1726-nm Diodenlaser für Fordyce-Knötchen der Lippen
Wirksamkeit und Sicherheit eines 1726-nm Talgdrüsen-zielenden Diodenlasers zur Behandlung von Fordyce-Knötchen der Lippen: Eine prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige Pilotstudie, die den Einsatz eines 1726-nm-Diodenlasers evaluiert, der selektiv Talgdrüsen über Lipidabsorption anspricht. Das Gerät verwendet ein temperaturgeführtes, mehrfachpulsiges Abgabesystem mit kontinuierlicher Kühlung und ist von der FDA für die Behandlung von entzündlicher Akne freigegeben.
Teilnahmeberechtigte Personen mit klinisch nachweisbaren Fordyce-Flecken der Lippen und/oder des Lippenrots erhalten 2-3 Behandlungssitzungen im Abstand von vier Wochen. Die Endpunkte umfassen die Verringerung der Läsionszahl, globale ästhetische Verbesserungsscores, Patientenzufriedenheit und Sicherheitsbewertungen. Nachuntersuchungen erfolgen in den Wochen 4, 8, 12 und 24. Um Dauerhaftigkeit und Rückfall besser zu charakterisieren, werden Teilnehmer (optional) eingeladen, zu einer zusätzlichen Beobachtungsnachuntersuchung im Monat 12 (±4 Wochen) zurückzukehren, ohne weitere Studienbehandlung. Teilnehmer, die den Besuch im Monat 12 nicht wahrnehmen, werden nach der Bewertung in Woche 24 als abgeschlossen betrachtet und werden über die routinemäßige klinische Versorgung hinaus nicht weiter kontaktiert. Alle Analysen von Wirksamkeit und Sicherheit basieren auf Bewertungen bis Woche 24, wobei Daten aus Monat 12, soweit verfügbar, beschreibend als erweiterte Nachbeobachtung zusammengefasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Telefonnummer: +966535242572
- E-Mail: dr.mahmoudrageh@gmail.com
Studienorte
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Eastern Province
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Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabien, 31932
- Rekrutierung
- Hosn Clinics
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Kontakt:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Telefonnummer: +966535242572
- E-Mail: dr.mahmoudrageh@gmail.com
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Hauptermittler:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥18 Jahre
Klinisch sichtbare Fordyce-Flecken an:
Ober- und/oder Unterlippe Lippenrot Ästhetische Beeinträchtigung durch Fordyce-Flecken Bereitschaft, Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Aktiver Herpes labialis im Behandlungsbereich Vorgeschichte häufiger HSV-Reaktivierung ohne Bereitschaft zur antiviralen Prophylaxe Isotretinoin-Einnahme innerhalb der letzten 6 Monate Aktive entzündliche oder infektiöse Lippen-/Schleimhauterkrankung (z.B. Lichen planus, Cheilitis, Candidiasis) Bekannte Neigung zu Keloid- oder hypertropher Narbenbildung Schwangerschaft oder Stillzeit Immunsuppression oder unkontrollierte systemische Erkrankung Vorherige Behandlung von Fordyce-Flecken im Zielbereich innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Accure 1726-nm Laserbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung des gesamten betroffenen Lippenbereichs und/oder des Lippenrots mit einem 1726-nm talgdrüsenzielenden Diodenlaser (Accure®), der in 2-3 Sitzungen im Abstand von vier Wochen durchgeführt wird.
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Ein 1726-nm Talgdrüsen-zielender Diodenlaser (Accure®), der multipulsige, temperaturgeführte Energie mit kontinuierlicher Kühlung abgibt, angewendet auf die Lippen und den Lippenrot in 2-3 Behandlungssitzungen im Abstand von vier Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Reduktion der Fordyce-Fleckenanzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl sichtbarer Fordyce-Flecken an den Lippen und dem Lippenrot, bewertet mithilfe standardisierter klinischer Fotografien und Läsionszählungen innerhalb vordefinierter Rasterbereiche.
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Investigator Global Improvement Assessment (IGA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Veränderung der vom Prüfarzt bewerteten globalen Verbesserung anhand einer 5-Punkte-Skala, die von keiner Verbesserung bis zur nahezu vollständigen Abheilung reicht.
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Baseline bis Woche 12
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Patient Global Aesthetic Improvement Scale (Patient-GAIS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Patientenberichtete globale ästhetische Verbesserung, bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala von keiner Verbesserung bis hin zu nahezu vollständiger Abheilung.
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Baseline bis Woche 12
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Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: Woche 12
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Die Patientenzufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (äußerst zufrieden) bewertet.
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Woche 12
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Behandlungsverträglichkeit und -sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
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Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse einschließlich Schmerzen, Erythem, Ödem, Schleimhauterosion, Ulzeration, Pigmentveränderungen und Reaktivierung von Herpes labialis.
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Ausgangswert bis Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Accure_Fordyce_Spots
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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