Toisen vaiheen tutkimus ABP-745:n tehon, turvallisuuden ja PopPK-profiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on ateroskleroosi
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Atom Therapeutics Co., Ltd
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus ABP-745:n tehon, turvallisuuden ja väestöfarmakokinetiikan (PopPK) profiilin arvioimiseksi ateroskleroosipotilailla
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, placebolla rinnakkain kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ABP-745:n alustavaa tehokkuutta, turvallisuutta ja PopPK-profiilia ASCVD-potilailla.
ABP-745:n tehokkuutta ateroskleroottisen plakin vähentämisessä verrattuna placeboom arvioidaan ASCVD-potilaita osallistujilla.
Ensisijainen tehokkuuden mittaus arvioidaan 52 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Shi
- Puhelinnumero: 86+ 19117302212
- Sähköposti: qiang.shi@atombp.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Core Research Group Pty Ltd
-
Päätutkija:
- Colquhoun David, M.D.
-
Brisbane, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- UniSC Clinical Trials (Brisbane)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nsahai Sahai, M.D.
- Sähköposti: nsahai@usc.edu.au
-
Päätutkija:
- Nsahai Sahai, M.D.
-
Wahroonga, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Cognivus
-
Päätutkija:
- Elizabeth Shaw, MBBS
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
- Ei vielä rekrytointia
- NovaTrails
-
Päätutkija:
- Oscar Cumming
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Cumming, M.D.
- Sähköposti: Renata.fuljahn@novatrials.com.au
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Ei vielä rekrytointia
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Unit - Morayfield
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Moller, M.D.
-
Päätutkija:
- Chris Moller, M.D.
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Päätutkija:
- Ping Wang
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University First Hospital
-
Päätutkija:
- Yan Zhang
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking Union Medical College Hospital
-
Päätutkija:
- Zhenyu Liu
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Päätutkija:
- Chunlin Yin
-
Dalian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Dalian Second Hospital
-
Päätutkija:
- Xin Zhao
-
Guangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Province Hospital
-
Päätutkija:
- Jiyan Chen
-
Hangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Lihong Wang
-
Hangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Päätutkija:
- Xiaogang Guo
-
Hangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Guosheng Fu
-
Jinan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jinan Central Hospital
-
Päätutkija:
- guohai Su
-
Nanjing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangsu Province Hospital
-
Päätutkija:
- Chunjian Li
-
Nanjing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Päätutkija:
- Biao Xu
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai General Hospital
-
Päätutkija:
- Shaowen Liu
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Huashan Hospital Fudan University
-
Päätutkija:
- Jian Li
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Jun Bu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- The Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Päätutkija:
- Junbo Ge, M.D.
-
Suzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Päätutkija:
- Tingbo Jiang
-
Tianjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin General Hospital
-
Päätutkija:
- Qing Yang
-
Wuhan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Päätutkija:
- Xiaoyan Li
-
Wuxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Wuxi People's Hospital
-
Päätutkija:
- Ruxing Wang
-
Xi'an, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Päätutkija:
- Jie Deng
-
Xi'an, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Päätutkija:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Junkui Wang
-
Xuzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Päätutkija:
- Dengfeng Pan
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Ei vielä rekrytointia
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald P. Karlsberg
- Puhelinnumero: (310) 278-3400
- Sähköposti: Karlsberg@cvmg.com
-
Päätutkija:
- Ronald P. Karlsberg
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91911
- Ei vielä rekrytointia
- Cardiovascular Institute of San Diego INC
-
Ottaa yhteyttä:
- Milind M. Parikh, M.D.
- Puhelinnumero: 619-616-2100
- Sähköposti: Milind.Parikh@cvisd.com
-
Päätutkija:
- Milind Parikh, M.D.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Ei vielä rekrytointia
- The Lundquist Institute
-
Päätutkija:
- Matthew Budoff, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Budoff, M.D.
- Puhelinnumero: (424) 201-3000
- Sähköposti: mbudoff@lundquist.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Ei vielä rekrytointia
- Washington University School of Medicine, St.louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Farhan M. Katchi, M.D.
- Puhelinnumero: 314-362-1291
- Sähköposti: katchif@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Farhan M. Katchi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mikäli toisin ei ole määritelty, koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kaikki kriteerit seulonnassa:
- Diagnosoitu sepelvaltimoiden ateroskleroosi ja sepelvaltimoiden angiografia.
- Mies tai nainen 18–75-vuotias (mukaan lukien).
- Paino ≥40 kg.
- Käyttää tällä hetkellä minkä tahansa suun kautta annettavaa lipidien alentavaa hoitoa.
- Kykenee ymmärtämään ja on halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Sikiökykyinen nainen tai mies, joka suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja seulonnasta alkaen viimeisen tutkimusannoksen jälkeen kolmeen kuukauteen.
Poissulkemiskriteerit:
Mikäli toisin ei ole määritelty, koehenkilöt suljetaan tutkimuksesta, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Aivohalvauksen sairastaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hallitsematon rytmihäiriö 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Minkä tahansa aktiivisen tai epäillyn syövän osoitukset 3 vuotta ennen seulontaa.
- Suuren leikkauksen läpikäyminen 3 kuukautta ennen seulontaa tai suunnitelma suuren leikkauksen läpikäymisestä tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa vakavan infektion läsnäolo tai epäily.
- HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Olemassa olevat rasva-aineenvaihdunnan alentavat ylläpitolääkkeet muuttumattomina.
|
ABP-745 placebo - tabletit (PO), ei-aktiivinen, QD
|
|
Kokeellinen: ABP-745 Annos A
Olemassa olevat rasvoja alentavat ylläpitolääkkeet muuttumattomina.
|
ABP-745 Annos A - tabletit (PO), alhainen annos, QD
|
|
Kokeellinen: ABP-745 Annos B
Olemassa olevat rasvapitoisuutta alentavat ylläpitolääkkeet ennallaan.
|
ABP-745 Annos B - tabletit (suun kautta), Keskimääräinen annos, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: ABP-745 Annos C
Nykyiset rasvaa alentavat ylläpitolääkkeet muuttumattomina.
|
ABP-745 Annos C - tabletit (suun kautta), korkea annos, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perusarvosta poikkeama ateroomatilavuuden prosenttiosuudessa (PAV)
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
52 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos prosentuaalisessa ateroomitilavuudessa (PAV) perusarvosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (turvallisuus ja siedettävyys) TEAE:iden ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys sekä kliinisesti merkittävät muutokset lääkärintarkastuksessa, elintoiminnoissa, turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa ja 12-johdekardiografiassa (EKG).
Aikaikkuna: jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällaista kysyntää ei ole tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .