1726-nm diodelaser for Fordyce-flekker på lepper
Effekt og sikkerhet av en 1726-nm talgkjertelmålrettet diodelaser for behandling av Fordyce-flekker på leppene: En prospektiv pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms pilotstudie som evaluerer bruken av en 1726-nm diodelaser som selektivt retter seg mot talgkjertler via lipidabsorpsjon. Enheten bruker et temperaturstyrt, flerpuls leveringssystem med kontinuerlig kjøling og er FDA-godkjent for behandling av inflammatorisk akne.
Kvalifiserte deltakere med klinisk tydelige Fordyce-flekker på leppene og/eller rødkanten vil få 2-3 behandlingsøkter med fire ukers mellomrom. Resultatene inkluderer reduksjon i lesjonsantall, globale estetiske forbedringsskårer, pasienttilfredshet og sikkerhetsvurderinger. Oppfølgingsbesøk vil finne sted på uke 4, 8, 12, 24. For bedre å karakterisere varighet og tilbakefall, vil deltakerne bli invitert (valgfritt) til å komme tilbake for en ytterligere observasjonsoppfølging på måned 12 (±4 uker), uten noen ytterligere studiebehandling. Deltakere som ikke deltar på måned 12-oppfølgingen vil bli ansett som fullført etter uke 24-vurderingen og vil ikke bli kontaktet videre utover rutinemessig klinisk omsorg. Alle analyser av effekt og sikkerhet vil være basert på vurderinger gjennom uke 24, med måned 12-data oppsummert deskriptivt som utvidet oppfølging der tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Telefonnummer: +966535242572
- E-post: dr.mahmoudrageh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabia, 31932
- Rekruttering
- Hosn Clinics
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Telefonnummer: +966535242572
- E-post: dr.mahmoudrageh@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år
Klinisk synlige Fordyce-flekker som involverer:
Øvre og/eller nedre lepper Vermilion-grensen Kosmetisk bekymring relatert til Fordyce-flekker Villighet til å følge studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Aktiv herpes labialis på behandlingsstedet Tidligere hyppig HSV-reaktivering uten villighet til antiviral profylakse Isotretinoin-bruk innen de foregående 6 månedene Aktiv betennelses- eller infeksjonssykdom i lepper/slimhinne (f.eks. lichen planus, cheilitis, candidiasis) Kjent tendens til keloid eller hypertrofisk arr Graviditet eller amming Immunundertrykkelse eller ukontrollert systemisk sykdom Tidligere behandling av Fordyce-flekker i målområdet innen 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Accure 1726-nm Laserbehandling
Deltakere behandles på hele den berørte leppen og/eller vermilion-området med en 1726-nm talgkjertelrettet diodelaser (Accure®) som gis i 2–3 økter med fire ukers mellomrom.
|
En 1726-nm sebaceus-målrettet diodelaser (Accure®) som leverer multi-puls, temperaturstyrt energi med kontinuerlig kjøling, anvendt på leppene og vermiliongrensen i 2-3 behandlingsøkter med fire ukers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i antall Fordyces flekker
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Prosentvis endring fra utgangspunktet i antall synlige Fordyce-flekker på leppene og den røde leppekanten, vurdert ved bruk av standardiserte kliniske fotografier og lesjonstelling innenfor forhåndsdefinerte rutenettområder.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av global forbedring av behandler (IGA)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i forsker-vurdert global forbedring ved bruk av en 5-punkts skala som strekker seg fra ingen forbedring til nesten fullstendig bortgang.
|
Baseline til uke 12
|
|
Pasientens globale estetiske forbedringsskala (Patient-GAIS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Pasientrapportert global estetisk forbedring vurdert ved bruk av en 5-punkts skala fra ingen forbedring til nesten fullstendig klaring.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Uke 12
|
Pasienttilfredshet med kosmetisk resultat vurdert ved bruk av en visuell analog skala fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
|
Uke 12
|
|
Behandlingens sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert smerte, erytem, ødem, slimhinneerosjon, sår, pigmentendringer og reaktivering av herpes labialis.
|
Baseline til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Accure_Fordyce_Spots
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .