Láser de diodo de 1726 nm para manchas de Fordyce labiales
Eficacia y Seguridad de un Láser de Diodo de 1726 nm Dirigido a las Glándulas Sebáceas para el Tratamiento de las Manchas de Fordyce de los Labios: Un Estudio Piloto Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de un solo brazo que evalúa el uso de un láser de diodo de 1726 nm que se dirige selectivamente a las glándulas sebáceas mediante absorción lipídica. El dispositivo emplea un sistema de administración multipulso guiado por temperatura con enfriamiento continuo y cuenta con autorización de la FDA para el tratamiento del acné inflamatorio.
Los participantes elegibles con manchas de Fordyce clínicamente evidentes en los labios y/o borde bermellón recibirán 2-3 sesiones de tratamiento con un intervalo de cuatro semanas. Los resultados incluyen la reducción del recuento de lesiones, las puntuaciones de mejora estética global, la satisfacción del paciente y las evaluaciones de seguridad. Las visitas de seguimiento se realizarán en las semanas 4, 8, 12 y 24. Para caracterizar mejor la durabilidad y la recurrencia, se invitará a los participantes (opcionalmente) a regresar para un seguimiento observacional adicional en el mes 12 (±4 semanas), sin ningún tratamiento adicional del estudio. Los participantes que no asistan a la visita del mes 12 se considerarán completos después de la evaluación de la semana 24 y no se les contactará más allá de la atención clínica de rutina. Todos los análisis de eficacia y seguridad se basarán en evaluaciones hasta la semana 24, y los datos del mes 12 se resumirán descriptivamente como seguimiento extendido cuando estén disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Número de teléfono: +966535242572
- Correo electrónico: dr.mahmoudrageh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Eastern Province
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Khobar, Eastern Province, Arabia Saudita, 31932
- Reclutamiento
- Hosn Clinics
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Contacto:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Número de teléfono: +966535242572
- Correo electrónico: dr.mahmoudrageh@gmail.com
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Investigador principal:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años
Manchas de Fordyce clínicamente evidentes que afecten:
Labio superior y/o inferior Borde bermellón Preocupación estética relacionada con las manchas de Fordyce Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento Capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Herpes labial activo en el lugar del tratamiento Antecedentes de reactivación frecuente del VHS sin disposición para la profilaxis antiviral Uso de isotretinoína en los 6 meses anteriores Enfermedad inflamatoria o infecciosa activa de labios/mucosa (por ejemplo, liquen plano, queilitis, candidiasis) Tendencia conocida a cicatrices queloides o hipertróficas Embarazo o lactancia Inmunosupresión o enfermedad sistémica no controlada Tratamiento previo de manchas de Fordyce en el área objetivo dentro de los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con Láser Accure de 1726 nm
Los participantes reciben tratamiento en todo el labio afectado y/o el área del bermellón utilizando un láser diodo dirigido a las glándulas sebáceas de 1726 nm (Accure®) administrado en 2-3 sesiones con intervalos de cuatro semanas.
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Un láser de diodo de 1726 nm dirigido a las glándulas sebáceas (Accure®) que administra energía guiada por temperatura en múltiples pulsos con enfriamiento continuo, aplicado en los labios y el borde bermellón en 2-3 sesiones de tratamiento espaciadas cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción porcentual en el recuento de manchas de Fordyce
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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El cambio porcentual respecto al valor basal en el número de puntos de Fordyce visibles en los labios y el borde bermellón, evaluado mediante fotografías clínicas estandarizadas y recuento de lesiones dentro de áreas de cuadrícula predefinidas.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Mejora Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la mejora global evaluada por el investigador utilizando una escala de 5 puntos que va desde ninguna mejora hasta una eliminación casi completa.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Escala de Mejora Estética Global del Paciente (Patient-GAIS)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Mejora estética global reportada por el paciente evaluada mediante una escala de 5 puntos que va desde ninguna mejora hasta una resolución casi completa.
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Baseline a la Semana 12
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Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
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Satisfacción del paciente con el resultado cosmético evaluada mediante una escala visual analógica de 0 (nada satisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
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Semana 12
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Seguridad y Tolerabilidad del Tratamiento
Periodo de tiempo: Del inicio hasta el mes 6
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluidos dolor, eritema, edema, erosión de la mucosa, ulceración, cambios pigmentarios y reactivación del herpes labial.
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Del inicio hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Accure_Fordyce_Spots
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .