1726-nm 다이오드 레이저를 이용한 입술 포디스 반점 치료
입술의 포디스 반점 치료를 위한 1726-nm 지방분비선 표적 다이오드 레이저의 유효성 및 안전성: 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지질 흡수를 통해 피지선을 선택적으로 표적으로 하는 1726-nm 다이오드 레이저의 사용을 평가하는 전향적, 단일 군 파일럿 연구입니다. 이 장치는 연속 냉각 기능을 갖춘 온도 유도 다중 펄스 전달 시스템을 사용하며, 염증성 여드름 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다.
입술 및/또는 입술 경계부에 임상적으로 명백한 포디스 반점이 있는 적격 참가자는 4주 간격으로 2-3회의 치료 세션을 받게 됩니다. 결과 지표로는 병변 수 감소, 전반적인 미용 개선 점수, 환자 만족도 및 안전성 평가가 포함됩니다. 추적 방문은 4주, 8주, 12주, 24주에 진행됩니다. 내구성과 재발을 더 잘 파악하기 위해, 참가자들은 추가 연구 치료 없이 12개월(±4주)에 추가 관찰 추적 검진(선택 사항)에 복귀하도록 초대될 것입니다. 12개월 방문에 참석하지 않는 참가자는 24주 평가 후 완료된 것으로 간주되며, 일상적인 임상 치료를 넘어서는 추가 연락은 없을 것입니다. 모든 유효성 및 안전성 분석은 24주까지의 평가를 기반으로 하며, 12개월 데이터는 가능한 경우 확장 추적 자료로 기술적으로 요약될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- 전화번호: +966535242572
- 이메일: dr.mahmoudrageh@gmail.com
연구 장소
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Eastern Province
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Khobar, Eastern Province, 사우디 아라비아, 31932
- 모병
- Hosn Clinics
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연락하다:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- 전화번호: +966535242572
- 이메일: dr.mahmoudrageh@gmail.com
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수석 연구원:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이 ≥18세
임상적으로 확인된 포디스 반점이 다음을 포함하는 경우:
상순 및/또는 하순의 적색 경계 포디스 반점과 관련된 미용적 우려 연구 절차 및 추적 방문 준수 의사 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
치료 부위의 활동성 구순 포진 잦은 HSV 재활성화 경험으로 항바이러스 예방 치료를 원하지 않는 경우 지난 6개월 이내 이소트레티노인 사용 활동성 염증성 또는 감염성 입술/점막 질환(예: 편평태선, 구순염, 칸디다증) 켈로이드 또는 비후성 흉터 경향이 알려진 경우 임신 또는 수유 중 면역억제 또는 조절되지 않은 전신 질환 대상 부위에서 지난 3개월 이내 포디스 반점 치료 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Accure 1726-nm 레이저 치료
참가자는 1726-nm 피지 표적 다이오드 레이저(Accure®)를 사용하여 영향을 받은 입술 및/또는 입술 붉은색 부위 전체에 치료를 받으며, 4주 간격으로 2~3회의 세션에 걸쳐 시술됩니다.
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Accure®로 알려진 1726-nm 지질 표적 다이오드 레이저가 연속 냉각과 함께 다중 펄스, 온도 가이드 에너지를 전달하여, 4주 간격으로 2-3회의 치료 세션에 걸쳐 입술과 적색 경계에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포다이스 반점 수의 백분율 감소
기간: 기준 시점부터 12주까지
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입술과 입술 경계부에 보이는 포디스 반점 수의 기준선 대비 백분율 변화로, 표준화된 임상 사진과 미리 정의된 격자 영역 내 병변 계수를 사용하여 평가됨.
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기준 시점부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 전반적 개선 평가 (IGA)
기간: 기저선부터 12주까지
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5점 척도(개선 없음에서 거의 완전한 소실까지)를 사용한 연구자 평가 전반적 개선 정도의 변화.
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기저선부터 12주까지
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환자 전반적 미용 개선 척도 (Patient-GAIS)
기간: 기준점부터 12주까지
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5점 척도(전혀 개선되지 않음에서 거의 완전히 사라짐까지)를 사용하여 평가한 환자 보고 전반적 미용 개선도
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기준점부터 12주까지
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환자 만족도 점수
기간: 12주차
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환자의 미용적 결과에 대한 만족도를 0(전혀 만족하지 않음)에서 10(매우 만족함)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가함.
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12주차
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치료 안전성 및 내약성
기간: 기준선부터 6개월까지
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통증, 홍반, 부종, 점막 침식, 궤양, 색소 변화 및 단순 포진 재활성을 포함한 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도.
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기준선부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Accure_Fordyce_Spots
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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