Uusi tutkimus uuden pneumokokkirokotteen V118C vaikutuksista lapsilla (V118C-002)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase 1 -tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, aktiivista vertailuryhmää käyttävä tutkimus, jossa arvioidaan uuden pneumokokkirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta lapsilla
Tutkijat etsivät uusia rokotteita pneumokokkitaudin ehkäisemiseksi, joka on keuhkoissa tai muissa kehon osissa esiintyvä infektio, jonka aiheuttaa Streptococcus pneumoniae -bakteeri. V118C on uusi rokote, jonka tarkoituksena on auttaa ehkäisemään Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamaa tautia.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan V118C-rokotetta pikkulapsilla ja vauvoilla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen V118C on lapsille ja kuinka hyvin he sietävät sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen 1. vaihe suoritetaan vauvoille, jotka on otettu mukaan 12–15 kuukauden iässä ja jotka ovat aiemmin suorittaneet 3 annoksen perusrokotussarjan hyväksytyllä pneumokokki-konjugaattirokotteella (PCV).
2. vaihe suoritetaan vauvoille, jotka otetaan mukaan noin 2 kuukauden iässä ja jotka saavat 3+1-rokotusaikataulun (3 vauvavaiheen annosta, jota seuraa vauvavaiheen annos).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93637
- Rekrytointi
- Madera Family Medical Group ( Site 1004)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 559-673-3000
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Rekrytointi
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 1029)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 305-649-8871
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 1002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 813-821-8039
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
- Rekrytointi
- Cotton O'Neil Research Center ( Site 1039)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 785-354-6000
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 1005)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 502-629-5820
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Rekrytointi
- The Pediatric Center ( Site 1025)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 443-721-7224
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Rekrytointi
- Saint Louis University Center for Vaccine Development ( Site 1031)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 314-977-6333
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Rekrytointi
- Child Health Care Associates ( Site 1035)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 315-652-8800
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Rekrytointi
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 1008)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 864-334-0141
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- Rekrytointi
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 1001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 864-334-0141
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Rekrytointi
- Epic Medical Research - Carrollton ( Site 1038)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 972-777-6956
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75043
- Rekrytointi
- Epic Medical Research- Garland ( Site 1017)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 972-777-6956
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch ( Site 1020)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 832-340-2313
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Rekrytointi
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 1012)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 434-872-9384
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Pääasialliset osallistumiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
Vaihe 1:
- On aiemmin rokotettu 3:lla rutiini-immuniteettiannosta 20-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV20)
- On 12–15 kuukauden ikäinen
Vaihe 2:
- On noin 2 kuukauden ikäinen
Molemmat vaiheet:
- On syntynyt täysiaikaisena (raskausaika yli 37 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
Pääasialliset poissulkemiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
Vaihe 1:
- On saanut PCV-annoksen 10 kuukauden iästä alkaen tai myöhemmin
Vaihe 2:
- On saanut aiemmin minkä tahansa pneumokokkikokitteen
Molemmat vaiheet:
- On sairastanut invasiivisen pneumokokkitaudin (IPD)
- On tunnetusti yliherkkä minkä tahansa V118C- tai PCV20-komponentin, mukaan lukien difteriatoksoidin, suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V118C (Vaihe 1)
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n intramuskulaarisen (IM) V118C-annoksen 12–15 kuukauden iässä.
|
V118C:n intramuskulaarinen annostelu
|
|
Kokeellinen: V118C (Vaihe 2)
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n intramuskulaarisen pistoksen rokotteesta V118C, joka annetaan 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
V118C:n intramuskulaarinen annostelu
|
|
Active Comparator: PCV20 (Vaihe 1)
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml IM-ruiskeen PCV20:sta, joka annetaan 12–15 kuukauden iässä.
|
IM-annostelu PCV20:llä
|
|
Active Comparator: PCV20 (Vaihe 2)
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihasruiskeen PCV20:sta, joka annetaan 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
PCV20:n lihasruiskeena antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Rokotusta seuranneiden välittömien haittavaikutusten (AE) prosenttiosuus osallistujista
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Sivuvaikutus on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka ajallisesti liittyy tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä tai ei.
Rokotuksen jälkeen välittömästi ilmaantuneiden sivuvaikutusten prosenttiosuus osallistujista ilmoitetaan.
|
Noin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haastattelussa havaittuja ruiskeen antopaikan haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Noin 7 päivään saakka rokotusannoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana.
Pyydetty AE on ennalta määritelty tapahtuma, josta osallistujien laillisesti hyväksyttäviä edustajia (LAR) erityisesti kysytään ja jotka he kirjaavat sähköiseen rokotusraporttikorttiinsa (eVRC).
Pyydetyt ruiskutuspaikan AEt sisältävät punoitusta, turvotusta, kipua tai arkuutta ja kovaa kyhmymäistä muodostumaa.
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy pyydettyjä ruiskutuspaikan AE:itä.
|
Noin 7 päivään saakka rokotusannoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyytämättömät yleiset tai pistospaikan haittavaikutukset
Aikaikkuna: Enintään noin 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana.
Pyytämätön AE on tapahtuma, jota ei ole pyydetty eVRC:n avulla ja jonka osallistuja ilmoittaa.
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyytämättömiä systemaattisia tai injektioalueen AE:itä.
|
Enintään noin 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE:t)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Vakava haittailmiö (SAE) on sellainen haittailmiö, joka on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevan sairaalajakson, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika tai on jokin muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääketieteellinen tai tieteellinen harkinta määrittelee sellaiseksi.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi SAE, raportoidaan.
|
Jopa noin 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti hoidettuja haittavaikutuksia (MAAE:t)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukauden ajan rokotusannoksen jälkeen
|
MAAE määritellään haittatapahtumaksi, jossa sairaanhoitoon hakeudutaan suunnittelemattomassa, ei-rutiininomaisessa avohoitojaksossa, kuten ensiapuosaston käynnissä, vastaanotolla tai kiireellisen hoidon käynnissä millä tahansa terveydenhuollon henkilöstöllä mistä tahansa syystä.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy MAAE:ita, ilmoitetaan.
|
Noin 12 kuukauden ajan rokotusannoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Rokotuksen jälkeen välittömästi ilmenneiden haittavaikutusten osuus osallistujista
Aikaikkuna: Jopa noin 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusinterventioon, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusinterventioon liittyvänä tai ei.
Vakiointiin liittyvien välittömien AE-esiintymistapauksien prosenttiosuus osallistujista raportoidaan.
|
Jopa noin 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi pyydettyjä ruiskutuspaikan haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen ilmiö potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä, joka on ajoittain yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä.
Pyydetty AE on ennalta määritelty tapahtuma, josta osallistujien LAR:ia erityisesti kysytään ja joka kirjataan heidän eVRC:ään.
Pyydetyt pistokohdassa esiintyvät AE:t sisältävät punoitusta, turvotusta, kipua tai arkuutta sekä kovaa kohoumaa.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä pistokohdassa esiintyviä AE:itä, raportoidaan.
|
Korkeintaan noin 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyytämättömiä systemaalisia tai pistoksen antokohdan haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Sivuvaikutus (AE) on mikä tahansa potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoittain liitettävissä tutkimusinterventioon, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon tai ei.
Pyytämätön sivuvaikutus on tapahtuma, jota ei ole kysytty eVRC:llä ja jonka osallistuja ilmoittaa.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyytämättömiä järjestelmällisiä tai pistospaikkasivuvaikutuksia, raportoidaan.
|
Jopa noin 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta neljännen annoksen jälkeen
|
Vakava haittailmiö on haittailmiö, joka on hengenvaarallinen, edellyttää tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika tai on toinen lääketieteellisesti tai tieteellisesti merkittävä tapahtuma.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittailmiö, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 12 kuukautta neljännen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAAE:itä
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta neljännen annoksen jälkeen
|
MAAE määritellään haitalliseksi tapahtumaksi, jossa sairaanhoitoa annetaan suunnittelemattoman, ei-rutiininomaisen avohoitojakson aikana, kuten ensiapuosastolla, vastaanotolla tai kiireellisessä hoidossa minkä tahansa sairaanhoitohenkilökunnan jäsenen kanssa mistä tahansa syystä.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAAE:ita, raportoidaan.
|
Enintään noin 12 kuukautta neljännen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä systemaattisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Aina noin 7 päivään rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon vai ei.
Pyydetty AE on ennalta määritelty tapahtuma, josta osallistujien LAR:ia erityisesti kysytään ja joka tallennetaan heidän eVRC:ään.
Pyydetyt systeemiset AE:t sisältävät ärtyisyyttä, uneliaisuutta, ruokahalun menetystä, nokkosihottumaa tai nokkosia sekä kuumetta.
Pyydettyjen systeemisten AE:iden prosenttiosuus osallistujista raportoidaan.
|
Aina noin 7 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kyselyyn perustuvia systemaattisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa vastaamaton lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliintulon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusväliintuloon liittyvänä.
Pyydetty AE on ennalta määritelty tapahtuma, josta osallistujien LAR:iä erityisesti kysytään ja jonka he kirjaavat eVRC:llään.
Pyydetyt systeemiset AE:t sisältävät ärtyneisyyden, uneliaisuuden, ruokahalun menetyksen, nokkosihottuman tai nokkosarpien sekä kuumeen.
Osallistujien prosenttiosuus pyydetyistä systeemisistä AE:istä kirjataan.
|
Jopa noin 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Serotyppikohtaisten immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuuksien geometriset keskiarvot (GMC)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serotyypikohtaisten IgG-vasta-aineiden GMC:t määritetään käyttäen pneumokokkien elektrokemiluminesenssia (Pn ECL) -testiä.
Serotyypikohtaisten IgG-vasta-aineiden GMC:t 30 päivää V118C- ja PCV20-rokotusten jälkeen raportoidaan.
|
Jopa noin 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: V118C:n serotyyppispesifisen IgG:n GMC:n suhde PCV20:een [V118C/PCV20]
Aikaikkuna: Noin 30. päivä rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden GMC:t määritetään käyttämällä pneumokokkielektrokemiluminesenssia (Pn ECL).
V118C:n ja PCV20:n serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden GMC:iden suhde raportoidaan.
|
Noin 30. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskiarvon nousut (GMFR)
Aikaikkuna: Päivä 1 (alkutila) ja noin päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Geometrinen keskiarvoinen kertaluvun nousu (GMFR) määritellään suhteen geometriseksi keskiarvoksi, jossa verrataan pitoisuutta 30 päivää rokotuksen jälkeen perusarvoon.
GMFR:t serotyypikohtaiselle IgG:lle perusarvosta (päivä 1) päivään 30 V118C:llä ja PCV20:llä IgG-vasteille raportoidaan.
|
Päivä 1 (alkutila) ja noin päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Osallistujien prosenttiosuus, joilla serotyppispesifisten IgG-pitoisuuksien nousu on ≥ 4-kertainen
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso) ja noin 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥4-kertainen nousu lähtötasosta (päivä 1) päivään 30 V118C- ja PCV20-annoksilla IgG-vasteissa, ilmoitetaan.
|
Päivä 1 (lähtötaso) ja noin 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla IgG ≥0,35 µg/mL (vasteprosentit) serotyypille spesifeille IgG-pitoisuuksille 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 30 päivän kuluttua kolmannesta annoksesta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on IgG ≥0,35 μg/mL (vasteprosentit) kullekin serotyypille 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen (PD3) V118C:llä ja PCV20:llä, ilmoitetaan.
|
Noin 30 päivän kuluttua kolmannesta annoksesta
|
|
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus IgG ≥0,35 μg/mL:llä (vasteprosentit) serotyypin spesifisille IgG-pitoisuuksille 30 päivän aikana ennen 4. annosta
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on IgG ≥0,35 μg/mL (vasteprosentit) kullekin serotyypille ennen neljättä annosta (PD4) V118C:llä ja PCV20:llä, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
|
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus IgG-tasolla ≥0,35 µg/mL (vasteprosentit) serotyyppikohtaisille IgG-pitoisuuksille 30 päivää 4. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 30 päivää neljännen annoksen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus IgG-vastapitoisuudella ≥0,35 μg/ml (vasteprosentit) kullekin serotyypille 30 päivää 4. annoksen jälkeen V118C:llä ja PCV20:llä raportoidaan.
|
Jopa noin 30 päivää neljännen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Vastausprosenttien ero [V118C miinus PCV20] kullekin serotyypille 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 30 päivää 3. annoksen jälkeen
|
Kunkin serotyypin vasteprosenttien erotus [V118C miinus PCV20] 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen V118C:lla ja PCV20:lla raportoidaan.
|
Jopa noin 30 päivää 3. annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Vastausnopeuksien ero [V118C miinus PCV20] kullekin serotyypille 30 päivää neljännen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään noin 30 päivää neljännen annoksen jälkeen
|
V118C:n ja PCV20:n vastausasteiden ero [V118C miinus PCV20] kullekin serotyypille 30 päivää neljännen annoksen jälkeen V118C:lla ja PCV20:lla ilmoitetaan.
|
Enintään noin 30 päivää neljännen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Serotyyppikohtaisten IgG:n GMC:t 30 päivää 3. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 30 päivää 3. annoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden GMC-arvot määritetään käyttämällä pneumokokkielektrokemiluminenssia (Pn ECL) -testiä.
Serotyyppispesifisen IgG:n GMC-arvot 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen V118C:llä ja PCV20:llä raportoidaan.
|
Noin 30 päivää 3. annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: serotyyppispesifisen IgG:n GMC:t 30 päivän kohdalla ennen 4. annosta
Aikaikkuna: Enintään noin 6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
|
Serotyyppikohtaisten IgG-vasta-aineiden GMC:t määritetään käyttämällä pneumokokkielektrokemiluminesenssi (Pn ECL) -menetelmää.
Serotyyppikohtaisten IgG GMC:t 30 päivää ennen annosta 4 V118C:lla ja PCV20:lla ilmoitetaan.
|
Enintään noin 6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: serotyyppispesifisen IgG:n GMC:t 30 päivää 4. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Aina noin 30 päivään neljännen annoksen jälkeen
|
Serotyypin spesifisten IgG-antigeenien GMC:t määritetään pneumokokkielektrokemiluminenssi (Pn ECL) -menetelmällä.
Serotyypin spesifiset IgG GMC:t 30 päivää neljännen annoksen jälkeen V118C:llä ja PCV20:llä raportoidaan.
|
Aina noin 30 päivään neljännen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Serotyppispesifisen IgG GMC:n suhde V118C:stä PCV20:een [V118C/PCV20] 30 päivää 3. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 30 päivään asti kolmannen annoksen jälkeen
|
Serotyypin spesifisten IgG-vasta-aineiden GMC-arvot määritetään käyttäen pneumokokkielektrokemiluminenssia (Pn ECL) -testiä.
V118C:n ja PCV20:n serotyypin spesifisten IgG GMC-arvojen suhde [V118C/PCV20] 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen ilmoitetaan. |
Noin 30 päivään asti kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: V118C:n serotyyppikohtaisten IgG GMC:iden suhde PCV20:een [V118C/PCV20] 30 päivää annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Aina noin 30 päivään asti neljännen annoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden GMC:t määritetään käyttämällä pneumokokkielektrokemiluminenssia (Pn ECL) -testiä.
V118C:n ja PCV20:n serotyyppispesifisten IgG GMC:iden suhde [V118C/PCV20] 30 päivää 4. annoksen jälkeen raportoidaan. |
Aina noin 30 päivään asti neljännen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 24. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V118C-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .