Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des PopPK-Profils von ABP-745 bei Patienten mit Atherosklerose
23. April 2026 aktualisiert von: Atom Therapeutics Co., Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des populationspharmakokinetischen (PopPK) Profils von ABP-745 bei Patienten mit Atherosklerose
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit und des PopPK-Profils von ABP-745 bei Patienten mit ASCVD.
Die Wirksamkeit von ABP-745 bei der Verringerung atherosklerotischer Plaques im Vergleich zu Placebo wird bei Teilnehmern mit ASCVD bewertet.
Die primäre Wirksamkeitsmessung wird nach 52 Wochen Behandlung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiang Shi
- Telefonnummer: 86+ 19117302212
- E-Mail: qiang.shi@atombp.com
Studienorte
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Brisbane, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Core Research Group Pty Ltd
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Hauptermittler:
- Colquhoun David, M.D.
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Brisbane, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- UniSC Clinical Trials (Brisbane)
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Kontakt:
- Nsahai Sahai, M.D.
- E-Mail: nsahai@usc.edu.au
-
Hauptermittler:
- Nsahai Sahai, M.D.
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Wahroonga, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Cognivus
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Hauptermittler:
- Elizabeth Shaw, MBBS
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australien, 2290
- Noch keine Rekrutierung
- NovaTrails
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Hauptermittler:
- Oscar Cumming
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Kontakt:
- Oscar Cumming, M.D.
- E-Mail: Renata.fuljahn@novatrials.com.au
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- Noch keine Rekrutierung
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Unit - Morayfield
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Kontakt:
- Chris Moller, M.D.
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Hauptermittler:
- Chris Moller, M.D.
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Hauptermittler:
- Ping Wang
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Hauptermittler:
- Yan Zhang
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Hauptermittler:
- Zhenyu Liu
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Hauptermittler:
- Chunlin Yin
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Dalian, China
- Noch keine Rekrutierung
- Dalian Second Hospital
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Hauptermittler:
- Xin Zhao
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Guangzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Guangdong Province Hospital
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Hauptermittler:
- Jiyan Chen
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Hangzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hauptermittler:
- Lihong Wang
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Hangzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hauptermittler:
- Xiaogang Guo
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Hangzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hauptermittler:
- Guosheng Fu
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Jinan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Jinan Central Hospital
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Hauptermittler:
- guohai Su
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Nanjing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital
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Hauptermittler:
- Chunjian Li
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Nanjing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Hauptermittler:
- Biao Xu
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
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Hauptermittler:
- Shaowen Liu
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Huashan Hospital Fudan University
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Hauptermittler:
- Jian Li
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Hauptermittler:
- Jun Bu
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- The Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Hauptermittler:
- Junbo Ge, M.D.
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Suzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Hauptermittler:
- Tingbo Jiang
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Tianjin, China
- Noch keine Rekrutierung
- Tianjin General Hospital
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Hauptermittler:
- Qing Yang
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Wuhan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hauptermittler:
- Xiaoyan Li
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Wuxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- Wuxi People's Hospital
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Hauptermittler:
- Ruxing Wang
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Xi'an, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Hauptermittler:
- Jie Deng
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Xi'an, China
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Hauptermittler:
- Zuyi Yuan
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Xi'an, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Hauptermittler:
- Junkui Wang
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Xuzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Hauptermittler:
- Dengfeng Pan
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Noch keine Rekrutierung
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
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Kontakt:
- Ronald P. Karlsberg
- Telefonnummer: (310) 278-3400
- E-Mail: Karlsberg@cvmg.com
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Hauptermittler:
- Ronald P. Karlsberg
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Noch keine Rekrutierung
- Cardiovascular Institute of San Diego INC
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Kontakt:
- Milind M. Parikh, M.D.
- Telefonnummer: 619-616-2100
- E-Mail: Milind.Parikh@cvisd.com
-
Hauptermittler:
- Milind Parikh, M.D.
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Noch keine Rekrutierung
- The Lundquist Institute
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Hauptermittler:
- Matthew Budoff, M.D.
-
Kontakt:
- Matthew Budoff, M.D.
- Telefonnummer: (424) 201-3000
- E-Mail: mbudoff@lundquist.org
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Noch keine Rekrutierung
- Washington University School of Medicine, St.louis
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Kontakt:
- Farhan M. Katchi, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-1291
- E-Mail: katchif@wustl.edu
-
Hauptermittler:
- Farhan M. Katchi, M.D.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sofern nicht anders angegeben, müssen die Probanden bei der Screening-Untersuchung alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Diagnose einer koronaren Atherosklerose und Koronarangiographie.
- Männlich oder weiblich im Alter von 18-75 Jahren (einschließlich).
- Gewicht ≥40 kg.
- Derzeitige Anwendung einer oralen lipidsenkenden Therapie.
- In der Lage, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen und den Studienanforderungen Folge zu leisten.
- Eine Frau oder ein Mann mit Fortpflanzungspotenzial, die/der sich bereit erklärt, vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Studienmedikation medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
Sofern nicht anders angegeben, werden Probanden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.
- Unkontrollierte Arrhythmie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Hinweise auf aktive oder vermutete Krebserkrankung innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
- Durchführung einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Planung einer größeren Operation während der Studie.
- Vorliegen oder Verdacht auf eine aktuelle schwere Infektion.
- Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Bestehende lipidsenkende Erhaltungsmedikamente unverändert.
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ABP-745 Placebo - Tabletten (peroral), inaktiv, einmal täglich
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Experimental: ABP-745 Dosis A
Bestehende lipidsenkende Erhaltungsmedikation unverändert.
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ABP-745 Dosis A - Tabletten (PO), niedrige Dosis, QD
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Experimental: ABP-745 Dosis B
Bestehende lipidsenkende Erhaltungsmedikamente unverändert.
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ABP-745 Dosis B - Tabletten (oral), mittlere Dosis, einmal täglich
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Experimental: ABP-745 Dosis C
Bestehende lipidsenkende Erhaltungsmedikamente unverändert.
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ABP-745 Dosis C - Tabletten (oral), Hohe Dosis, einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des prozentualen Atheromvolumens (PAV) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Behandlung
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52 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des prozentualen Atheromvolumens (PAV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
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24 Wochen nach der Behandlung
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit) TEAEs und SAEs sowie klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, den Sicherheitslaboruntersuchungen und dem 12-Kanal-EKG.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Zurzeit besteht keine solche Nachfrage.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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