Laser de Diodo de 1726 nm para Manchas de Fordyce Labiais
Eficácia e Segurança de um Laser Diodo de 1726-nm Dirigido às Glândulas Sebáceas para o Tratamento de Manchas de Fordyce nos Lábios: Um Estudo Piloto Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospetivo, de braço único, que avalia a utilização de um laser de díodo de 1726 nm que tem como alvo seletivo as glândulas sebáceas através da absorção de lípidos. O dispositivo utiliza um sistema de administração multi-pulso guiado por temperatura com arrefecimento contínuo e está aprovado pela FDA para o tratamento de acne inflamatória.
Os participantes elegíveis com manchas de Fordyce clinicamente evidentes dos lábios e/ou borda vermelha receberão 2-3 sessões de tratamento com intervalos de quatro semanas. Os resultados incluem a redução da contagem de lesões, pontuações de melhoria estética global, satisfação do paciente e avaliações de segurança. As consultas de acompanhamento ocorrerão nas Semanas 4, 8, 12, 24. Para melhor caracterizar a durabilidade e recorrência, os participantes serão convidados (opcionalmente) a regressar para um acompanhamento observacional adicional no Mês 12 (±4 semanas), sem qualquer tratamento adicional do estudo. Os participantes que não comparecerem à consulta do Mês 12 serão considerados completos após a avaliação da Semana 24 e não serão contactados além dos cuidados clínicos de rotina. Todas as análises de eficácia e segurança basear-se-ão nas avaliações até à Semana 24, com os dados do Mês 12 resumidos descritivamente como acompanhamento prolongado quando disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Número de telefone: +966535242572
- E-mail: dr.mahmoudrageh@gmail.com
Locais de estudo
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Eastern Province
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Khobar, Eastern Province, Arábia Saudita, 31932
- Recrutamento
- Hosn Clinics
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Contato:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Número de telefone: +966535242572
- E-mail: dr.mahmoudrageh@gmail.com
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Investigador principal:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥18 anos
Manchas de Fordyce clinicamente evidentes envolvendo:
Lábio superior e/ou inferior Bordo vermelhão Preocupação estética relacionada com manchas de Fordyce Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo e visitas de seguimento Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Herpes labial ativo no local do tratamento História de reativação frequente do HSV sem disponibilidade para profilaxia antiviral Uso de isotretinoína nos 6 meses anteriores Doença inflamatória ou infeciosa ativa do lábio/mucosa (ex.: líquen plano, queilite, candidíase) Tendência conhecida para cicatrização queloide ou hipertrófica Gravidez ou amamentação Imunossupressão ou doença sistémica não controlada Tratamento prévio de manchas de Fordyce na área alvo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Laser Accure de 1726 nm
Os participantes recebem tratamento em todo o lábio afetado e/ou área vermelhão usando um laser de diodo de 1726 nm que atinge as glândulas sebáceas (Accure®) administrado em 2-3 sessões com intervalos de quatro semanas.
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Um laser de diodo de 1726 nm direcionado às glândulas sebáceas (Accure®) que fornece energia multi-pulso guiada por temperatura com refrigeração contínua, aplicado aos lábios e à borda vermelha em 2-3 sessões de tratamento espaçadas por quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução Percentual na Contagem de Manchas de Fordyce
Prazo: Baseline até à Semana 12
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A variação percentual em relação à linha de base no número de manchas de Fordyce visíveis nos lábios e no bordo vermelhão, avaliada através de fotografias clínicas padronizadas e contagem de lesões em áreas de grelha predefinidas.
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Baseline até à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Melhoria Global do Investigador (IGA)
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Alteração na melhoria global avaliada pelo investigador utilizando uma escala de 5 pontos que varia desde nenhuma melhoria até à remissão quase completa.
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Baseline até à Semana 12
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Escala Global de Melhoria Estética do Paciente (Patient-GAIS)
Prazo: Da linha de base até à semana 12
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Melhoria estética global reportada pelo paciente avaliada através de uma escala de 5 pontos, variando de nenhuma melhoria a remoção quase completa.
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Da linha de base até à semana 12
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Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: Semana 12
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Satisfação do paciente com o resultado cosmético avaliada através de uma escala visual analógica de 0 (não satisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
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Semana 12
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Segurança e Tolerabilidade do Tratamento
Prazo: Baseline ao Mês 6
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados com o tratamento, incluindo dor, eritema, edema, erosão da mucosa, ulceração, alterações pigmentares e reativação do herpes labial.
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Baseline ao Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Accure_Fordyce_Spots
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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