소아에서의 새로운 폐렴구균 백신 V118C 임상 연구 (V118C-002)
2026년 4월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
소아에서 새로운 폐렴구균 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 능동 대조군 대조 연구
연구자들은 폐렴구균 질환을 예방하기 위한 새로운 백신을 찾고 있습니다. 폐렴구균 질환이란 Streptococcus pneumoniae라는 박테리아 종류에 의해 발생하는 폐 또는 신체 다른 부위의 감염을 의미합니다. V118C는 Streptococcus pneumoniae 박테리아에 의한 질환 예방을 돕기 위해 설계된 새로운 백신입니다.
이 연구는 유아와 영아에서 V118C를 조사할 것입니다. 연구의 목표는 V118C가 어린이에게 얼마나 안전한지, 그리고 어린이가 이를 얼마나 잘 견디는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 1단계는 이전에 허가된 폐렴구균 접합 백신(PCV)으로 3회 기초 접종을 완료한 12~15개월령 유아를 대상으로 진행됩니다.
2단계는 약 2개월령에 등록되어 3+1 일정(3회 유아 접종 후 유아용 추가 접종)을 받을 영아를 대상으로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
-
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California
-
Madera, California, 미국, 93637
- 모병
- Madera Family Medical Group ( Site 1004)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 559-673-3000
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- 모병
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 1029)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 305-649-8871
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 1002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 813-821-8039
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66604
- 모병
- Cotton O'Neil Research Center ( Site 1039)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 785-354-6000
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 1005)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 502-629-5820
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- 모병
- The Pediatric Center ( Site 1025)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 443-721-7224
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- 모병
- Saint Louis University Center for Vaccine Development ( Site 1031)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 314-977-6333
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- 모병
- Child Health Care Associates ( Site 1035)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 315-652-8800
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 1008)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 864-334-0141
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- 모병
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 1001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 864-334-0141
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, 미국, 75006
- 모병
- Epic Medical Research - Carrollton ( Site 1038)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 972-777-6956
-
Garland, Texas, 미국, 75043
- 모병
- Epic Medical Research- Garland ( Site 1017)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 972-777-6956
-
League City, Texas, 미국, 77573
- 모병
- University of Texas Medical Branch ( Site 1020)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 832-340-2313
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- 모병
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 1012)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 434-872-9384
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:
1단계:
- 이전에 폐렴구균 20가 접합 백신(PCV20)의 3회 정기 유아 접종을 받은 경우
- 12개월에서 15개월 사이의 연령
2단계:
- 약 2개월의 연령
두 단계 모두:
- 만삭아로 출생(임신 주수 37주 이상)
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:
1단계:
- 10개월 이상의 연령에 PCV 접종을 받은 경우
2단계:
- 이전에 폐렴구균 백신을 접종받은 경우
두 단계 모두:
- 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 병력이 있는 경우
- V118C 또는 PCV20의 모든 성분(디프테리아 톡소이드 포함)에 대한 알려진 과민반응이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V118C (1단계)
참가자들은 생후 12개월에서 15개월 사이에 V118C를 근육 내(IM)로 0.5 mL 단일 주사 투여받게 됩니다.
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V118C의 근육 내 투여
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실험적: V118C (2단계)
참가자는 생후 2, 4, 6, 12개월에 V118C 0.5 mL를 근육 내로 1회 투여받게 됩니다.
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V118C의 근육 내 투여
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활성 비교기: PCV20 (1단계)
참가자들은 생후 12개월에서 15개월 사이에 PCV20의 단일 0.5mL 근육 내 주사를 접종받게 됩니다.
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PCV20의 근육 내 투여
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활성 비교기: PCV20 (2단계)
참가자들은 생후 2, 4, 6, 12개월에 PCV20 0.5 mL를 근육주사로 1회 접종받게 됩니다.
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PCV20의 근육 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 백신 접종 후 즉각적 부작용(AEs)이 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 약 30분까지
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AE는 환자 또는 임상 연구 참가자에서 발생하는 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입과의 관련성 여부와 관계없습니다.
백신 접종 후 즉시 발생하는 AE가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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접종 후 약 30분까지
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1단계: 접종 부위에서 제시된 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 최대 약 7일
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AE는 시험 개입 사용과 시간적으로 연관이 있는, 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 시험 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
Solicited AE는 참가자의 법적 대리인이 전자 백신 보고 카드(eVRC)에 특별히 질문받고 기록하는 사전 정의된 사건입니다.
Solicited injection-site AEs에는 발적, 부종, 통증 또는 압통, 경결이 포함됩니다.
Solicited injection-site AEs가 발생한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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접종 후 최대 약 7일
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1단계: 비의도적 전신 또는 주사 부위 이상반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 접종 후 최대 약 28일
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AE는 임상 연구 참가자에게 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 연구 개입과의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.
자발적 AE는 eVRC를 통해 수집되지 않고 참가자가 직접 보고한 사건입니다.
자발적 전신 또는 주사 부위 AE가 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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접종 후 최대 약 28일
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1단계: 심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 최대 약 12개월
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중대한 이상반응(SAE)은 생명을 위협하거나, 기존 입원 치료가 필요하거나 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 중대한 장애나 무능력을 초래하거나, 선천성 이상이나 선천적 결함이거나, 의학적 또는 과학적 판단에 의해 그렇게 간주되는 기타 중요한 의학적 사건인 이상반응입니다.
하나 이상의 SAE가 발생한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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접종 후 최대 약 12개월
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1단계: 의학적으로 주목할 만한 이상반응(MAAEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 최대 약 12개월
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MAAE는 응급실 방문, 진료실 방문 또는 어떤 이유로든 의료 인력과 함께 하는 응급 진료 방문과 같이 예정되지 않은, 비정규 외래 방문 중에 의료적 주의를 받는 이상 반응으로 정의됩니다.
MAAE가 있는 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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접종 후 최대 약 12개월
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2단계: 백신 접종 후 즉각적인 이상반응을 보인 참가자의 비율
기간: 각 예방 접종 후 최대 약 30분 동안
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AE는 시험 개입의 사용과 시간적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 모든 의도하지 않은 의학적 사건으로, 시험 개입과의 관련성 여부와 관계없습니다.
접종 후 즉각적인 AE가 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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각 예방 접종 후 최대 약 30분 동안
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2단계: 주사 부위 자발적 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 각 예방접종 후 최대 약 7일까지
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AE는 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있으며 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
요청된 AE는 참가자의 법정대리인이 특별히 질문받고 eVRC에 기록하는 사전 정의된 사건입니다.
요청된 주사 부위 AE에는 발적, 부종, 통증 또는 압통 및 딱딱한 멍울이 포함됩니다.
요청된 주사 부위 AE가 발생한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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각 예방접종 후 최대 약 7일까지
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2단계: 비요청 전신 또는 주사 부위 이상반응이 발생한 참여자 비율
기간: 각 예방접종 후 최대 약 28일
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AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련이 있는, 연구 개입과 관련이 있는지 여부에 관계없이 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응입니다.
자발적 AE는 eVRC를 사용하여 수집되지 않고 참가자가 보고한 사건입니다.
자발적 전신 또는 주사 부위 AE가 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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각 예방접종 후 최대 약 28일
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2단계: 심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 투여 4회 후 최대 약 12개월
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심각한 이상사례는 생명을 위협하는 이상사례, 기존 입원을 필요로 하거나 연장시키는 이상사례, 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력을 초래하는 이상사례, 선천적 기형 또는 태아 결함, 또는 의학적 또는 과학적 판단에 의해 그렇게 간주되는 기타 중요한 의학적 사건입니다.
하나 이상의 심각한 이상사례가 발생한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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투여 4회 후 최대 약 12개월
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Stage 2: MAAEs가 발생한 참가자 비율
기간: 투여 4회차 후 최대 약 12개월
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MAAE는 응급실 방문, 외래 방문 또는 어떤 이유로든 의료 인력과의 긴급 진료 방문과 같은 예정되지 않은 비정기 외래 방문 중 의료적 조치를 받은 이상 반응으로 정의됩니다.
MAAE가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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투여 4회차 후 최대 약 12개월
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1단계: 유도된 전신 이상반응이 발생한 참가자의 백분율
기간: 접종 후 최대 약 7일
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AE(부작용)는 임상시험 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상반응으로, 시험용 의약품 사용과 시간적 연관성이 있으며, 시험용 의약품과의 관련성 여부와 무관합니다.
Solicited AE(수집된 부작용)는 참가자의 법정대리인이 특별히 질문받고 eVRC에 기록하는 사전 정의된 사건입니다.
수집된 전신성 AE에는 짜증, 졸림, 식욕 상실, 두드러기 또는 팽진, 발열이 포함됩니다.
수집된 전신성 AE가 발생한 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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접종 후 최대 약 7일
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2단계: 유도된 전신 이상반응이 발생한 참여자 비율
기간: 각 접종 후 약 7일까지
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AE는 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 연구 중재 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생합니다.
요청된 AE는 참가자의 LAR이 특별히 질문받고 eVRC에 기록하는 미리 정의된 사건입니다.
요청된 전신적 AE에는 과민성, 졸음, 식욕 상실, 두드러기 또는 팽진, 발열이 포함됩니다.
요청된 전신적 AE가 있는 참가자의 비율이 기록됩니다.
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각 접종 후 약 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 혈청형 특이 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMCs)
기간: 접종 후 최대 약 30일까지
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혈청형 특이적 IgG 항체의 GMC는 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석법을 사용하여 측정됩니다.
V118C와 PCV20 백신 접종 후 30일째의 혈청형 특이적 IgG GMC가 보고될 것입니다.
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접종 후 최대 약 30일까지
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1단계: V118C 대 PCV20의 혈청형 특이적 IgG GMC 비율 [V118C/PCV20]
기간: 예방접종 후 약 30일 경과 시점
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혈청형 특이 IgG 항체의 GMC는 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석을 사용하여 결정됩니다.
V118C 대 PCV20의 혈청형 특이 IgG GMC 비율이 보고됩니다.
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예방접종 후 약 30일 경과 시점
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1단계: 혈청형 특이 면역글로불린 G(IgG)의 기하평균 배증가(GMFR)
기간: Day 1 (기준선) 및 예방접종 후 약 Day 30
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기하 평균 배 증가율(GMFR)은 접종 후 30일차의 농도를 기준선 농도로 나눈 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
V118C와 PCV20에 대한 IgG 반응의 혈청형 특이적 IgG 기준선(1일차)에서 30일차까지의 GMFR이 보고됩니다. |
Day 1 (기준선) 및 예방접종 후 약 Day 30
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1단계: 혈청형 특이 IgG 농도가 ≥4배 증가한 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 예방접종 후 약 30일차
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IgG 반응에 대해 V118C 및 PCV20으로 기준선(1일차)부터 30일차까지 ≥4배 증가를 보인 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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1일차(기준선) 및 예방접종 후 약 30일차
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2단계: 3차 투여 30일 후 혈청형 특이적 IgG 농도에 대한 IgG ≥0.35μg/mL 참가자 비율(반응률)
기간: 투여 3회 후 최대 약 30일
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V118C 및 PCV20 투여 후 3차 용량 투여 30일 후(PD3) 각 혈청형에 대한 IgG ≥0.35 μg/mL 이상의 참가자 비율(반응률)이 보고될 것입니다.
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투여 3회 후 최대 약 30일
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2단계: 4차 예방접종 30일 전 혈청형 특이 IgG 농도에 대한 IgG ≥0.35 μg/mL 참가자 비율 (반응률)
기간: 투여 3회차 후 약 6개월까지
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V118C 및 PCV20에 대해 예방접종 4회 전(PD4)에 각 혈청형에 대한 IgG ≥0.35 μg/mL의 참가자 비율(반응률)이 보고됩니다.
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투여 3회차 후 약 6개월까지
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2단계: 4회 투여 30일 후 혈청형 특이 IgG 농도에 대한 IgG ≥0.35 μg/mL 참가자 비율(반응률)
기간: 투여 4회 후 최대 약 30일
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IgG ≥0.35 μg/mL(반응률)에 도달한 참가자 비율이 V118C 및 PCV20 접종 후 4차 투여 30일째에 각 혈청형별로 보고될 예정입니다.
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투여 4회 후 최대 약 30일
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단계 2: 투여 3회 후 30일 시점의 각 혈청형별 반응률 차이 [V118C 대비 PCV20]
기간: 투여 3회 후 최대 약 30일
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V118C와 PCV20의 3회 투여 후 30일에 대해 각 혈청형별 반응률 차이[V118C에서 PCV20을 뺀 값]를 보고합니다.
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투여 3회 후 최대 약 30일
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2단계: 4차 투여 후 30일 시점 각 혈청형별 반응률 차이 [V118C 대비 PCV20]
기간: 투여 4회차 이후 약 30일까지
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V118C와 PCV20의 4차 접종 후 30일 시점에서 각 혈청형별 반응률 차이[V118C에서 PCV20을 뺀 값]가 보고될 것입니다.
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투여 4회차 이후 약 30일까지
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2단계: 3회 투여 후 30일 시점의 혈청형 특이적 IgG GMCs
기간: 투여 3회차 후 최대 약 30일
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혈청형 특이 IgG 항체의 GMC는 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석법을 사용하여 결정됩니다.
V118C 및 PCV20 접종 후 3차 투여 30일째의 혈청형 특이 IgG GMC가 보고될 것입니다.
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투여 3회차 후 최대 약 30일
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2단계: 4회 투여 전 30일 시점의 혈청형 특이 IgG의 GMCs
기간: 3차 투여 후 최대 약 6개월까지
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혈청형 특이 IgG 항체의 GMC는 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석을 사용하여 결정됩니다.
V118C 및 PCV20를 사용한 4차 투여 30일 전 혈청형 특이 IgG GMC가 보고됩니다.
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3차 투여 후 최대 약 6개월까지
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Stage 2: 4차 투여 후 30일 시점의 혈청형 특이 IgG GMCs
기간: 투여 4회차 후 최대 약 30일
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혈청형 특이 IgG 항체의 GMC는 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석법을 사용하여 측정됩니다.
V118C 및 PCV20 4회 투여 후 30일 시점의 혈청형 특이 IgG GMC가 보고됩니다.
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투여 4회차 후 최대 약 30일
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2단계: 3차 투여 후 30일 시점의 V118C 대 PCV20 혈청형 특이적 IgG GMC 비율 [V118C/PCV20]
기간: 투여 3회차 후 최대 약 30일까지
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혈청형 특이 IgG 항체의 GMC는 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석법을 사용하여 측정됩니다.
3차 투여 후 30일 시점에서 V118C 대 PCV20의 혈청형 특이 IgG GMC 비율[V118C/PCV20]이 보고됩니다.
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투여 3회차 후 최대 약 30일까지
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2단계: 4차 접종 30일 후 V118C 대 PCV20 [V118C/PCV20]의 혈청형 특이적 IgG GMC 비율
기간: 투여 4회차 후 약 30일까지
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혈청형 특이 IgG 항체의 GMC는 폐렴구자 전기화학발광(Pn ECL) 분석법을 사용하여 측정됩니다.
4차 투여 후 30일 시점의 V118C 대 PCV20 혈청형 특이 IgG GMC 비율[V118C/PCV20]이 보고됩니다.
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투여 4회차 후 약 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 24일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V118C-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .