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アテローム性動脈硬化症患者におけるABP-745の有効性、安全性、およびPopPKプロファイルを評価する第II相試験

2026年4月23日 更新者：Atom Therapeutics Co., Ltd

アテローム性動脈硬化症患者におけるABP-745の有効性、安全性、集団薬物動態（PopPK）プロファイルを評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相試験

本研究は、ASCVD患者におけるABP-745の予備的な有効性、安全性、およびPopPKプロファイルを評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照試験です。
ASCVD患者において、プラセボと比較したアテローム性動脈硬化プラークの減少に対するABP-745の有効性を評価します。
主要な有効性評価は、治療開始後52週目に行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • まだ募集していません
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald P. Karlsberg
      • San Diego、California、アメリカ、91911
        • まだ募集していません
        • Cardiovascular Institute of San Diego INC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Milind Parikh, M.D.
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • まだ募集していません
        • The Lundquist Institute
        • 主任研究者：
          • Matthew Budoff, M.D.
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • まだ募集していません
        • Washington University School of Medicine, St.louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farhan M. Katchi, M.D.
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Core Research Group Pty Ltd
        • 主任研究者：
          • Colquhoun David, M.D.
      • Brisbane、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • UniSC Clinical Trials (Brisbane)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nsahai Sahai, M.D.
      • Wahroonga、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Cognivus
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Shaw, MBBS
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2290
        • まだ募集していません
        • NovaTrails
        • 主任研究者：
          • Oscar Cumming
        • コンタクト：
    • Queensland
      • Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
        • まだ募集していません
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Unit - Morayfield
        • コンタクト：
          • Chris Moller, M.D.
        • 主任研究者：
          • Chris Moller, M.D.
  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Ping Wang
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
        • 主任研究者：
          • Yan Zhang
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhenyu Liu
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Chunlin Yin
      • Dalian、中国
        • まだ募集していません
        • Dalian Second Hospital
        • 主任研究者：
          • Xin Zhao
      • Guangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Guangdong Province Hospital
        • 主任研究者：
          • Jiyan Chen
      • Hangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Lihong Wang
      • Hangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 主任研究者：
          • Xiaogang Guo
      • Hangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Guosheng Fu
      • Jinan、中国
        • まだ募集していません
        • Jinan Central Hospital
        • 主任研究者：
          • guohai Su
      • Nanjing、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • 主任研究者：
          • Chunjian Li
      • Nanjing、中国
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 主任研究者：
          • Biao Xu
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai General Hospital
        • 主任研究者：
          • Shaowen Liu
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Huashan Hospital Fudan University
        • 主任研究者：
          • Jian Li
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jun Bu
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • The Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 主任研究者：
          • Junbo Ge, M.D.
      • Suzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 主任研究者：
          • Tingbo Jiang
      • Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin General Hospital
        • 主任研究者：
          • Qing Yang
      • Wuhan、中国
        • まだ募集していません
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 主任研究者：
          • Xiaoyan Li
      • Wuxi、中国
        • まだ募集していません
        • Wuxi People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Ruxing Wang
      • Xi'an、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 主任研究者：
          • Jie Deng
      • Xi'an、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • 主任研究者：
          • Zuyi Yuan
      • Xi'an、中国
        • まだ募集していません
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Junkui Wang
      • Xuzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • 主任研究者：
          • Dengfeng Pan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

特に指定がない限り、被験者はスクリーニング時に以下のすべての基準を満たす必要があります：

  • 冠動脈粥状硬化症と診断され、冠動脈造影検査を受けていること。
  • 18歳以上75歳以下の男性または女性（含む）。
  • 体重が40 kg以上。
  • 現在、経口脂質低下療法を実施中であること。
  • インフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し、署名する意思があり、研究要件を遵守できること。
  • 妊娠可能な女性または男性で、スクリーニングから最終投与後3か月まで、医学的に承認された避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

特に指定がない限り、被験者は以下のいずれかの基準を満たす場合、研究から除外されます：

  • 過去6か月以内の脳卒中の既往歴。
  • スクリーニング前3か月以内の制御不能な不整脈。
  • スクリーニング前3年以内の活動性または疑いのあるがんの証拠。
  • スクリーニング前3か月以内に大手術を受けた、または研究期間中に大手術を受ける予定があること。
  • 重篤な感染症の存在または疑い。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
既存の脂質降下維持薬は変更なし。
薬：プラセボ
ABP-745 プラセボ - 錠剤（経口投与）、非活性、1日1回
実験的：ABP-745 用量A
既存の脂質低下維持薬は変更なし。
薬：ABP-745 用量A
ABP-745 用量A - 錠剤（経口投与）、低用量、1日1回
実験的：ABP-745 投与量B
既存の脂質低下維持薬は変更なし。
薬：ABP-745 用量B
ABP-745 用量B - 錠剤（経口）、中用量、1日1回
実験的：ABP-745 用量 C
既存の脂質低下維持薬は変更なし。
薬：ABP-745 用量C
ABP-745 用量C - 錠剤（経口）、高用量、1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの変化：アテローム体積率（PAV）
時間枠：治療後52週間
治療後52週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの粥腫容積（PAV）の変化率
時間枠：治療後24週間
治療後24週間
治療関連有害事象（安全性および忍容性）TEAEおよびSAEの発現率、並びに身体診察、バイタルサイン、安全性検査、12誘導心電図における臨床的に有意な変化。
時間枠：研究薬の最終投与後最大14日間
研究薬の最終投与後最大14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atom Therapeutics Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月23日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ABP-745-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、そのような需要はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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