Laser a diodo 1726 nm per i granuli di Fordyce labiali
Efficacia e Sicurezza di un Laser a Diodi a 1726 nm Mirato alle Ghiandole Sebacee per il Trattamento delle Macchie di Fordyce delle Labbra: Uno Studio Pilota Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico a braccio singolo che valuta l'uso di un laser a diodi a 1726 nm che selettivamente colpisce le ghiandole sebacee tramite assorbimento lipidico. Il dispositivo utilizza un sistema di erogazione multi-impulso guidato dalla temperatura con raffreddamento continuo ed è autorizzato dalla FDA per il trattamento dell'acne infiammatoria.
I partecipanti idonei con macchie di Fordyce clinicamente evidenti delle labbra e/o del bordo vermiglio riceveranno 2-3 sessioni di trattamento distanziate di quattro settimane l'una dall'altra. Gli esiti includono la riduzione del conteggio delle lesioni, i punteggi di miglioramento estetico globale, la soddisfazione del paziente e le valutazioni di sicurezza. Le visite di follow-up avverranno alle Settimane 4, 8, 12, 24. Per caratterizzare meglio la durata e la recidiva, i partecipanti saranno invitati (facoltativamente) a tornare per un follow-up osservazionale aggiuntivo al Mese 12 (±4 settimane), senza alcun ulteriore trattamento di studio. I partecipanti che non parteciperanno alla visita del Mese 12 saranno considerati completi dopo la valutazione della Settimana 24 e non saranno ulteriormente contattati al di là delle cure cliniche di routine. Tutte le analisi di efficacia e sicurezza si baseranno sulle valutazioni fino alla Settimana 24, con i dati del Mese 12 riassunti descrittivamente come follow-up esteso ove disponibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Numero di telefono: +966535242572
- Email: dr.mahmoudrageh@gmail.com
Luoghi di studio
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Eastern Province
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Khobar, Eastern Province, Arabia Saudita, 31932
- Reclutamento
- Hosn Clinics
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Contatto:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Numero di telefono: +966535242572
- Email: dr.mahmoudrageh@gmail.com
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Investigatore principale:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥18 anni
Macchie di Fordyce clinicamente evidenti che coinvolgono:
Labbro superiore e/o inferiore Bordo vermiglio Preoccupazione estetica correlata alle macchie di Fordyce Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Herpes labiale attivo nel sito di trattamento Storia di frequente riattivazione di HSV senza disponibilità per profilassi antivirale Uso di isotretinoina nei 6 mesi precedenti Malattia infiammatoria o infettiva attiva delle labbra/mucose (es. lichen planus, cheilite, candidosi) Tendenza nota a cheloidi o cicatrici ipertrofiche Gravidanza o allattamento Immunosoppressione o malattia sistemica non controllata Trattamento precedente delle macchie di Fordyce nell'area target entro 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento Laser Accure 1726-nm
I partecipanti ricevono il trattamento su tutta la zona del labbro interessata e/o dell'area vermiglione utilizzando un laser a diodi a targeting sebaceo a 1726 nm (Accure®) erogato in 2-3 sedute a intervalli di quattro settimane.
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Un laser a diodi a 1726 nm (Accure®) mirato alle ghiandole sebacee, che eroga energia multi-impulso guidata dalla temperatura con raffreddamento continuo, applicato alle labbra e al bordo vermiglio in 2-3 sessioni di trattamento distanziate di quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di riduzione del numero di macchie di Fordyce
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12
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La variazione percentuale rispetto al basale nel numero di macchie di Fordyce visibili sulle labbra e sul bordo vermiglio, valutata utilizzando fotografie cliniche standardizzate e conteggio delle lesioni all'interno di aree a griglia predefinite.
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Dalla Baseline alla Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Globale del Miglioramento da parte dello Sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
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Variazione del miglioramento globale valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala a 5 punti che va da nessun miglioramento a una risoluzione quasi completa.
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Baseline a Settimana 12
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Patient Global Aesthetic Improvement Scale (Patient-GAIS)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
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Miglioramento estetico globale riportato dal paziente valutato utilizzando una scala a 5 punti che va da nessun miglioramento a un miglioramento quasi completo.
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Da Baseline a Settimana 12
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Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
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Soddisfazione del paziente per il risultato estetico valutata utilizzando una scala analogica visiva da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
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Settimana 12
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Sicurezza e Tollerabilità del Trattamento
Lasso di tempo: Baseline al Mese 6
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento, tra cui dolore, eritema, edema, erosione mucosa, ulcerazione, alterazioni pigmentarie e riattivazione dell'herpes labiale.
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Baseline al Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Accure_Fordyce_Spots
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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