동맥경화증 환자에서 ABP-745의 효능, 안전성 및 PopPK 프로필을 평가하기 위한 2상 임상시험
2026년 4월 23일 업데이트: Atom Therapeutics Co., Ltd
동맥경화증 환자에서 ABP-745의 효능, 안전성 및 집단 약동학(PopPK) 프로파일을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 2상 연구
이것은 ASCVD 환자에서 ABP-745의 예비 효능, 안전성 및 PopPK 프로필을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 병렬 대조 연구입니다.
ASCVD 환자에서 위약과 비교하여 ABP-745의 죽상동맥경화반 감소 효능이 평가될 것입니다.
주요 효능 측정은 치료 52주차에 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Shi
- 전화번호: 86+ 19117302212
- 이메일: qiang.shi@atombp.com
연구 장소
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-
California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- 아직 모집하지 않음
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
연락하다:
- Ronald P. Karlsberg
- 전화번호: (310) 278-3400
- 이메일: Karlsberg@cvmg.com
-
수석 연구원:
- Ronald P. Karlsberg
-
San Diego, California, 미국, 91911
- 아직 모집하지 않음
- Cardiovascular Institute of San Diego INC
-
연락하다:
- Milind M. Parikh, M.D.
- 전화번호: 619-616-2100
- 이메일: Milind.Parikh@cvisd.com
-
수석 연구원:
- Milind Parikh, M.D.
-
Torrance, California, 미국, 90502
- 아직 모집하지 않음
- The Lundquist Institute
-
수석 연구원:
- Matthew Budoff, M.D.
-
연락하다:
- Matthew Budoff, M.D.
- 전화번호: (424) 201-3000
- 이메일: mbudoff@lundquist.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 아직 모집하지 않음
- Washington University School of Medicine, St.louis
-
연락하다:
- Farhan M. Katchi, M.D.
- 전화번호: 314-362-1291
- 이메일: katchif@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Farhan M. Katchi, M.D.
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
수석 연구원:
- Ping Wang
-
Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University First Hospital
-
수석 연구원:
- Yan Zhang
-
Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
-
수석 연구원:
- Zhenyu Liu
-
Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
수석 연구원:
- Chunlin Yin
-
Dalian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Dalian Second Hospital
-
수석 연구원:
- Xin Zhao
-
Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Province Hospital
-
수석 연구원:
- Jiyan Chen
-
Hangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Lihong Wang
-
Hangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
수석 연구원:
- Xiaogang Guo
-
Hangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Guosheng Fu
-
Jinan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jinan Central Hospital
-
수석 연구원:
- guohai Su
-
Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
-
수석 연구원:
- Chunjian Li
-
Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
수석 연구원:
- Biao Xu
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai General Hospital
-
수석 연구원:
- Shaowen Liu
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huashan Hospital Fudan University
-
수석 연구원:
- Jian Li
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Jun Bu
-
Shanghai, 중국
- 모병
- The Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
수석 연구원:
- Junbo Ge, M.D.
-
Suzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
수석 연구원:
- Tingbo Jiang
-
Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin General Hospital
-
수석 연구원:
- Qing Yang
-
Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
수석 연구원:
- Xiaoyan Li
-
Wuxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Wuxi People's Hospital
-
수석 연구원:
- Ruxing Wang
-
Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
수석 연구원:
- Jie Deng
-
Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
수석 연구원:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Junkui Wang
-
Xuzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
수석 연구원:
- Dengfeng Pan
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-
Brisbane, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Core Research Group Pty Ltd
-
수석 연구원:
- Colquhoun David, M.D.
-
Brisbane, 호주
- 아직 모집하지 않음
- UniSC Clinical Trials (Brisbane)
-
연락하다:
- Nsahai Sahai, M.D.
- 이메일: nsahai@usc.edu.au
-
수석 연구원:
- Nsahai Sahai, M.D.
-
Wahroonga, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Cognivus
-
수석 연구원:
- Elizabeth Shaw, MBBS
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, 호주, 2290
- 아직 모집하지 않음
- NovaTrails
-
수석 연구원:
- Oscar Cumming
-
연락하다:
- Oscar Cumming, M.D.
- 이메일: Renata.fuljahn@novatrials.com.au
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-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- 아직 모집하지 않음
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Unit - Morayfield
-
연락하다:
- Chris Moller, M.D.
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수석 연구원:
- Chris Moller, M.D.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다르게 명시되지 않는 한, 선별 시점에 피험자는 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 관상동맥 죽상경화증으로 진단되었으며, 관상동맥 조영술을 시행한 경우.
- 만 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
- 체중 ≥40 kg.
- 현재 경구 지질 강하 요법을 사용 중인 경우.
- 연구 설명서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있으며 연구 요구사항을 준수할 의향이 있는 경우.
- 가임기 여성 또는 남성으로서, 선별 시점부터 마지막 연구 투여 후 3개월까지 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기로 동의한 경우.
제외 기준:
다르게 명시되지 않는 한, 피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족하면 연구에서 제외됩니다:
- 과거 6개월 이내 뇌졸중 병력.
- 선별 3개월 이내 조절되지 않은 부정맥.
- 선별 3년 이내 활성 또는 의심되는 암의 증거.
- 선별 3개월 이내 주요 수술을 받았거나 연구 기간 중 주요 수술을 계획 중인 경우.
- 진행 중이거나 의심되는 중증 감염의 존재.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약군
기존 지질 강하 유지 약물 변경 없음.
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ABP-745 위약 - 정제 (경구 투여), 비활성, 1일 1회
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실험적: ABP-745 용량 A
기존 지질 강하 유지 치료제는 변경되지 않음.
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ABP-745 용량 A - 정제(PO), 저용량, QD
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실험적: ABP-745 투여량 B
기존 지질 강하 유지 약물 변경 없음.
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ABP-745 용량 B - 정제 (경구), 중간 용량, 1일 1회
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실험적: ABP-745 용량 C
기존 지질 저하 유지 약물은 변경되지 않았습니다.
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ABP-745 용량 C - 정제 (경구), 고용량, 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저선 대비 아테롬 부피 백분율(PAV)의 변화
기간: 치료 후 52주
|
치료 후 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저 대조군 대비 죽종 체적 백분율(PAV)의 변화
기간: 치료 후 24주
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치료 후 24주
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치료 유발 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률(안전성 및 내약성)과 신체 검사, 활력 징후, 안전성 검사실 검사 및 12-유도 심전도의 임상적으로 유의한 변화
기간: 연구 약물 최종 투여 후 최대 14일
|
연구 약물 최종 투여 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .