Диодный лазер 1726 нм для гранул Фордайса губ
Эффективность и безопасность 1726-нм себоцефального диодного лазера для лечения пятен Фордайса на губах: проспективное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пилотное исследование с одной группой, оценивающее применение диодного лазера с длиной волны 1726 нм, который избирательно воздействует на сальные железы посредством поглощения липидов. Устройство использует температурно-контролируемую многомодовую систему доставки с непрерывным охлаждением и одобрено FDA для лечения воспалительных форм акне.
Подходящие участники с клинически выраженными гранулами Фордайса на губах и/или красной кайме губ получат 2-3 сеанса лечения с интервалом в четыре недели. Критерии оценки включают уменьшение количества высыпаний, показатели общего эстетического улучшения, удовлетворённость пациентов и оценку безопасности. Контрольные визиты будут проводиться на 4, 8, 12 и 24 неделях. Для лучшей характеристики долговечности и рецидивов участникам будет предложено (по желанию) вернуться на дополнительное наблюдательное обследование на 12 месяце (±4 недели) без какого-либо дополнительного лечебного вмешательства в рамках исследования. Участники, не посетившие визит на 12 месяце, будут считаться завершившими исследование после оценки на 24 неделе, и с ними не будут связываться далее, за исключением рутинного клинического наблюдения. Все анализы эффективности и безопасности будут основаны на оценках, проведённых до 24 недели, при этом данные 12 месяца будут описательно обобщены как расширенное наблюдение, если они доступны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Номер телефона: +966535242572
- Электронная почта: dr.mahmoudrageh@gmail.com
Места учебы
-
-
Eastern Province
-
Khobar, Eastern Province, Саудовская Аравия, 31932
- Рекрутинг
- Hosn Clinics
-
Контакт:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
- Номер телефона: +966535242572
- Электронная почта: dr.mahmoudrageh@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mahmoud A. Rageh, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет
Клинически выраженные гранулы Фордайса, затрагивающие:
Верхнюю и/или нижнюю губу, красную кайму губ Косметическая проблема, связанная с гранулами Фордайса Готовность соблюдать процедуры исследования и посещать контрольные визиты Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Активный герпес на губах в области лечения История частых рецидивов ВПГ без готовности к противовирусной профилактике Применение изотретиноина в течение предшествующих 6 месяцев Активное воспалительное или инфекционное заболевание губ/слизистой оболочки (например, красный плоский лишай, хейлит, кандидоз) Известная склонность к келоидным или гипертрофическим рубцам Беременность или лактация Иммуносупрессия или неконтролируемое системное заболевание Предыдущее лечение гранул Фордайса в целевой области в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение лазером Accure 1726 нм
Участники получают лечение всей пораженной губы и/или области вермилиона с использованием себоцитарного диодного лазера с длиной волны 1726 нм (Accure®), которое проводится в 2-3 сеанса с интервалом в четыре недели.
|
1726-нм диодный лазер, нацеленный на сальные железы (Accure®), доставляющий многократно-импульсную, температурно-контролируемую энергию с непрерывным охлаждением, применяемый на губах и красной кайме губ в 2-3 сеансах лечения с интервалом в четыре недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное сокращение количества пятен Фордайса
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Процентное изменение от исходного уровня количества видимых гранул Фордайса на губах и красной кайме, оцененное с использованием стандартизированных клинических фотографий и подсчёта поражений в пределах предопределённых областей сетки.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего улучшения по мнению исследователя (IGA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение по оценке исследователя общего улучшения с использованием 5-балльной шкалы от отсутствия улучшения до почти полного очищения.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Шкала общей эстетической удовлетворенности пациента (Пациент-GAIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка глобального эстетического улучшения по данным пациента с использованием 5-балльной шкалы, варьирующейся от отсутствия улучшения до почти полного очищения.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Удовлетворенность пациента косметическим результатом оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
|
12-я неделя
|
|
Безопасность и переносимость лечения
Временное ограничение: С начала исследования до 6 месяца
|
Частота и тяжесть побочных эффектов, связанных с лечением, включая боль, эритему, отек, эрозию слизистой оболочки, изъязвление, пигментные изменения и реактивацию герпеса на губах.
|
С начала исследования до 6 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Accure_Fordyce_Spots
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .