1726-nm Diodelasertilbehandling af Fordsyce-kirtler på Læberne
Effekt og sikkerhed af en 1726-nm sebum-målrettet diodelaser til behandling af Fordyces pletter på læberne: Et prospektivt pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, en-armet pilotundersøgelse, der evaluerer brugen af en 1726-nm diodelaser, der selektivt målretter talgkirtler via lipidabsorption. Apparatet anvender et temperaturstyret, multi-puls leveringssystem med kontinuerlig køling og er FDA-godkendt til behandling af inflammatorisk acne.
Berettigede deltagere med klinisk tydelige Fordyce-pletter på læberne og/eller den røde læberand vil modtage 2-3 behandlingssessioner med fire ugers mellemrum. Resultaterne omfatter reduktion i læsionstælling, globale æstetiske forbedringsscore, patienttilfredshed og sikkerhedsvurderinger. Opfølgningsbesøg vil finde sted i uge 4, 8, 12, 24. For bedre at karakterisere holdbarhed og recidiv vil deltagerne blive inviteret (valgfrit) til at vende tilbage til en yderligere observationsopfølgning i måned 12 (±4 uger) uden yderligere studiebehandling. Deltagere, der ikke deltager i måned 12-besøget, vil blive betragtet som færdige efter uge 24-vurderingen og vil ikke blive kontaktet yderligere ud over rutinemæssig klinisk behandling. Alle analyser af effekt og sikkerhed vil være baseret på vurderinger op til uge 24, med måned 12-data opsummeret beskrivende som udvidet opfølgning, hvor tilgængeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Telefonnummer: +966535242572
- E-mail: dr.mahmoudrageh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saudi Arabien, 31932
- Rekruttering
- Hosn Clinics
-
Kontakt:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Telefonnummer: +966535242572
- E-mail: dr.mahmoudrageh@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år
Klinisk tydelige Fordyce-pletter involverende:
Øvre og/eller nedre læber Vermilion-grænse Kosmetisk bekymring relateret til Fordyce-pletter Villighed til at overholde studieprocedurer og opfølgningsbesøg Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Aktiv herpes labialis på behandlingsstedet Tidligere hyppig HSV-reaktivering uden villighed til antiviral profylakse Isotretinoinbrug inden for de foregående 6 måneder Aktiv inflammatorisk eller infektionssygdom i læber/slimhinde (f.eks. lichen planus, cheilitis, candidiasis) Kendt tendens til keloid eller hypertrofisk arning Graviditet eller amning Immunsuppression eller ukontrolleret systemisk sygdom Tidligere behandling af Fordyce-pletter i målområdet inden for 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accure 1726-nm Laserbehandling
Deltagerne behandles på hele den berørte læbe og/eller vermilion-området med en 1726-nm talgkirtel-målrettet diodelaser (Accure®), som gives i 2-3 sessioner med fire ugers mellemrum.
|
En 1726-nm sebum-målrettet diodelaser (Accure®), der leverer multi-puls, temperaturstyret energi med kontinuerlig afkøling, anvendt på læberne og vermiliongrænsen i 2-3 behandlingssessioner med fire ugers mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis reduktion i Fordyce-punkters antal
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Den procentvise ændring fra baseline i antallet af synlige Fordyce-fnitter på læberne og den røde læberand, vurderet ved hjælp af standardiserede kliniske fotografier og læsionstælling inden for foruddefinerede gitterområder.
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømmelse af global forbedring af forsøgsleder (IGA)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i undersøgerens vurdering af global forbedring ved hjælp af en 5-punkts skala fra ingen forbedring til næsten fuldstændig rydning.
|
Baseline til uge 12
|
|
Patient Global Æstetisk Forbedringsskala (Patient-GAIS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Patientrapporteret global æstetisk forbedring vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala fra ingen forbedring til næsten fuldstændig rydning.
|
Baseline til uge 12
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Uge 12
|
Patienttilfredshed med kosmetisk resultat vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (yderst tilfreds).
|
Uge 12
|
|
Behandlingssikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger inklusive smerte, erytem, ødem, slimhindeerosjon, ulceration, pigmentære forandringer og herpes labialis reaktivering.
|
Baseline til måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Accure_Fordyce_Spots
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .