Um Estudo de Fase II para Avaliar a Eficácia, Segurança e Perfil PopPK do ABP-745 em Doentes com Aterosclerose
23 de abril de 2026 atualizado por: Atom Therapeutics Co., Ltd
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo de Fase II para Avaliar a Eficácia, Segurança e Perfil de Farmacocinética Populacional (PopPK) do ABP-745 em Pacientes com Aterosclerose
Este é um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplo-cego, controlado por placebo em paralelo, para avaliar a eficácia preliminar, segurança e perfil PopPK do ABP-745 em doentes com ASCVD.
A eficácia do ABP-745 na redução da placa aterosclerótica em comparação com o placebo será avaliada em participantes com ASCVD.
A medição primária de eficácia será avaliada às 52 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Shi
- Número de telefone: 86+ 19117302212
- E-mail: qiang.shi@atombp.com
Locais de estudo
-
-
-
Brisbane, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Core Research Group Pty Ltd
-
Investigador principal:
- Colquhoun David, M.D.
-
Brisbane, Austrália
- Ainda não está recrutando
- UniSC Clinical Trials (Brisbane)
-
Contato:
- Nsahai Sahai, M.D.
- E-mail: nsahai@usc.edu.au
-
Investigador principal:
- Nsahai Sahai, M.D.
-
Wahroonga, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Cognivus
-
Investigador principal:
- Elizabeth Shaw, MBBS
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrália, 2290
- Ainda não está recrutando
- NovaTrails
-
Investigador principal:
- Oscar Cumming
-
Contato:
- Oscar Cumming, M.D.
- E-mail: Renata.fuljahn@novatrials.com.au
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- Ainda não está recrutando
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Unit - Morayfield
-
Contato:
- Chris Moller, M.D.
-
Investigador principal:
- Chris Moller, M.D.
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Ping Wang
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking University First Hospital
-
Investigador principal:
- Yan Zhang
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Peking Union Medical College Hospital
-
Investigador principal:
- Zhenyu Liu
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Chunlin Yin
-
Dalian, China
- Ainda não está recrutando
- Dalian Second Hospital
-
Investigador principal:
- Xin Zhao
-
Guangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Guangdong Province Hospital
-
Investigador principal:
- Jiyan Chen
-
Hangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Lihong Wang
-
Hangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Investigador principal:
- Xiaogang Guo
-
Hangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Guosheng Fu
-
Jinan, China
- Ainda não está recrutando
- Jinan Central Hospital
-
Investigador principal:
- guohai Su
-
Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Investigador principal:
- Chunjian Li
-
Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Investigador principal:
- Biao Xu
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai General Hospital
-
Investigador principal:
- Shaowen Liu
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Huashan Hospital Fudan University
-
Investigador principal:
- Jian Li
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Jun Bu
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- The Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Investigador principal:
- Junbo Ge, M.D.
-
Suzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Investigador principal:
- Tingbo Jiang
-
Tianjin, China
- Ainda não está recrutando
- Tianjin General Hospital
-
Investigador principal:
- Qing Yang
-
Wuhan, China
- Ainda não está recrutando
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Investigador principal:
- Xiaoyan Li
-
Wuxi, China
- Ainda não está recrutando
- Wuxi People's Hospital
-
Investigador principal:
- Ruxing Wang
-
Xi'an, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Investigador principal:
- Jie Deng
-
Xi'an, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Investigador principal:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, China
- Ainda não está recrutando
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Junkui Wang
-
Xuzhou, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Investigador principal:
- Dengfeng Pan
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Ainda não está recrutando
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Contato:
- Ronald P. Karlsberg
- Número de telefone: (310) 278-3400
- E-mail: Karlsberg@cvmg.com
-
Investigador principal:
- Ronald P. Karlsberg
-
San Diego, California, Estados Unidos, 91911
- Ainda não está recrutando
- Cardiovascular Institute of San Diego INC
-
Contato:
- Milind M. Parikh, M.D.
- Número de telefone: 619-616-2100
- E-mail: Milind.Parikh@cvisd.com
-
Investigador principal:
- Milind Parikh, M.D.
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Ainda não está recrutando
- The Lundquist Institute
-
Investigador principal:
- Matthew Budoff, M.D.
-
Contato:
- Matthew Budoff, M.D.
- Número de telefone: (424) 201-3000
- E-mail: mbudoff@lundquist.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Ainda não está recrutando
- Washington University School of Medicine, St.louis
-
Contato:
- Farhan M. Katchi, M.D.
- Número de telefone: 314-362-1291
- E-mail: katchif@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Farhan M. Katchi, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
A menos que especificado de outra forma, os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios no rastreio:
- Diagnosticado com aterosclerose coronária e angiografia coronária.
- Homem ou mulher com idade entre 18-75 anos (inclusive).
- Peso ≥40 kg.
- Atualmente a utilizar qualquer terapia oral de redução de lípidos.
- Capaz de compreender e disposto a assinar um CFP e cumprir com os requisitos do estudo.
- Mulher ou homem com potencial reprodutivo que concorde em utilizar métodos contracetivos medicamente aprovados desde o rastreio até 3 meses após a última dose do estudo.
Critérios de Exclusão:
A menos que especificado de outra forma, os sujeitos são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios for cumprido:
- Histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
- Arritmia não controlada nos 3 meses anteriores ao rastreio.
- Evidência de qualquer cancro ativo ou suspeito nos 3 anos anteriores ao rastreio.
- Ter sido submetido a qualquer cirurgia maior nos 3 meses anteriores ao rastreio ou planear ser submetido a qualquer cirurgia maior durante o estudo.
- Presença ou suspeita de qualquer infeção grave em curso.
- Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Medicação de manutenção hipolipemiante existente inalterada.
|
ABP-745 placebo - comprimidos (VO), inativo, QD
|
|
Experimental: ABP-745 Dose A
Medicação de manutenção hipolipemiante existente inalterada.
|
ABP-745 Dose A - comprimidos (VO), dose baixa, QD
|
|
Experimental: Dose B ABP-745
Medicamentos de manutenção hipolipemiante existentes inalterados.
|
ABP-745 Dose B - comprimidos (VO), dose média, QD
|
|
Experimental: Dose C de ABP-745
Medicamentos de manutenção hipolipemiante existentes inalterados.
|
ABP-745 Dose C - comprimidos (VO), Dose alta, QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em relação à linha de base no volume de ateroma percentual (PAV)
Prazo: 52 semanas após o tratamento
|
52 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em relação à linha de base no volume de ateroma percentual (PAV)
Prazo: 24 semanas após o tratamento
|
24 semanas após o tratamento
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (Segurança e Tolerabilidade) TEAEs e SAEs, e alterações clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais de segurança e ECG de 12 derivações.
Prazo: até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo
|
até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não existe tal procura no momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .