Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og PopPK-profilen af ABP-745 hos patienter med aterosklerose

23. april 2026 opdateret af: Atom Therapeutics Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og den populationsfarmacokinetiske (PopPK) profil af ABP-745 hos patienter med aterosklerose

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelstudie med henblik på at evaluere den foreløbige effektivitet, sikkerhed og PopPK-profil for ABP-745 hos patienter med ASCVD.
Effekten af ABP-745 på reduktion af aterosklerotisk plak sammenlignet med placebo vil blive evalueret hos deltagere med ASCVD.
Den primære effektivitetsmåling vil blive vurderet efter 52 uger af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Core Research Group Pty Ltd
        • Ledende efterforsker:
          • Colquhoun David, M.D.
      • Brisbane, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UniSC Clinical Trials (Brisbane)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nsahai Sahai, M.D.
      • Wahroonga, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cognivus
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Shaw, MBBS
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2290
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Unit - Morayfield
        • Kontakt:
          • Chris Moller, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Moller, M.D.
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald P. Karlsberg
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91911
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiovascular Institute of San Diego INC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Milind Parikh, M.D.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Lundquist Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Budoff, M.D.
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University School of Medicine, St.louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farhan M. Katchi, M.D.
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Wang
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenyu Liu
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Chunlin Yin
      • Dalian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dalian Second Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Zhao
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Province Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jiyan Chen
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lihong Wang
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaogang Guo
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Guosheng Fu
      • Jinan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinan Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • guohai Su
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chunjian Li
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Biao Xu
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shaowen Liu
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Li
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Bu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • The Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Junbo Ge, M.D.
      • Suzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ledende efterforsker:
          • Tingbo Jiang
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Yang
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyan Li
      • Wuxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuxi People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ruxing Wang
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Deng
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Zuyi Yuan
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Junkui Wang
      • Xuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Dengfeng Pan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Medmindre andet er angivet, skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier ved screening:

  • Diagnosticeret med koronar aterosklerose og koronarangiografi.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (inklusiv).
  • Vægt ≥40 kg.
  • I øjeblikket i behandling med oral lipidsænkende medicin.
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykke (ICF) og overholde studiekravene.
  • En kvinde eller mand i den fødedygtige alder, der accepterer at anvende medicinsk godkendte præventionsmetoder fra screening og indtil 3 måneder efter sidste studiemedicindosis.

Eksklusionskriterier:

Medmindre andet er angivet, er forsøgspersoner udelukket fra studiet, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Tidligere slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
  • Ukontrolleret arytmi inden for 3 måneder før screening.
  • Evidens for aktiv eller mistænkt kræft inden for 3 år før screening.
  • Har gennemgået større kirurgi inden for 3 måneder før screening eller planlægger større kirurgi under studiet.
  • Tilstedeværelse eller mistanke om igangværende alvorlig infektion.
  • Infektion med human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe
Eksisterende vedligeholdelsesmedicin til sænkning af lipider uændret.
Medicin: Placebo
ABP-745 placebo - tabletter (PO), inaktiv, QD
Eksperimentel: ABP-745 Dosis A
Eksisterende vedligeholdelsesmedicin til sænkning af kolesterol uændret.
Medicin: ABP-745 Dosis A
ABP-745 dosis A - tabletter (peroralt), lav dosis, én gang dagligt
Eksperimentel: ABP-745 Dosis B
Eksisterende vedligeholdelsesmedicin til sænkning af kolesterol uændret.
Medicin: ABP-745 Dosis B
ABP-745 Dosis B - tabletter (peroral), Mellemdosis, En gang daglig
Eksperimentel: ABP-745 Dosis C
Eksisterende vedligeholdelsesmedicin til sænkning af kolesterol uændret.
Medicin: ABP-745 Dosis C
ABP-745 Dosis C - tabletter (PO), Høj dosis, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent atheromvolumen (PAV)
Tidsramme: 52 uger efter behandling
52 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra udgangspunktet i procentuel atheromvolumen (PAV)
Tidsramme: 24 uger efter behandling
24 uger efter behandling
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (Sikkerhed og Tolerabilitet) TEAEs og SAEs samt klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn, sikkerhedslaboratorieprøver og 12-leds EKG.
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABP-745-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen sådan efterspørgsel i øjeblikket.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner