Fáze II studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a PopPK profilu přípravku ABP-745 u pacientů s aterosklerózou
23. dubna 2026 aktualizováno: Atom Therapeutics Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a populační farmakokinetický (PopPK) profil léčiva ABP-745 u pacientů s aterosklerózou
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit předběžnou účinnost, bezpečnost a PopPK profil přípravku ABP-745 u pacientů s ASCVD.
Účinnost přípravku ABP-745 při snižování aterosklerotického plaku ve srovnání s placebem bude hodnocena u účastníků s ASCVD.
Primární měření účinnosti bude provedeno po 52 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Shi
- Telefonní číslo: 86+ 19117302212
- E-mail: qiang.shi@atombp.com
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Core Research Group Pty Ltd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colquhoun David, M.D.
-
Brisbane, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- UniSC Clinical Trials (Brisbane)
-
Kontakt:
- Nsahai Sahai, M.D.
- E-mail: nsahai@usc.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nsahai Sahai, M.D.
-
Wahroonga, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Cognivus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Shaw, MBBS
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2290
- Zatím nenabíráme
- NovaTrails
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oscar Cumming
-
Kontakt:
- Oscar Cumming, M.D.
- E-mail: Renata.fuljahn@novatrials.com.au
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
- Zatím nenabíráme
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Unit - Morayfield
-
Kontakt:
- Chris Moller, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris Moller, M.D.
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Zatím nenabíráme
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Kontakt:
- Ronald P. Karlsberg
- Telefonní číslo: (310) 278-3400
- E-mail: Karlsberg@cvmg.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald P. Karlsberg
-
San Diego, California, Spojené státy, 91911
- Zatím nenabíráme
- Cardiovascular Institute of San Diego INC
-
Kontakt:
- Milind M. Parikh, M.D.
- Telefonní číslo: 619-616-2100
- E-mail: Milind.Parikh@cvisd.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Milind Parikh, M.D.
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Zatím nenabíráme
- The Lundquist Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Budoff, M.D.
-
Kontakt:
- Matthew Budoff, M.D.
- Telefonní číslo: (424) 201-3000
- E-mail: mbudoff@lundquist.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Zatím nenabíráme
- Washington University School of Medicine, St.louis
-
Kontakt:
- Farhan M. Katchi, M.D.
- Telefonní číslo: 314-362-1291
- E-mail: katchif@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farhan M. Katchi, M.D.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ping Wang
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking University First Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Zhang
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking Union Medical College Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhenyu Liu
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunlin Yin
-
Dalian, Čína
- Zatím nenabíráme
- Dalian Second Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xin Zhao
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Guangdong Province Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiyan Chen
-
Hangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lihong Wang
-
Hangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaogang Guo
-
Hangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guosheng Fu
-
Jinan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jinan Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- guohai Su
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Province Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunjian Li
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Biao Xu
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shaowen Liu
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Huashan Hospital Fudan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Li
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Bu
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- The Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Junbo Ge, M.D.
-
Suzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tingbo Jiang
-
Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qing Yang
-
Wuhan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoyan Li
-
Wuxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Wuxi People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruxing Wang
-
Xi'an, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Deng
-
Xi'an, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Junkui Wang
-
Xuzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dengfeng Pan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
Pokud není uvedeno jinak, subjekty musí splňovat všechna následující kritéria při screeningu:
- Diagnostikována koronární ateroskleróza a koronární angiografie.
- Muž nebo žena ve věku 18–75 let (včetně).
- Váha ≥40 kg.
- Aktuálně užívá jakoukoli perorální terapii snižující lipidy.
- Schopen porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie.
- Žena nebo muž s reprodukčním potenciálem souhlasící s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce studie.
Kritéria vyloučení:
Pokud není uvedeno jinak, subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud je splněno kterékoliv z následujících kritérií:
- Historie cévní mozkové příhody v posledních 6 měsících.
- Nekontrolovaná arytmie v průběhu 3 měsíců před screeningem.
- Důkaz jakéhokoli aktivního nebo podezřelého nádorového onemocnění v průběhu 3 let před screeningem.
- Podstoupení jakékoli větší operace v průběhu 3 měsíců před screeningem nebo plánování podstoupení jakékoli větší operace během studie.
- Přítomnost nebo podezření na probíhající závažnou infekci.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebová skupina
Stávající udržovací léky na snížení lipidů beze změny.
|
ABP-745 placebo - tablety (perorálně), neaktivní, QD
|
|
Experimentální: Dávka ABP-745 A
Stávající udržovací léky na snížení lipidů beze změny.
|
ABP-745 dávka A - tablety (perorálně), nízká dávka, 1× denně
|
|
Experimentální: Dávka B ABP-745
Stávající udržovací léky na snížení lipidů beze změny.
|
ABP-745 Dávka B - tablety (perorálně), Střední dávka, Jednou denně
|
|
Experimentální: ABP-745 Dávka C
Stávající udržovací léky na snižování lipidů beze změny.
|
ABP-745 Dávka C - tablety (perorálně), Vysoká dávka, Jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním objemu ateromu (PAV)
Časové okno: 52 týdnů po léčbě
|
52 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním objemu ateromu (PAV)
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
|
24 týdnů po léčbě
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost) TEAEs a SAEs a klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření, vitálních znacích, bezpečnostních laboratorních testech a 12-svodovém EKG.
Časové okno: až 14 dní po podání poslední dávky studijního léčiva
|
až 14 dní po podání poslední dávky studijního léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době není taková poptávka.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .