Um Estudo Clínico da Nova Vacina Pneumocócica V118C em Crianças (V118C-002)
15 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Comparador Ativo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Nova Vacina Pneumocócica em Crianças
Os investigadores estão à procura de novas vacinas para prevenir a doença pneumocócica, que é qualquer infeção nos pulmões ou noutras partes do corpo causada por um tipo de bactéria chamada Streptococcus pneumoniae. A V118C é uma nova vacina concebida para ajudar a prevenir a doença causada pela bactéria Streptococcus pneumoniae.
Este estudo irá analisar a V118C em crianças pequenas e bebés. O objetivo do estudo é aprender quão segura é a V118C para crianças e quão bem a toleram.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase 1 do estudo será realizada em crianças com idades entre os 12 e os 15 meses que anteriormente completaram a série primária de 3 doses para bebés com uma vacina conjugada pneumocócica (PCV) licenciada.
A fase 2 será realizada em bebés inscritos com aproximadamente 2 meses de idade, que receberão o esquema 3+1 (3 doses para bebés seguidas de uma dose para crianças).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Recrutamento
- Madera Family Medical Group ( Site 1004)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 559-673-3000
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Recrutamento
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 1029)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 305-649-8871
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 1002)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 813-821-8039
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Recrutamento
- Cotton O'Neil Research Center ( Site 1039)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 785-354-6000
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 1005)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 502-629-5820
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Recrutamento
- The Pediatric Center ( Site 1025)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 443-721-7224
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Recrutamento
- Saint Louis University Center for Vaccine Development ( Site 1031)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 314-977-6333
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- Child Health Care Associates ( Site 1035)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 315-652-8800
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Recrutamento
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 1008)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 864-334-0141
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Recrutamento
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 1001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 864-334-0141
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Recrutamento
- Epic Medical Research - Carrollton ( Site 1038)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 972-777-6956
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75043
- Recrutamento
- Epic Medical Research- Garland ( Site 1017)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 972-777-6956
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch ( Site 1020)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 832-340-2313
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Recrutamento
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 1012)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 434-872-9384
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
Fase 1:
- Foi previamente vacinado com 3 doses de rotina na infância da vacina conjugada pneumocócica 20-valente (PCV20)
- Tem entre 12 e 15 meses de idade
Fase 2:
- Tem aproximadamente 2 meses de idade
Ambas as Fases:
- Nasceu a termo (idade gestacional superior ou igual a 37 semanas)
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
Fase 1:
- Recebeu uma dose de PCV aos 10 meses de idade ou mais
Fase 2:
- Recebeu administração prévia de qualquer vacina pneumocócica
Ambas as fases:
- Tem histórico de doença pneumocócica invasiva (DPI)
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da V118C ou PCV20, incluindo toxoide diftérico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: V118C (Fase 1)
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de V118C administrada entre os 12 e os 15 meses de idade.
|
Administração IM de V118C
|
|
Experimental: V118C (Fase 2)
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular de 0,5 mL de V118C administrada aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
|
Administração IM de V118C
|
|
Comparador Ativo: PCV20 (Fase 1)
Os participantes receberão uma única injeção de 0,5 mL de PCV20 por via intramuscular, administrada entre os 12 e os 15 meses de idade.
|
Administração IM da PCV20
|
|
Comparador Ativo: PCV20 (Fase 2)
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular de 0,5 mL de PCV20, administrada aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
|
Administração intramuscular da PCV20
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA) Imediatos Após a Vacinação
Prazo: Até aproximadamente 30 minutos após a vacinação
|
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Será reportada a percentagem de participantes com AEs imediatos após a vacinação. |
Até aproximadamente 30 minutos após a vacinação
|
|
Fase 1: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Solicitados no Local da Injeção (EA)
Prazo: Até aproximadamente 7 dias após a vacinação
|
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante num estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer seja considerada relacionada com a intervenção do estudo ou não.
Um AE solicitado é um evento pré-definido sobre o qual o representante legalmente autorizado (LAR) do participante é especificamente questionado e regista no seu cartão de relatório de vacina eletrónico (eVRC). Os AEs solicitados no local da injeção incluem vermelhidão, inchaço, dor ou sensibilidade e nódulo duro. A percentagem de participantes com AEs solicitados no local da injeção será reportada. |
Até aproximadamente 7 dias após a vacinação
|
|
Fase 1: Percentagem de Participantes com Efeitos Adversos Não Solicitados Sistémicos ou no Local da Injeção
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após a vacinação
|
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante num estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, quer seja considerada relacionada ou não com a intervenção do estudo.
Um AE não solicitado é um evento que não é solicitado através de um eVRC e que é comunicado por um participante.
Será reportada a percentagem de participantes com AEs não solicitados sistémicos ou no local da injeção.
|
Até aproximadamente 28 dias após a vacinação
|
|
Fase 1: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses após a vacinação
|
Um evento adverso grave (EAG) é um evento adverso que é potencialmente fatal, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou inaptidão persistente ou significativa, é uma anomalia congénita ou defeito de nascimento, ou é outro evento médico importante considerado como tal por julgamento médico ou científico.
Será reportada a percentagem de participantes com um ou mais EAGs.
|
Até aproximadamente 12 meses após a vacinação
|
|
Fase 1: Percentagem de Participantes com Efeitos Adversos com Atendimento Médico (EAAM)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses após a vacinação
|
Uma MAAE é definida como um evento adverso em que é recebida atenção médica durante uma consulta externa não programada e não rotineira, como uma visita ao serviço de urgência, consulta no consultório ou uma visita de cuidados urgentes com qualquer profissional de saúde por qualquer motivo.
Será reportada a percentagem de participantes com MAAEs.
|
Até aproximadamente 12 meses após a vacinação
|
|
Fase 2: Percentagem de Participantes com Efeitos Adversos Imediatos Após Vacinação
Prazo: Até aproximadamente 30 minutos após cada vacinação
|
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante de estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A percentagem de participantes com EAs imediatos após a vacinação será relatada.
|
Até aproximadamente 30 minutos após cada vacinação
|
|
Fase 2: Percentagem de Participantes com Efeitos Adversos Solicitados no Local da Injeção
Prazo: Até aproximadamente 7 dias após cada vacinação
|
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um AE solicitado é um evento pré-definido sobre o qual os participantes/LAR são especificamente questionados e que registam no seu eVRC.
Os AEs solicitados no local de injeção incluem vermelhidão, inchaço, dor ou sensibilidade e nódulo duro.
A percentagem de participantes com AEs solicitados no local de injeção será reportada.
|
Até aproximadamente 7 dias após cada vacinação
|
|
Fase 2: Percentagem de Participantes com Efeitos Adversos Não Solicitados (Sistémicos ou no Local da Injeção)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após cada vacinação
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA não solicitado é um evento que não é solicitado através de um eVRC e que é comunicado por um participante.
A percentagem de participantes com EAs não solicitados sistémicos ou no local de injeção será reportada.
|
Até aproximadamente 28 dias após cada vacinação
|
|
Fase 2: Percentagem de Participantes com EAGs
Prazo: Até aproximadamente 12 meses após a dose 4
|
Uma SAE é um AE que é potencialmente fatal, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou invalidez persistente ou significativa, é uma anomalia congénita ou defeito de nascença, ou é outro evento médico importante considerado como tal por julgamento médico ou científico.
A percentagem de participantes com uma ou mais SAEs será reportada.
|
Até aproximadamente 12 meses após a dose 4
|
|
Estágio 2: Percentagem de Participantes com MAAEs
Prazo: Até aproximadamente 12 meses após a dose 4
|
Um MAAE é definido como um evento adverso em que é recebida atenção médica durante uma visita não programada, não rotineira, em regime de ambulatório, como uma visita ao serviço de urgência, consulta médica ou uma visita de cuidados urgentes com qualquer profissional de saúde por qualquer motivo.
A percentagem de participantes com MAAEs será reportada.
|
Até aproximadamente 12 meses após a dose 4
|
|
Fase 1: Percentagem de Participantes com Efeitos Adversos Sistémicos Solicitados
Prazo: Até aproximadamente 7 dias após a vacinação
|
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante num estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um AE solicitado é um evento predefinido sobre o qual os participantes ou LAR são especificamente questionados e registam no seu eVRC.
Os AEs sistémicos solicitados incluem irritabilidade, sonolência, perda de apetite, urticária ou vergões e febre.
Será reportada a percentagem de participantes com AEs sistémicos solicitados.
|
Até aproximadamente 7 dias após a vacinação
|
|
Estágio 2: Percentagem de Participantes com Efeitos Adversos Sistémicos Solicitados
Prazo: Até aproximadamente 7 dias após cada vacinação
|
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante num estudo clínico, temporalmente associada com a utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA solicitado é um evento pré-definido sobre o qual os LAR dos participantes são especificamente questionados e registam no seu eVRC.
Os EA sistémicos solicitados incluem irritabilidade, sonolência, perda de apetite, urticária ou vergões e febre.
Será registada a percentagem de participantes com EA sistémicos solicitados.
|
Até aproximadamente 7 dias após cada vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estágio 1: Concentrações Médias Geométricas (CMGs) de Imunoglobulina G (IgG) Específica de Serótipo
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a vacinação
|
Os GMCs para anticorpos IgG específicos do serótipo serão determinados usando o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL).
Os GMCs de IgG específica do serótipo aos 30 dias após a vacinação com V118C e PCV20 serão relatados.
|
Até aproximadamente 30 dias após a vacinação
|
|
Estágio 1: Proporção dos CGM de IgG Específico do Sorotipo de V118C para PCV20 [V118C/PCV20]
Prazo: Aproximadamente Dia 30 pós-vacinação
|
Os GMCs para os anticorpos IgG específicos do serótipo serão determinados através do ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL).
Será reportada a razão dos GMCs de IgG específicos do serótipo de V118C para PCV20.
|
Aproximadamente Dia 30 pós-vacinação
|
|
Fase 1: Aumentos Médios Geométricos (AMGs) de Imunoglobulina G (IgG) Específica para Serótipo
Prazo: Dia 1 (linha de base) e aproximadamente dia 30 após a vacinação
|
O aumento médio geométrico (GMFR) é definido como a média geométrica da razão entre a concentração no Dia 30 após a vacinação dividida pela concentração na linha de base.
Serão relatados os GMFRs de IgG específica do sorotipo desde a linha de base (Dia 1) até ao Dia 30 com V118C e PCV20 para as respostas de IgG.
|
Dia 1 (linha de base) e aproximadamente dia 30 após a vacinação
|
|
Fase 1: Percentagem de Participantes com um Aumento ≥ 4 vezes nas Concentrações de IgG Específicas do Sorotipo
Prazo: Dia 1 (Linha de Base) e aproximadamente Dia 30 após vacinação
|
A percentagem de participantes com um aumento ≥4 vezes em relação à linha de base (Dia 1) até ao Dia 30 com V118C e PCV20 para respostas de IgG será relatada.
|
Dia 1 (Linha de Base) e aproximadamente Dia 30 após vacinação
|
|
Fase 2: Percentagem de Participantes com IgG ≥0,35 μg/mL (Taxas de Resposta) para Concentrações Específicas de IgG por Sorotipo aos 30 Dias Após a Dose 3
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a dose 3
|
Será reportada a percentagem de participantes com IgG ≥0.35 μg/mL (taxas de resposta) para cada serótipo aos 30 dias após a dose 3 (PD3) com V118C e PCV20.
|
Até aproximadamente 30 dias após a dose 3
|
|
Fase 2: Percentagem de Participantes com IgG ≥0,35 µg/mL (Taxas de Resposta) para Concentrações de IgG Específicas do Sorotipo aos 30 Dias Pré-dose 4
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a dose 3
|
Será reportada a percentagem de participantes com IgG ≥0.35 μg/mL (taxas de resposta) para cada serótipo no momento anterior à dose 4 (PD4) com V118C e PCV20.
|
Até aproximadamente 6 meses após a dose 3
|
|
Fase 2: Percentagem de Participantes com IgG ≥0.35 μg/mL (Taxas de Resposta) para Concentrações de IgG Específicas do Sorotipo aos 30 Dias Após a Dose 4
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a dose 4
|
Será reportada a percentagem de participantes com IgG ≥0,35 µg/mL (taxas de resposta) para cada serótipo aos 30 dias pós-dose 4 com V118C e PCV20.
|
Até aproximadamente 30 dias após a dose 4
|
|
Fase 2: Diferença nas Taxas de Resposta [V118C menos PCV20] para Cada Sorotipo aos 30 Dias Após a Dose 3
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a dose 3
|
Será relatada a diferença nas taxas de resposta [V118C menos PCV20] para cada serótipo aos 30 dias após a dose 3 com V118C e PCV20.
|
Até aproximadamente 30 dias após a dose 3
|
|
Fase 2: Diferença nas Taxas de Resposta [V118C menos PCV20] para Cada Serótipo aos 30 Dias após a Dose 4
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a dose 4
|
Será reportada a diferença nas taxas de resposta [V118C menos PCV20] para cada serótipo aos 30 dias após a dose 4 com V118C e PCV20.
|
Até aproximadamente 30 dias após a dose 4
|
|
Fase 2: CMCs de IgG específica do serótipo aos 30 dias após a dose 3
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a dose 3
|
Os GMCs para os anticorpos IgG específicos do serótipo serão determinados utilizando o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL).
Serão relatados os GMCs de IgG específicos do serótipo aos 30 dias após a dose 3 com V118C e PCV20. |
Até aproximadamente 30 dias após a dose 3
|
|
Fase 2: CMCs de IgG Específica do Sorotipo aos 30 Dias Pré-dose 4
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a dose 3
|
Os GMCs para anticorpos IgG específicos de serótipo serão determinados através do ensaio de electroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL).
Os GMCs de IgG específicos de serótipo aos 30 dias antes da dose 4 com V118C e PCV20 serão reportados.
|
Até aproximadamente 6 meses após a dose 3
|
|
Estágio 2: GMCs de IgG específica do serótipo aos 30 dias após a dose 4
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a dose 4
|
Os GMCs para anticorpos IgG específicos do serótipo serão determinados utilizando o ensaio de electroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL).
Os GMCs de IgG específicos do serótipo aos 30 dias após a dose 4 com V118C e PCV20 serão reportados.
|
Até aproximadamente 30 dias após a dose 4
|
|
Fase 2: Relação das concentrações geométricas médias de IgG específicas do serótipo de V118C para PCV20 [V118C/PCV20] aos 30 dias após a dose 3
Prazo: Até aproximadamente 30 dias pós-dose 3
|
Os CGM para anticorpos IgG serotipo-específicos serão determinados utilizando o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL).
O rácio dos CGM de IgG serotipo-específicos de V118C para PCV20 [V118C/PCV20] aos 30 dias após a dose 3 será reportado.
|
Até aproximadamente 30 dias pós-dose 3
|
|
Fase 2: Proporção das CGM de IgG específicas do sorotipo de V118C para PCV20 [V118C/PCV20] aos 30 dias pós-dose 4
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a dose 4
|
Os GMCs para anticorpos IgG específicos do serótipo serão determinados através do ensaio de electroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL).
O rácio dos GMCs de IgG específicos do serótipo de V118C para PCV20 [V118C/PCV20] aos 30 dias após a dose 4 será reportado.
|
Até aproximadamente 30 dias após a dose 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
24 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V118C-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .