Uno studio di Fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo PopPK di ABP-745 in pazienti con aterosclerosi
23 aprile 2026 aggiornato da: Atom Therapeutics Co., Ltd
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo di farmacocinetica di popolazione (PopPK) di ABP-745 in pazienti con aterosclerosi
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli per valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza e il profilo PopPK di ABP-745 in pazienti con ASCVD.
L'efficacia di ABP-745 nella riduzione della placca aterosclerotica rispetto al placebo sarà valutata in partecipanti con ASCVD.
La misurazione primaria dell'efficacia sarà valutata a 52W di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiang Shi
- Numero di telefono: 86+ 19117302212
- Email: qiang.shi@atombp.com
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia
- Non ancora reclutamento
- Core Research Group Pty Ltd
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Investigatore principale:
- Colquhoun David, M.D.
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Brisbane, Australia
- Non ancora reclutamento
- UniSC Clinical Trials (Brisbane)
-
Contatto:
- Nsahai Sahai, M.D.
- Email: nsahai@usc.edu.au
-
Investigatore principale:
- Nsahai Sahai, M.D.
-
Wahroonga, Australia
- Non ancora reclutamento
- Cognivus
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Investigatore principale:
- Elizabeth Shaw, MBBS
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-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
- Non ancora reclutamento
- NovaTrails
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Investigatore principale:
- Oscar Cumming
-
Contatto:
- Oscar Cumming, M.D.
- Email: Renata.fuljahn@novatrials.com.au
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Non ancora reclutamento
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Unit - Morayfield
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Contatto:
- Chris Moller, M.D.
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Investigatore principale:
- Chris Moller, M.D.
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Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Investigatore principale:
- Ping Wang
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Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Peking University First Hospital
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Investigatore principale:
- Yan Zhang
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Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Investigatore principale:
- Zhenyu Liu
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Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Investigatore principale:
- Chunlin Yin
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Dalian, Cina
- Non ancora reclutamento
- Dalian Second Hospital
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Investigatore principale:
- Xin Zhao
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Guangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Guangdong Province Hospital
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Investigatore principale:
- Jiyan Chen
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Hangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Investigatore principale:
- Lihong Wang
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Hangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Investigatore principale:
- Xiaogang Guo
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Hangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Investigatore principale:
- Guosheng Fu
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Jinan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jinan Central Hospital
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Investigatore principale:
- guohai Su
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Nanjing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Investigatore principale:
- Chunjian Li
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Nanjing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Investigatore principale:
- Biao Xu
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai General Hospital
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Investigatore principale:
- Shaowen Liu
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Huashan Hospital Fudan University
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Investigatore principale:
- Jian Li
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Investigatore principale:
- Jun Bu
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- The Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Investigatore principale:
- Junbo Ge, M.D.
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Suzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Investigatore principale:
- Tingbo Jiang
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Tianjin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tianjin General Hospital
-
Investigatore principale:
- Qing Yang
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Wuhan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Investigatore principale:
- Xiaoyan Li
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Wuxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Wuxi People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Ruxing Wang
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Xi'an, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Investigatore principale:
- Jie Deng
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Xi'an, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Investigatore principale:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Investigatore principale:
- Junkui Wang
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Xuzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Investigatore principale:
- Dengfeng Pan
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-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Non ancora reclutamento
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
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Contatto:
- Ronald P. Karlsberg
- Numero di telefono: (310) 278-3400
- Email: Karlsberg@cvmg.com
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Investigatore principale:
- Ronald P. Karlsberg
-
San Diego, California, Stati Uniti, 91911
- Non ancora reclutamento
- Cardiovascular Institute of San Diego INC
-
Contatto:
- Milind M. Parikh, M.D.
- Numero di telefono: 619-616-2100
- Email: Milind.Parikh@cvisd.com
-
Investigatore principale:
- Milind Parikh, M.D.
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Non ancora reclutamento
- The Lundquist Institute
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Investigatore principale:
- Matthew Budoff, M.D.
-
Contatto:
- Matthew Budoff, M.D.
- Numero di telefono: (424) 201-3000
- Email: mbudoff@lundquist.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Non ancora reclutamento
- Washington University School of Medicine, St.louis
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Contatto:
- Farhan M. Katchi, M.D.
- Numero di telefono: 314-362-1291
- Email: katchif@wustl.edu
-
Investigatore principale:
- Farhan M. Katchi, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Salvo diversa specificazione, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri allo screening:
- Diagnosticati con aterosclerosi coronarica e angiografia coronarica.
- Uomo o donna di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
- Peso ≥40 kg.
- Attualmente in terapia con qualsiasi trattamento ipolipemizzante orale.
- In grado di comprendere e disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e rispettare i requisiti dello studio.
- Donna o uomo in età fertile che accetta di utilizzare metodi contraccettivi approvati medicalmente dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose dello studio.
Criteri di esclusione:
Salvo diversa specificazione, i soggetti sono esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Storia di ictus negli ultimi 6 mesi.
- Aritmia non controllata nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Evidenza di qualsiasi tumore attivo o sospetto entro 3 anni prima dello screening.
- Essersi sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti lo screening o pianificare di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
- Presenza o sospetto di qualsiasi infezione grave in corso.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Terapie di mantenimento ipolipemizzanti in corso invariate.
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ABP-745 placebo - compresse (PO), inattivo, QD
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Sperimentale: ABP-745 Dose A
I farmaci di mantenimento per la riduzione dei lipidi esistenti rimangono invariati.
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ABP-745 Dose A - compresse (PO), dose bassa, QD
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Sperimentale: ABP-745 Dose B
I farmaci di mantenimento ipolipemizzanti esistenti rimangono invariati.
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ABP-745 Dose B - compresse (PO), Dose media, QD
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Sperimentale: ABP-745 Dose C
I farmaci ipolipemizzanti di mantenimento esistenti rimangono invariati.
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ABP-745 Dose C - compresse (PO), Dose elevata, QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel volume percentuale di ateroma (PAV)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il trattamento
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52 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel volume percentuale di ateroma (PAV)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
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24 settimane dopo il trattamento
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Sicurezza e Tollerabilità) TEAE e SAE, e variazioni clinicamente significative nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nei test di laboratorio di sicurezza e nell'ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è una tale domanda al momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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