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Uno Studio Clinico del Nuovo Vaccino Pneumococcico V118C nei Bambini (V118C-002)

15 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Comparatore Attivo per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Immunogenicità di un Nuovo Vaccino Pneumococcico nei Bambini

I ricercatori stanno cercando nuovi vaccini per prevenire la malattia pneumococcica, che è qualsiasi infezione nei polmoni o in altre parti del corpo causata da un tipo di batterio chiamato Streptococcus pneumoniae. V118C è un nuovo vaccino progettato per aiutare a prevenire la malattia causata dai batteri Streptococcus pneumoniae.

Questo studio esaminerà V118C nei bambini piccoli e nei neonati. L'obiettivo dello studio è capire quanto V118C sia sicuro per i bambini e quanto bene lo tollerino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1 dello studio sarà condotta su bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi che hanno precedentemente completato una serie primaria di 3 dosi infantili con un vaccino coniugato pneumococcico (PCV) autorizzato. La fase 2 sarà condotta su neonati arruolati a circa 2 mesi di età, che riceveranno il programma 3+1 (3 dosi infantili seguite da una dose per bambini piccoli).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Reclutamento
        • Madera Family Medical Group ( Site 1004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 559-673-3000
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Reclutamento
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 1029)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 305-649-8871
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 1002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 813-821-8039
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Reclutamento
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 1039)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 785-354-6000
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 1005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 502-629-5820
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Reclutamento
        • The Pediatric Center ( Site 1025)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 443-721-7224
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development ( Site 1031)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 314-977-6333
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Child Health Care Associates ( Site 1035)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 315-652-8800
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 1008)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 864-334-0141
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Reclutamento
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 864-334-0141
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research - Carrollton ( Site 1038)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 972-777-6956
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75043
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research- Garland ( Site 1017)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 972-777-6956
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch ( Site 1020)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 832-340-2313
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Reclutamento
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 1012)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 434-872-9384

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

Fase 1:

  • È stato precedentemente vaccinato con 3 dosi di routine infantili del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (PCV20)
  • Ha un'età compresa tra 12 e 15 mesi

Fase 2:

- Ha circa 2 mesi di età

Entrambe le fasi:

  • È nato a termine (età gestazionale maggiore o uguale a 37 settimane)

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

Fase 1:

- Ha ricevuto una dose di PCV all'età di 10 mesi o superiore

Fase 2:

  • Ha ricevuto una precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico

Entrambe le fasi:

  • Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD)
  • Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di V118C o PCV20, incluso il tossoide difterico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V118C (Fase 1)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di 0,5 mL di V118C somministrata all'età di 12-15 mesi.
Biologico: V118C (Fase 1)
Somministrazione IM di V118C
Sperimentale: V118C (Fase 2)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 mL di V118C somministrata a 2, 4, 6 e 12 mesi di età.
Biologico: V118C (Fase 2)
Somministrazione IM di V118C
Comparatore attivo: PCV20 (Fase 1)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 mL di PCV20 somministrata a 12-15 mesi di età.
Biologico: PCV20 (Fase 1)
Somministrazione intramuscolare di PCV20
Comparatore attivo: PCV20 (Fase 2)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 mL di PCV20 somministrata a 2, 4, 6 e 12 mesi di età.
Biologico: PCV20 (Fase 2)
Somministrazione IM di PCV20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi immediati (AEs) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 30 minuti dopo la vaccinazione
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con AE immediati dopo la vaccinazione.
Fino a circa 30 minuti dopo la vaccinazione
Fase 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) sollecitati nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a circa 7 giorni dopo la vaccinazione
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'intervento dello studio. Un EA sollecitato è un evento predefinito di cui i rappresentanti legalmente accettabili (LAR) dei partecipanti vengono specificamente interrogati e che registrano sulla loro scheda di segnalazione elettronica del vaccino (eVRC). Gli EA sollecitati nel sito di iniezione includono arrossamento, gonfiore, dolore o indolenzimento e nodulo duro. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con EA sollecitati nel sito di iniezione.
Fino a circa 7 giorni dopo la vaccinazione
Fase 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici non sollecitati o eventi avversi in sede di iniezione
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni dopo la vaccinazione
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE non sollecitato è un evento che non viene sollecitato utilizzando un eVRC e che viene comunicato da un partecipante. Sarà riportata la percentuale di partecipanti con AE non sollecitati di tipo sistemico o nel sito di iniezione.
Fino a circa 28 giorni dopo la vaccinazione
Fase 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, comporta una disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o è un altro evento medico importante ritenuto tale in base al giudizio medico o scientifico. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con uno o più SAE.
Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione
Fase 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione
Un MAAE è definito come un evento avverso per il quale si riceve assistenza medica durante una visita ambulatoriale non programmata e non di routine, come una visita al pronto soccorso, una visita in ambulatorio o una visita di cure urgenti con qualsiasi personale medico per qualsiasi motivo. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con MAAE.
Fino a circa 12 mesi dopo la vaccinazione
Fase 2: Percentuale di partecipanti con EA immediate dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con AE immediati dopo la vaccinazione.
Fino a circa 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Fase 2: Percentuale di partecipanti con AEs locali all'iniezione sollecitati
Lasso di tempo: Fino a circa 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE sollecitato è un evento predefinito di cui si chiede specificamente ai partecipanti/LAR e che registrano sul loro eVRC. Gli AE sollecitati nel sito di iniezione includono arrossamento, gonfiore, dolore o sensibilità e nodulo duro. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con AE sollecitati nel sito di iniezione.
Fino a circa 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Fase 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici non sollecitati o eventi avversi nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE non sollecitato è un evento che non è stato sollecitato utilizzando un eVRC e che viene comunicato da un partecipante. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con AE sistemici o nel sito di iniezione non sollecitati.
Fino a circa 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Fase 2: Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo la dose 4
Una SAE è un AE che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o è un altro evento medico importante considerato tale dal giudizio medico o scientifico. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con una o più SAE.
Fino a circa 12 mesi dopo la dose 4
Fase 2: Percentuale di partecipanti con MAAE
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo la dose 4
Un MAAE è definito come un evento avverso in cui si riceve assistenza medica durante una visita ambulatoriale non programmata e non di routine, come una visita al pronto soccorso, una visita ambulatoriale o una visita di cure urgenti con qualsiasi personale medico per qualsiasi motivo. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con MAAE.
Fino a circa 12 mesi dopo la dose 4
Fase 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a circa 7 giorni dopo la vaccinazione
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE sollecitato è un evento predefinito di cui si chiede specificamente ai partecipanti LAR e che registrano sul loro eVRC. Gli AE sistemici sollecitati includono irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, orticaria o ponfi e febbre. Sarà riportata la percentuale di partecipanti con AE sistemici sollecitati.
Fino a circa 7 giorni dopo la vaccinazione
Fase 2: Percentuale di partecipanti con AE sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a circa 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un EA sollecitato è un evento predefinito di cui si chiede specificamente ai partecipanti o ai loro LAR e che viene registrato sul loro eVRC. Gli EA sistemici sollecitati includono irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, orticaria o ponfi e febbre. Sarà registrata la percentuale di partecipanti con EA sistemici sollecitati.
Fino a circa 7 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Concentrazioni Medie Geometriche (GMC) delle Immunoglobuline G (IgG) Sierotipo-Specifiche
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo la vaccinazione
I GMC per gli anticorpi IgG sierotipo-specifici saranno determinati utilizzando il saggio pneumococcico di elettrochemiluminescenza (Pn ECL). I GMC degli anticorpi IgG sierotipo-specifici a 30 giorni dalla vaccinazione con V118C e PCV20 saranno riportati.
Fino a circa 30 giorni dopo la vaccinazione
Fase 1: Rapporto delle GMC di IgG sierotipo-specifiche di V118C rispetto a PCV20 [V118C/PCV20]
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo la vaccinazione
Le concentrazioni geometriche medie (GMC) per gli anticorpi IgG sierotipo-specifici saranno determinate utilizzando il saggio pneumococcico di elettrochemiluminescenza (Pn ECL). Sarà riportato il rapporto delle GMC delle IgG sierotipo-specifiche di V118C rispetto a PCV20.
Circa 30 giorni dopo la vaccinazione
Fase 1: Aumenti Medi Geometrici (GMFR) delle Immunoglobuline G (IgG) Sierotipo-Specifiche
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e circa Giorno 30 post-vaccinazione
L'aumento geometrico medio (GMFR) è definito come la media geometrica del rapporto tra la concentrazione al Giorno 30 dopo la vaccinazione divisa per la concentrazione al basale. Verranno riportati gli GMFR dell'IgG sierotipo-specifica dal basale (Giorno 1) al Giorno 30 con V118C e PCV20 per le risposte IgG.
Giorno 1 (baseline) e circa Giorno 30 post-vaccinazione
Fase 1: Percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte delle concentrazioni di IgG specifiche per il sierotipo
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e circa Giorno 30 post-vaccinazione
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale (Giorno 1) al Giorno 30 con V118C e PCV20 per le risposte IgG.
Giorno 1 (baseline) e circa Giorno 30 post-vaccinazione
Fase 2: Percentuale di partecipanti con IgG ≥0,35 µg/mL (tassi di risposta) per le concentrazioni specifiche di IgG del sierotipo a 30 giorni dalla dose 3
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo la dose 3
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con IgG ≥0,35 µg/mL (tassi di risposta) per ciascun sierotipo a 30 giorni dalla dose 3 (PD3) con V118C e PCV20.
Fino a circa 30 giorni dopo la dose 3
Fase 2: Percentuale di partecipanti con IgG ≥0,35 µg/mL (tassi di risposta) per le concentrazioni specifiche di IgG del sierotipo a 30 giorni prima della dose 4
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo la dose 3
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con IgG ≥0,35 µg/mL (tassi di risposta) per ciascun sierotipo al pre-dose 4 (PD4) con V118C e PCV20.
Fino a circa 6 mesi dopo la dose 3
Fase 2: Percentuale di partecipanti con IgG ≥0,35 µg/mL (tassi di risposta) per le concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche a 30 giorni dalla dose 4
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo la dose 4
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con IgG ≥0,35 µg/mL (tassi di risposta) per ciascun sierotipo a 30 giorni dalla dose 4 con V118C e PCV20.
Fino a circa 30 giorni dopo la dose 4
Fase 2: Differenza nei Tassi di Risposta [V118C meno PCV20] per Ogni Sierotipo a 30 Giorni dalla Dose 3
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo la dose 3
Sarà riportata la differenza nei tassi di risposta [V118C meno PCV20] per ogni sierotipo a 30 giorni dalla dose 3 con V118C e PCV20.
Fino a circa 30 giorni dopo la dose 3
Fase 2: Differenza nei tassi di risposta [V118C meno PCV20] per ciascun sierotipo a 30 giorni dopo la dose 4
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo la dose 4
Verranno riportate le differenze nei tassi di risposta [V118C meno PCV20] per ciascun sierotipo a 30 giorni dalla dose 4 con V118C e PCV20.
Fino a circa 30 giorni dopo la dose 4
Fase 2: CMC degli anticorpi IgG sierotipo-specifici a 30 giorni dalla dose 3
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo la dose 3
I GMC per gli anticorpi IgG sierotipo-specifici saranno determinati utilizzando il saggio pneumococcico di elettrochemiluminescenza (Pn ECL). I GMC degli anticorpi IgG sierotipo-specifici a 30 giorni dalla dose 3 con V118C e PCV20 saranno riportati.
Fino a circa 30 giorni dopo la dose 3
Fase 2: CMC delle IgG sierotipo-specifiche a 30 giorni prima della dose 4
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo la dose 3
I GMC per gli anticorpi IgG sierotipo-specifici saranno determinati utilizzando il saggio pneumococcico di elettrochemiluminescenza (Pn ECL). I GMC delle IgG sierotipo-specifici a 30 giorni prima della dose 4 con V118C e PCV20 saranno riportati.
Fino a circa 6 mesi dopo la dose 3
Fase 2: GMC degli anticorpi IgG sierotipo-specifici a 30 giorni dalla dose 4
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo la dose 4
I GMC per gli anticorpi IgG specifici del sierotipo saranno determinati utilizzando il saggio pneumococcal electrochemiluminescence (Pn ECL). I GMC IgG specifici del sierotipo a 30 giorni dalla dose 4 con V118C e PCV20 saranno riportati.
Fino a circa 30 giorni dopo la dose 4
Fase 2: Rapporto delle GMC di IgG sierotipo-specifiche di V118C rispetto a PCV20 [V118C/PCV20] a 30 giorni dalla dose 3
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo la dose 3
I GMC per gli anticorpi IgG sierotipo-specifici saranno determinati utilizzando il saggio di elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL). Il rapporto dei GMC IgG sierotipo-specifici di V118C rispetto a PCV20 [V118C/PCV20] a 30 giorni dopo la dose 3 sarà riportato.
Fino a circa 30 giorni dopo la dose 3
Fase 2: Rapporto delle GMC di IgG sierotipo-specifiche di V118C rispetto a PCV20 [V118C/PCV20] a 30 giorni dalla dose 4
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo la dose 4
I GMC per gli anticorpi IgG sierotipo-specifici saranno determinati utilizzando il saggio pneumococcico di elettrochemiluminescenza (Pn ECL).
Sarà riportato il rapporto dei GMC IgG sierotipo-specifici di V118C rispetto a PCV20 [V118C/PCV20] a 30 giorni dopo la dose 4.
Fino a circa 30 giorni dopo la dose 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V118C-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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