Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og PopPK-profilen til ABP-745 hos pasienter med aterosklerose

23. april 2026 oppdatert av: Atom Therapeutics Co., Ltd

Et multicenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effekt, sikkerhet og populasjonsfarmakokinetikk (PopPK)-profilen til ABP-745 hos pasienter med aterosklerose

Dette er en multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellstudie for å evaluere den foreløpige effektiviteten, sikkerheten og PopPK-profilen til ABP-745 hos pasienter med ASCVD. Effektiviteten til ABP-745 i å redusere aterosklerotisk plakk sammenlignet med placebo vil bli evaluert hos deltakere med ASCVD. Den primære effektivitetsmålingen vil bli vurdert etter 52 uker med behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Core Research Group Pty Ltd
        • Hovedetterforsker:
          • Colquhoun David, M.D.
      • Brisbane, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UniSC Clinical Trials (Brisbane)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nsahai Sahai, M.D.
      • Wahroonga, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cognivus
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Shaw, MBBS
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Unit - Morayfield
        • Ta kontakt med:
          • Chris Moller, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Moller, M.D.
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald P. Karlsberg
      • San Diego, California, Forente stater, 91911
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardiovascular Institute of San Diego INC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Milind Parikh, M.D.
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Lundquist Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Budoff, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington University School of Medicine, St.louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farhan M. Katchi, M.D.
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Ping Wang
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhang
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenyu Liu
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Chunlin Yin
      • Dalian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dalian Second Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Zhao
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Province Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jiyan Chen
      • Hangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lihong Wang
      • Hangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaogang Guo
      • Hangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Guosheng Fu
      • Jinan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jinan Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • guohai Su
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chunjian Li
      • Nanjing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Biao Xu
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shaowen Liu
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Li
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Bu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • The Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Hovedetterforsker:
          • Junbo Ge, M.D.
      • Suzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hovedetterforsker:
          • Tingbo Jiang
      • Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Qing Yang
      • Wuhan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyan Li
      • Wuxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuxi People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ruxing Wang
      • Xi'an, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Deng
      • Xi'an, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Hovedetterforsker:
          • Zuyi Yuan
      • Xi'an, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Junkui Wang
      • Xuzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Dengfeng Pan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Med mindre annet er spesifisert, må forsøkspersoner oppfylle alle følgende kriterier ved screening:

  • Diagnostisert med koronar aterosklerose og koronarangiografi.
  • Mann eller kvinne i alderen 18-75 år (inklusive).
  • Vekt ≥40 kg.
  • Bruker peroralt lipid-senkende behandling for tiden.
  • I stand til å forstå og villig til å signere et ICF og følge studie-kravene.
  • En kvinne eller mann med fruktbarhetspotensial som samtykker til å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmetoder fra screening til 3 måneder etter siste studiedose.

Eksklusjonskriterier:

Med mindre annet er spesifisert, er forsøkspersoner ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Historie med slag innen de siste 6 månedene.
  • Ukontrollert arytmi innen 3 måneder før screening.
  • Bevis på aktiv eller mistenkt kreft innen 3 år før screening.
  • Har gjennomgått større kirurgi innen 3 måneder før screening eller planlegger større kirurgi under studien.
  • Tilstede eller mistanke om pågående alvorlig infeksjon.
  • HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe
Eksisterende vedlikeholdsmedisiner for lipidreduserende uendret.
Legemiddel: Placebo
ABP-745 placebo - tabletter (PO), ikke-aktiv, QD
Eksperimentell: ABP-745 Dose A
Eksisterende lipidsenkende vedlikeholdsmedisiner uendret.
Legemiddel: ABP-745 Dose A
ABP-745 Dose A - tabletter (PO), lav dose, QD
Eksperimentell: ABP-745 Dose B
Eksisterende vedlikeholdsmedisiner for lipid-senkning uendret.
Legemiddel: ABP-745 Dose B
ABP-745 Dose B - tabletter (PO), Middels dose, Én gang daglig
Eksperimentell: ABP-745 Dose C
Eksisterende vedlikeholdsmedisiner for lipidsenkning uendret.
Legemiddel: ABP-745 Dose C
ABP-745 Dose C - tabletter (peroral), Høy dose, En gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunktet i prosent ateromvolum (PAV)
Tidsramme: 52 uker etter behandling
52 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i prosent atheromvolum (PAV)
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) TEAEs og SAEs, og klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn, sikkerhetslaboratorieprøver og 12-lednings EKG.
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ABP-745-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen slik etterspørsel for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere