Lasera diodowego 1726 nm dla plam Fordyce'ego na ustach
Skuteczność i bezpieczeństwo lasera diodowego 1726 nm celującego w gruczoły łojowe w leczeniu plamek Fordyce'a na wargach: prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoramienne badanie pilotażowe oceniające zastosowanie lasera diodowego o długości fali 1726 nm, który selektywnie oddziałuje na gruczoły łojowe poprzez absorpcję lipidów. Urządzenie wykorzystuje sterowany temperaturą, wielopulsowy system dostarczania z ciągłym chłodzeniem i posiada dopuszczenie FDA do leczenia zapalnej postaci trądziku.
Kwalifikujący się uczestnicy z klinicznie widocznymi plamkami Fordyce'a na wargach i/lub ich czerwieni wargowej otrzymają 2-3 sesje zabiegowe w odstępach czterotygodniowych. Wyniki obejmują redukcję liczby zmian, globalne oceny poprawy estetycznej, zadowolenie pacjentów oraz oceny bezpieczeństwa. Wizyty kontrolne odbędą się w 4., 8., 12. i 24. tygodniu. Dla lepszej charakterystyki trwałości i nawrotów, uczestnicy zostaną zaproszeni (opcjonalnie) na dodatkową obserwacyjną wizytę kontrolną w 12. miesiącu (±4 tygodnie), bez żadnego dodatkowego leczenia w ramach badania. Uczestnicy, którzy nie stawią się na wizycie w 12. miesiącu, zostaną uznani za ukończonych po ocenie w 24. tygodniu i nie będą dalej kontaktowani poza rutynową opieką kliniczną. Wszystkie analizy skuteczności i bezpieczeństwa będą oparte na ocenach do 24. tygodnia, a dane z 12. miesiąca zostaną opisowo podsumowane jako przedłużona obserwacja, jeśli będą dostępne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Numer telefonu: +966535242572
- E-mail: dr.mahmoudrageh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Arabia Saudyjska, 31932
- Rekrutacyjny
- Hosn Clinics
-
Kontakt:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Numer telefonu: +966535242572
- E-mail: dr.mahmoudrageh@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥18 lat
Klinicznie widoczne plamki Fordyce'ego dotyczące:
Górnej i/lub dolnej wargi Granica czerwieni wargowej Obawa kosmetyczna związana z plamkami Fordyce'ego Gotowość do przestrzegania procedur badawczych i wizyt kontrolnych Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Aktywna opryszczka wargowa w miejscu leczenia Historia częstych reaktywacji HSV bez gotowości do profilaktyki przeciwwirusowej Stosowanie izotretynoiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy Aktywna choroba zapalna lub zakaźna warg/błony śluzowej (np. liszaj płaski, zapalenie warg, kandydoza) Znana skłonność do bliznowców keloidowych lub przerostowych Ciąża lub laktacja Immunosupresja lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa Wcześniejsze leczenie plamek Fordyce'ego w obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie laserem Accure 1726 nm
Uczestnicy otrzymują leczenie całej zajętej wargi i/lub obszaru wargowego za pomocą lasera diodowego na 1726 nm, ukierunkowanego na gruczoły łojowe (Accure®), podawanego w 2-3 sesjach w czterotygodniowych odstępach.
|
Diody laserowej o długości fali 1726 nm, ukierunkowanej na gruczoły łojowe (Accure®), dostarczającej wielopulsową, sterowaną temperaturą energię z ciągłym chłodzeniem, stosowanej na wargi i ich czerwień wargową w 2–3 sesjach zabiegowych rozłożonych w odstępach czterotygodniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie liczby plamek Fordyce'a
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 12. tygodnia
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie widocznych plamek Fordyce'a na wargach i czerwieni wargowej, oceniana przy użyciu standardowych fotografii klinicznych oraz zliczania zmian w obrębie wcześniej zdefiniowanych obszarów siatki.
|
Od wyjściowego do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Globalnej Poprawy przez Badacza (IGA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Zmiana w ocenie badacza dotyczącej globalnej poprawy przy użyciu 5-punktowej skali, od braku poprawy do niemal całkowitego ustąpienia.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Skala Globalnej Poprawy Estetycznej Pacjenta (Patient-GAIS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Poprawa estetyki oceniana przez pacjenta w skali 5-punktowej, od braku poprawy do niemal całkowitego ustąpienia zmian.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Wskaźnik Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Satysfakcja pacjenta z efektu kosmetycznego oceniana przy użyciu skali wizualno-analogowej od 0 (brak satysfakcji) do 10 (bardzo wysoka satysfakcja).
|
Tydzień 12
|
|
Bezpieczeństwo i Tolerancja Leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 6
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, w tym bólu, rumienia, obrzęku, erozji błony śluzowej, owrzodzenia, zmian pigmentacyjnych oraz reaktywacji opryszczki wargowej.
|
Od punktu wyjściowego do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Accure_Fordyce_Spots
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .