Un estudio de fase II para evaluar la eficacia, la seguridad y el perfil PopPK de ABP-745 en pacientes con aterosclerosis
23 de abril de 2026 actualizado por: Atom Therapeutics Co., Ltd
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II para evaluar la eficacia, la seguridad y el perfil de farmacocinética poblacional (PopPK) de ABP-745 en pacientes con aterosclerosis
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en paralelo para evaluar la eficacia preliminar, la seguridad y el perfil PopPK de ABP-745 en pacientes con ASCVD.
Se evaluará la eficacia de ABP-745 en la reducción de la placa aterosclerótica en comparación con el placebo en participantes con ASCVD.
La medición de eficacia primaria se evaluará a las 52 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Shi
- Número de teléfono: 86+ 19117302212
- Correo electrónico: qiang.shi@atombp.com
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia
- Aún no reclutando
- Core Research Group Pty Ltd
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Investigador principal:
- Colquhoun David, M.D.
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Brisbane, Australia
- Aún no reclutando
- UniSC Clinical Trials (Brisbane)
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Contacto:
- Nsahai Sahai, M.D.
- Correo electrónico: nsahai@usc.edu.au
-
Investigador principal:
- Nsahai Sahai, M.D.
-
Wahroonga, Australia
- Aún no reclutando
- Cognivus
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Investigador principal:
- Elizabeth Shaw, MBBS
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
- Aún no reclutando
- NovaTrails
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Investigador principal:
- Oscar Cumming
-
Contacto:
- Oscar Cumming, M.D.
- Correo electrónico: Renata.fuljahn@novatrials.com.au
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Aún no reclutando
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Unit - Morayfield
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Contacto:
- Chris Moller, M.D.
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Investigador principal:
- Chris Moller, M.D.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Aún no reclutando
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
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Contacto:
- Ronald P. Karlsberg
- Número de teléfono: (310) 278-3400
- Correo electrónico: Karlsberg@cvmg.com
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Investigador principal:
- Ronald P. Karlsberg
-
San Diego, California, Estados Unidos, 91911
- Aún no reclutando
- Cardiovascular Institute of San Diego INC
-
Contacto:
- Milind M. Parikh, M.D.
- Número de teléfono: 619-616-2100
- Correo electrónico: Milind.Parikh@cvisd.com
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Investigador principal:
- Milind Parikh, M.D.
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Aún no reclutando
- The Lundquist Institute
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Investigador principal:
- Matthew Budoff, M.D.
-
Contacto:
- Matthew Budoff, M.D.
- Número de teléfono: (424) 201-3000
- Correo electrónico: mbudoff@lundquist.org
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Aún no reclutando
- Washington University School of Medicine, St.louis
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Contacto:
- Farhan M. Katchi, M.D.
- Número de teléfono: 314-362-1291
- Correo electrónico: katchif@wustl.edu
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Investigador principal:
- Farhan M. Katchi, M.D.
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Investigador principal:
- Ping Wang
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University First Hospital
-
Investigador principal:
- Yan Zhang
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking Union Medical College Hospital
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Investigador principal:
- Zhenyu Liu
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Investigador principal:
- Chunlin Yin
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Dalian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Dalian Second Hospital
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Investigador principal:
- Xin Zhao
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Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangdong Province Hospital
-
Investigador principal:
- Jiyan Chen
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Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Lihong Wang
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Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Investigador principal:
- Xiaogang Guo
-
Hangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Investigador principal:
- Guosheng Fu
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Jinan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jinan Central Hospital
-
Investigador principal:
- guohai Su
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Nanjing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Investigador principal:
- Chunjian Li
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Nanjing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Investigador principal:
- Biao Xu
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai General Hospital
-
Investigador principal:
- Shaowen Liu
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Huashan Hospital Fudan University
-
Investigador principal:
- Jian Li
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Jun Bu
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- The Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Investigador principal:
- Junbo Ge, M.D.
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Suzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Investigador principal:
- Tingbo Jiang
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Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin General Hospital
-
Investigador principal:
- Qing Yang
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Wuhan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Investigador principal:
- Xiaoyan Li
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Wuxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Wuxi People's Hospital
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Investigador principal:
- Ruxing Wang
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Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Investigador principal:
- Jie Deng
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Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Investigador principal:
- Zuyi Yuan
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Xi'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Junkui Wang
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Xuzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Investigador principal:
- Dengfeng Pan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
A menos que se especifique lo contrario, los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios en la selección:
- Diagnosticado de aterosclerosis coronaria y con angiografía coronaria.
- Hombre o mujer de 18 a 75 años de edad (inclusive).
- Peso ≥40 kg.
- Uso actual de cualquier terapia oral para reducir los lípidos.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un CIF y cumplir con los requisitos del estudio.
- Mujer u hombre con potencial reproductivo que acepte utilizar métodos anticonceptivos aprobados médicamente desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis del estudio.
Criterios de exclusión:
A menos que se especifique lo contrario, los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
- Arritmia no controlada en los 3 meses previos a la selección.
- Evidencia de cualquier cáncer activo o sospechoso en los 3 años previos a la selección.
- Haber sido sometido a cualquier cirugía mayor en los 3 meses previos a la selección o planificar someterse a cualquier cirugía mayor durante el estudio.
- Presencia o sospecha de cualquier infección grave en curso.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los medicamentos de mantenimiento hipolipemiante existentes sin cambios.
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ABP-745 placebo - comprimidos (VO), no activo, una vez al día
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Experimental: Dosis A de ABP-745
Los medicamentos de mantenimiento hipolipemiantes existentes sin cambios.
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ABP-745 Dosis A - comprimidos (VO), dosis baja, QD
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Experimental: Dosis B de ABP-745
Medicamentos de mantenimiento hipolipemiante existentes sin cambios.
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ABP-745 Dosis B - comprimidos (VO), Dosis media, Una vez al día
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Experimental: Dosis C de ABP-745
Los medicamentos de mantenimiento hipolipemiantes existentes permanecen sin cambios.
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ABP-745 Dosis C - comprimidos (VO), Dosis alta, Una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el volumen de ateroma en porcentaje (PAV)
Periodo de tiempo: 52 semanas después del tratamiento
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52 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el volumen de ateroma en porcentaje (PAV)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
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24 semanas después del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (Seguridad y Tolerabilidad) TEAEs y SAEs, y cambios clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio de seguridad y ECG de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no existe tal demanda.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .