1726-nm diodový laser pro Fordyceho skvrny na rtech
Účinnost a bezpečnost diodového laseru s vlnovou délkou 1726 nm zaměřeného na mazové žlázy pro léčbu Fordyceho skvrn na rtech: Prospektivní pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoramenná pilotní studie hodnotící použití diodového laseru o vlnové délce 1726 nm, který selektivně cílí na mazové žlázy prostřednictvím absorpce lipidů. Zařízení využívá teplotně řízený víceimpulzní dávkovací systém s kontinuálním chlazením a je schváleno FDA pro léčbu zánětlivého akné.
Způsobilí účastníci s klinicky zjevnými Fordyceho skvrnami na rtech a/nebo na červeném okraji rtů obdrží 2-3 léčebné sezení s odstupem čtyř týdnů. Výsledky zahrnují snížení počtu lézí, skóre celkového estetického zlepšení, spokojenost pacientů a hodnocení bezpečnosti. Kontrolní návštěvy proběhnou ve 4., 8., 12. a 24. týdnu. Pro lepší charakterizaci trvanlivosti a recidivy budou účastníci (volitelně) pozváni k další observační kontrole v 12. měsíci (±4 týdny) bez jakékoliv další studijní léčby. Účastníci, kteří se nezúčastní kontroly v 12. měsíci, budou považováni za dokončené po hodnocení v 24. týdnu a nad rámec běžné klinické péče již nebudou kontaktováni. Všechny analýzy účinnosti a bezpečnosti budou založeny na hodnoceních do 24. týdne, přičemž data z 12. měsíce budou (kde jsou k dispozici) deskriptivně shrnuta jako prodloužené sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Telefonní číslo: +966535242572
- E-mail: dr.mahmoudrageh@gmail.com
Studijní místa
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saudská arábie, 31932
- Nábor
- Hosn Clinics
-
Kontakt:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Telefonní číslo: +966535242572
- E-mail: dr.mahmoudrageh@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let
Klinicky zjevné Fordyceovy skvrny postihující:
Horní a/nebo dolní ret Vermilion hranice Kosmetická obava související s Fordyceovými skvrnami Ochota dodržovat studijní postupy a následné návštěvy Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
Aktivní herpes labialis v místě léčby Historie časté reaktivace HSV bez ochoty k antivirové profylaxi Užívání isotretinoinu během předchozích 6 měsíců Aktivní zánětlivé nebo infekční onemocnění rtů/sliznice (např. lichen planus, cheilitis, kandidóza) Známá tendence k keloidním nebo hypertrofickým jizvám Těhotenství nebo kojení Imunosuprese nebo nekontrolované systémové onemocnění Předchozí léčba Fordyceových skvrn v cílové oblasti během 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba laserem Accure 1726 nm
Účastníci obdrží léčbu na celý postižený ret a/nebo oblast rtu pomocí 1726-nm diodového laseru cíleného na mazové žlázy (Accure®) aplikovaného ve 2–3 sezeních v čtyřtýdenních intervalech.
|
Diody laser s vlnovou délkou 1726 nm (Accure®) cílené na mazové žlázy, které dodávají víceimpulzní energii řízenou teplotou s kontinuálním chlazením, aplikované na rty a červený okraj rtů ve 2–3 ošetřovacích sezeních v odstupech čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení počtu Fordyceho skvrn
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v počtu viditelných Fordyceových skvrn na rtech a vermilionu, hodnocená pomocí standardizovaných klinických fotografií a počítání lézí v předdefinovaných mřížkových oblastech.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení globálního zlepšení vyšetřovatelem (IGA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Změna v hodnocení globálního zlepšení vyšetřujícím lékařem pomocí 5bodové škály od žádného zlepšení až po téměř úplné vymizení.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Patient Global Aesthetic Improvement Scale (Patient-GAIS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Celkové estetické zlepšení hlášené pacientem hodnocené pomocí 5bodové škály od žádného zlepšení až po téměř úplné vyčištění.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Týden 12
|
Spokojenost pacientů s kosmetickým výsledkem hodnocená pomocí vizuální analogové škály od 0 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
|
Týden 12
|
|
Bezpečnost a Snášenlivost Léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty do měsíce 6
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou včetně bolesti, erytému, edému, eroze sliznice, ulcerace, pigmentových změn a reaktivace herpes labialis.
|
Od výchozí hodnoty do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Accure_Fordyce_Spots
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .