1726 nm diodilaseri Fordycen pilkkujen hoitoon
Huulten Fordycen pilkkujen hoitoon tarkoitetun 1726 nm:n sebumakohdistuvan diodilaserin tehokkuus ja turvallisuus: prospektiivinen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksisuuntainen pilottitutkimus, jossa arvioidaan 1726 nm:n diodilaseria, joka valikoivasti kohdistuu talirauhasiin lipidien absorboinnin kautta. Laitteessa käytetään lämpötilan ohjaamaa, monipulssista toimitustekniikkaa jatkuvan jäähdytyksen kanssa, ja se on FDA:n hyväksymä tulehduksellisen aknen hoitoon.
Kelvolliset osallistujat, joilla on kliinisesti havaittavia Fordycen täpliä huulilla ja/tai vermilion-raja-alueella, saavat 2–3 hoitokertaa neljän viikon välein. Tuloksiin kuuluvat leesioiden määrän väheneminen, yleiset esteettiset parannusarvosanat, potilastyytyväisyys ja turvallisuusarvioinnit. Seurantakäynnit tapahtuvat viikoilla 4, 8, 12 ja 24. Kestoisuuden ja uusiutumisen paremman karakterisoinnin vuoksi osallistujia kutsutaan (valinnainen) takaisin lisäseurantaan kuukaudella 12 (±4 viikkoa) ilman lisätutkimushoitoa. Osallistujia, jotka eivät osallistu kuukauden 12 käyntiin, pidetään valmiina viikon 24 arvioinnin jälkeen, eikä heihin oteta yhteyttä enempää rutiinikliinisen hoidon ulkopuolella. Kaikki tehokkuus- ja turvallisuusanalyysit perustuvat arviointeihin viikkoon 24 asti, ja kuukauden 12 data kuvataan kuvaavasti laajennettuna seurantana, jos saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Puhelinnumero: +966535242572
- Sähköposti: dr.mahmoudrageh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabia, 31932
- Rekrytointi
- Hosn Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Puhelinnumero: +966535242572
- Sähköposti: dr.mahmoudrageh@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Ikä ≥18 vuotta
Kliinisesti todettuja Fordycen pilkkuja, jotka käsittävät:
Ylä- ja/tai alahuulen punaisen huulen reunan Kosmeettinen huolenaihe liittyen Fordycen pilkkuihin Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen huuliherpes hoidon kohdealueella Historia useista HSV-reaktivaatioista ilman halukkuutta antiviraaliseen profylaksisiin Isotretinoiinin käyttö edeltävien 6 kuukauden aikana Aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva huuli- tai limakalvotauti (esim. lichen planus, keliitti, kandidoosi) Tunnettu taipumus keloidi- tai hypertrofisiin arpiin Raskaus tai imetys Immunosuppressio tai hallitsematon systeeminen sairaus Fordycen pilkkujen aiempi hoito kohdealueella viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Accure 1726 nm -laserhoito
Osallistujat saavat hoitoa koko vaivautuneelle huulelle ja/tai vermilion-alueelle käyttäen 1726 nm:n talirauhasten kohdistusdioodilaserin (Accure®) avulla, joka toimitetaan 2–3 istunnossa neljän viikon välein.
|
1726 nm:n talirauhastakohdistava diodilaseri (Accure®), joka toimittaa monipulssista, lämpötilan ohjaamaa energiaa jatkuvalla jäähdytyksellä, sovellettuna huuliin ja punereunaan 2–3 hoitokerran aikana, joiden välissä on neljän viikon välimatka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen väheneminen Fordyce-pilkkojen lukumäärässä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 12. viikkoon
|
Perusarvosta laskettu prosentuaalinen muutos näkyvien Fordyce-pistekkeiden määrässä huulilla ja vermilion-rajalla, arvioituna standardoiduilla kliinisillä valokuvilla ja vaurioiden laskennalla ennalta määritellyillä ruudukkoalueilla.
|
Alkuperäisestä arvosta 12. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan yleinen paranemisarviointi (IGA)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Muutos tutkijan arvioimassa kokonaisparantumisessa käyttäen 5-pisteen asteikkoa, joka vaihtelee ei parantumisesta lähes täydelliseen paranemiseen.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Potilaan globaali esteettinen parannusasteikko (Patient-GAIS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Potilaan raportoima kokonaisesteettinen parantuminen arvioitu käyttäen 5-asteikkoa, joka vaihtelee ei parantumisesta lähes täydelliseen poistumiseen.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilastyytyväisyys kosmeettiseen lopputulokseen arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa 0 (ei tyytyväinen) - 10 (erittäin tyytyväinen).
|
Viikko 12
|
|
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Alkutilanteesta kuuteen kuukauteen
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus, mukaan lukien kipu, eryteema, edema, limakalvon eroosio, haavaumio, pigmenttimuutokset ja herpes labialis -reaktivaatio.
|
Alkutilanteesta kuuteen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Accure_Fordyce_Spots
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .