1726-nm ダイオードレーザーによるリップフォーダイスポット治療
唇のフォーダイス斑に対する治療のための1726-nm皮脂標的化ダイオードレーザーの有効性と安全性：前向きパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、皮脂腺を選択的に標的とする1726nmダイオードレーザーの使用を評価する前向き単群パイロット研究です。 このデバイスは、温度誘導型マルチパルス送達システムを採用し、連続冷却を備えており、炎症性ざ瘡の治療についてFDAの承認を得ています。
臨床的に明らかな唇および/または唇紅縁のフォーダイス斑を有する適格参加者は、4週間間隔で2～3回の治療セッションを受けます。 評価項目には、病変数の減少、全体的な審美的改善スコア、患者満足度、安全性評価が含まれます。 追跡調査は第4、8、12、24週に行われます。 持続性と再発をより詳細に特徴づけるため、参加者は（任意で）12カ月目（±4週間）に追加の観察追跡調査に戻るよう招待され、追加の研究治療は行われません。 12カ月目の調査に参加しない参加者は、第24週の評価後に完了とみなされ、通常の臨床ケアを超えてそれ以上連絡されることはありません。 有効性と安全性のすべての解析は、第24週までの評価に基づいて行われ、12カ月目のデータは、利用可能な場合、延長追跡調査として記述的に要約されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- 電話番号：+966535242572
- メール：dr.mahmoudrageh@gmail.com
研究場所
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Eastern Province
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Khobar、Eastern Province、サウジアラビア、31932
- 募集
- Hosn Clinics
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コンタクト：
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- 電話番号：+966535242572
- メール：dr.mahmoudrageh@gmail.com
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主任研究者：
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
年齢18歳以上
臨床的に明らかなフォーダイス斑が以下に認められる：
上唇および/または下唇の唇紅部 フォーダイス斑に関連する美容上の懸念 研究手順と追跡訪問に従う意思 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
治療部位の活動性口唇ヘルペス 抗ウイルス予防療法の意思がない頻繁なHSV再活性化の既往 過去6ヶ月以内のイソトレチノイン使用 活動性の炎症性または感染性の唇/粘膜疾患（扁平苔癬、口唇炎、カンジダ症など） 瘢痕ケロイドまたは肥厚性瘢痕の既知の傾向 妊娠中または授乳中 免疫抑制または制御不良の全身性疾患 対象領域のフォーダイス斑に対する過去3ヶ月以内の治療歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Accure 1726-nm レーザー治療
参加者は、1726-nmの皮脂腺標的ダイオードレーザー（Accure®）を使用して、影響を受けた唇全体および/または唇紅部に治療を受けます。治療は、4週間間隔で2-3回のセッションで行われます。
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1726nmの皮脂を標的としたダイオードレーザー（Accure®）は、連続冷却を伴う温度誘導マルチパルスエネルギーを送信し、唇と口唇縁に4週間間隔で2〜3回の治療セッションで適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーダイスポット数の減少率
時間枠：ベースラインから第12週まで
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基準値からの、唇および唇紅縁に認められるフォーダィス斑の数の変化率。これは、標準化された臨床写真を用いて、事前に定義されたグリッド領域内の病変数を計測することにより評価される。
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ベースラインから第12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員総合改善評価（IGA）
時間枠：ベースラインから12週間後
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5段階の尺度（改善なしからほぼ完全消失まで）を用いた、試験責任医師による全体的改善度の変化。
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ベースラインから12週間後
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患者グローバル審美改善スケール (Patient-GAIS)
時間枠：ベースラインから12週目
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患者が報告する全体的な審美的改善は、改善なしからほぼ完全な消失までの5段階スケールを使用して評価されます。
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ベースラインから12週目
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患者満足度スコア
時間枠：12週目
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患者の美容的結果に対する満足度を、0（全く満足していない）から10（非常に満足している）までの視覚的アナログスケールを用いて評価。
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12週目
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治療の安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから6ヵ月後
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疼痛、紅斑、浮腫、粘膜びらん、潰瘍、色素変化、および口唇ヘルペス再活性化を含む治療関連有害事象の発生率および重症度。
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ベースラインから6ヵ月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Accure_Fordyce_Spots
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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