af deltagere med en ≥ 4-dobbel stigning i serotypespecifikke IgG-koncentrationer
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og cirka dag 30 efter vaccination
|
Procentdelen af deltagere med en ≥4-gangs stigning fra baseline (dag 1) til dag 30 med V118C og PCV20 for IgG-respons vil blive rapporteret.
|
Dag 1 (baseline) og cirka dag 30 efter vaccination
|
|
Trin 2: Procentdel af deltagere med IgG ≥0,35 μg/mL (responsrater) for serotype-specifikke IgG-koncentrationer 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: Op til cirka 30 dage efter dosis 3
|
Procentdelen af deltagere med IgG ≥0,35 μg/mL (responsrater) for hver serotype 30 dage efter dosis 3 (PD3) med V118C og PCV20 vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 30 dage efter dosis 3
|
|
Trin 2: Andel af deltagere med IgG ≥0,35 μg/mL (responsrater) for serotype-specifikke IgG-koncentrationer 30 dage før dosis 4
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder efter dosis 3
|
Procentdelen af deltagere med IgG ≥0,35 µg/mL (responsrater) for hver serotype ved predose 4 (PD4) med V118C og PCV20 vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 6 måneder efter dosis 3
|
|
Trin 2: Procentdel af deltagere med IgG ≥0,35 µg/mL (responsrater) for serotype-specifikke IgG-koncentrationer 30 dage efter dosis 4
Tidsramme: Op til ca. 30 dage efter dosis 4
|
Procentdelen af deltagere med IgG ≥0,35 µg/mL (responsrater) for hver serotype 30 dage efter dosis 4 med V118C og PCV20 vil blive rapporteret.
|
Op til ca. 30 dage efter dosis 4
|
|
Trin 2: Forskellen i responsraterne [V118C minus PCV20] for hver serotype 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: Op til ca. 30 dage efter dosis 3
|
Forskellen i responsraterne [V118C minus PCV20] for hver serotype ved 30 dage efter dosis 3 med V118C og PCV20 vil blive rapporteret.
|
Op til ca. 30 dage efter dosis 3
|
|
Trin 2: Forskel i responsraterne [V118C minus PCV20] for hver serotype 30 dage efter dosis 4
Tidsramme: Op til cirka 30 dage efter dosis 4
|
Forskellen i responsraterne [V118C minus PCV20] for hver serotype 30 dage efter dosis 4 med V118C og PCV20 vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 30 dage efter dosis 4
|
|
Trin 2: GMC'er af serotype-specifikt IgG 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: Op til cirka 30 dage efter dosis 3
|
GMC'erne for serotypespecifikke IgG-antistoffer vil blive bestemt ved hjælp af pneumokok-elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay.
GMC'erne for serotypespecifikke IgG-antistoffer 30 dage efter dosis 3 med V118C og PCV20 vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 30 dage efter dosis 3
|
|
Fase 2: GMC'er af serotype-specifik IgG 30 dage før dosis 4
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder efter dosis 3
|
GMC'er for serotype-specifikke IgG-antistoffer vil blive bestemt ved hjælp af pneumokok-elektrokemiluminescens (Pn ECL)-analyse.
Serotype-specifikke IgG-GMC'er ved 30 dage før dosis 4 med V118C og PCV20 vil blive rapporteret. |
Op til cirka 6 måneder efter dosis 3
|
|
Trin 2: GMC'er af serotype-specifik IgG 30 dage efter dosis 4
Tidsramme: Op til ca. 30 dage efter dosis 4
|
GMC for serotypespecifikke IgG-antistoffer vil blive bestemt ved hjælp af pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) test.
Serotypespecifikke IgG GMC 30 dage efter dosis 4 med V118C og PCV20 vil blive rapporteret.
|
Op til ca. 30 dage efter dosis 4
|
|
Trin 2: Ratio af serotypespecifikke IgG GMC'er for V118C til PCV20 [V118C/PCV20] 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: Op til cirka 30 dage efter dosis 3
|
GMC'er for serotype-specifikke IgG-antistoffer vil blive bestemt ved hjælp af pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) analyse.
Forholdet mellem serotype-specifikke IgG GMC'er for V118C og PCV20 [V118C/PCV20] 30 dage efter dosis 3 vil blive rapporteret. |
Op til cirka 30 dage efter dosis 3
|
|
Trin 2: Forholdet mellem serotype-specifikke IgG GMC'er for V118C og PCV20 [V118C/PCV20] 30 dage efter dosis 4
Tidsramme: Op til cirka 30 dage efter dosis 4
|
GMC'erne for serotypespecifikke IgG-antistoffer vil blive bestemt ved hjælp af pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) analyse.
Forholdet mellem serotypespecifikke IgG GMC'er for V118C og PCV20 [V118C/PCV20] 30 dage efter dosis 4 vil blive rapporteret. |
Op til cirka 30 dage efter dosis 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
25. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2025
Først opslået (Faktiske)
23. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V118C-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .