Badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i profil PopPK preparatu ABP-745 u pacjentów z miażdżycą
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Atom Therapeutics Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa oraz profilu farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) preparatu ABP-745 u pacjentów z miażdżycą
To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie równoległe mające na celu ocenę wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i profilu PopPK preparatu ABP-745 u pacjentów z ASCVD.
Skuteczność ABP-745 w redukcji blaszki miażdżycowej w porównaniu z placebo zostanie oceniona u uczestników z ASCVD.
Podstawowy pomiar skuteczności zostanie oceniony po 52 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiang Shi
- Numer telefonu: 86+ 19117302212
- E-mail: qiang.shi@atombp.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Core Research Group Pty Ltd
-
Główny śledczy:
- Colquhoun David, M.D.
-
Brisbane, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- UniSC Clinical Trials (Brisbane)
-
Kontakt:
- Nsahai Sahai, M.D.
- E-mail: nsahai@usc.edu.au
-
Główny śledczy:
- Nsahai Sahai, M.D.
-
Wahroonga, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cognivus
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Shaw, MBBS
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
- Jeszcze nie rekrutacja
- NovaTrails
-
Główny śledczy:
- Oscar Cumming
-
Kontakt:
- Oscar Cumming, M.D.
- E-mail: Renata.fuljahn@novatrials.com.au
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Unit - Morayfield
-
Kontakt:
- Chris Moller, M.D.
-
Główny śledczy:
- Chris Moller, M.D.
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Główny śledczy:
- Ping Wang
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University First Hospital
-
Główny śledczy:
- Yan Zhang
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking Union Medical College Hospital
-
Główny śledczy:
- Zhenyu Liu
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Główny śledczy:
- Chunlin Yin
-
Dalian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dalian Second Hospital
-
Główny śledczy:
- Xin Zhao
-
Guangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangdong Province Hospital
-
Główny śledczy:
- Jiyan Chen
-
Hangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Lihong Wang
-
Hangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Główny śledczy:
- Xiaogang Guo
-
Hangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Guosheng Fu
-
Jinan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jinan Central Hospital
-
Główny śledczy:
- guohai Su
-
Nanjing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangsu Province Hospital
-
Główny śledczy:
- Chunjian Li
-
Nanjing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Główny śledczy:
- Biao Xu
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai General Hospital
-
Główny śledczy:
- Shaowen Liu
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Huashan Hospital Fudan University
-
Główny śledczy:
- Jian Li
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Jun Bu
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Główny śledczy:
- Junbo Ge, M.D.
-
Suzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Główny śledczy:
- Tingbo Jiang
-
Tianjin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin General Hospital
-
Główny śledczy:
- Qing Yang
-
Wuhan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Główny śledczy:
- Xiaoyan Li
-
Wuxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wuxi People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Ruxing Wang
-
Xi'an, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Główny śledczy:
- Jie Deng
-
Xi'an, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Główny śledczy:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Junkui Wang
-
Xuzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Główny śledczy:
- Dengfeng Pan
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Kontakt:
- Ronald P. Karlsberg
- Numer telefonu: (310) 278-3400
- E-mail: Karlsberg@cvmg.com
-
Główny śledczy:
- Ronald P. Karlsberg
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cardiovascular Institute of San Diego INC
-
Kontakt:
- Milind M. Parikh, M.D.
- Numer telefonu: 619-616-2100
- E-mail: Milind.Parikh@cvisd.com
-
Główny śledczy:
- Milind Parikh, M.D.
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Lundquist Institute
-
Główny śledczy:
- Matthew Budoff, M.D.
-
Kontakt:
- Matthew Budoff, M.D.
- Numer telefonu: (424) 201-3000
- E-mail: mbudoff@lundquist.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Jeszcze nie rekrutacja
- Washington University School of Medicine, St.louis
-
Kontakt:
- Farhan M. Katchi, M.D.
- Numer telefonu: 314-362-1291
- E-mail: katchif@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Farhan M. Katchi, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
O ile nie określono inaczej, osoby badane muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas badania przesiewowego:
- Zdiagnozowano miażdżycę tętnic wieńcowych i wykonano koronarografię.
- Płeć męska lub żeńska w wieku 18-75 lat (włącznie).
- Masa ciała ≥40 kg.
- Aktualnie stosuje jakąkolwiek doustną terapię obniżającą poziom lipidów.
- Zdolny(-na) zrozumieć i gotowy(-wa) podpisać świadomą zgodę (ICF) oraz przestrzegać wymagań badania.
- Kobieta lub mężczyzna w wieku rozrodczym, zgadzający(-a) się na stosowanie medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatniej dawce w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
O ile nie określono inaczej, osoby badane są wykluczone z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Przebyty udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niekontrolowana arytmia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Dowody na jakąkolwiek aktywną lub podejrzewaną chorobę nowotworową w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
- Przebycie jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie takiej operacji w trakcie badania.
- Obecność lub podejrzenie trwającej poważnej infekcji.
- Zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Dotychczasowe leki hipolipemizujące w ramach terapii podtrzymującej pozostają bez zmian.
|
ABP-745 placebo - tabletki (PO), nieaktywne, QD
|
|
Eksperymentalny: Dawka A ABP-745
Istniejące leki hipolipemizujące (obniżające stężenie lipidów) w leczeniu podtrzymującym pozostają niezmienione.
|
ABP-745 Dawka A - tabletki (doustnie), mała dawka, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: ABP-745 Dawka B
Dotychczasowe leki hipolipemizujące stosowane w ramach terapii podtrzymującej pozostają bez zmian.
|
ABP-745 Dawka B - tabletki (PO), Dawka średnia, QD
|
|
Eksperymentalny: Dawka C ABP-745
Istniejące leki obniżające poziom lipidów stosowane w terapii podtrzymującej pozostają bez zmian.
|
ABP-745 Dawka C - tabletki (PO), Wysoka dawka, QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentowej objętości blaszki miażdżycowej (PAV)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po leczeniu
|
52 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowej objętości miażdżycy (PAV) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
|
24 tygodnie po leczeniu
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) TEAEs i SAEs oraz klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa i 12-odprowadzeniowym EKG.
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatniej dawce leku badawczego
|
do 14 dni po ostatniej dawce leku badawczego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma takiego zapotrzebowania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .