Фаза II исследования по оценке эффективности, безопасности и профиля популяционной фармакокинетики ABP-745 у пациентов с атеросклерозом
23 апреля 2026 г. обновлено: Atom Therapeutics Co., Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности, безопасности и популяционной фармакокинетики (ПопФК) профиля ABP-745 у пациентов с атеросклерозом
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки предварительной эффективности, безопасности и профиля PopKP препарата ABP-745 у пациентов с АССЗ.
Эффективность ABP-745 в уменьшении атеросклеротической бляшки по сравнению с плацебо будет оценена у участников с АССЗ.
Первичный показатель эффективности будет оценен через 52 недели лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiang Shi
- Номер телефона: 86+ 19117302212
- Электронная почта: qiang.shi@atombp.com
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Еще не набирают
- Core Research Group Pty Ltd
-
Главный следователь:
- Colquhoun David, M.D.
-
Brisbane, Австралия
- Еще не набирают
- UniSC Clinical Trials (Brisbane)
-
Контакт:
- Nsahai Sahai, M.D.
- Электронная почта: nsahai@usc.edu.au
-
Главный следователь:
- Nsahai Sahai, M.D.
-
Wahroonga, Австралия
- Еще не набирают
- Cognivus
-
Главный следователь:
- Elizabeth Shaw, MBBS
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2290
- Еще не набирают
- NovaTrails
-
Главный следователь:
- Oscar Cumming
-
Контакт:
- Oscar Cumming, M.D.
- Электронная почта: Renata.fuljahn@novatrials.com.au
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
- Еще не набирают
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Unit - Morayfield
-
Контакт:
- Chris Moller, M.D.
-
Главный следователь:
- Chris Moller, M.D.
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Главный следователь:
- Ping Wang
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking University First Hospital
-
Главный следователь:
- Yan Zhang
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking Union Medical College Hospital
-
Главный следователь:
- Zhenyu Liu
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Главный следователь:
- Chunlin Yin
-
Dalian, Китай
- Еще не набирают
- Dalian Second Hospital
-
Главный следователь:
- Xin Zhao
-
Guangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Guangdong Province Hospital
-
Главный следователь:
- Jiyan Chen
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Главный следователь:
- Lihong Wang
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Главный следователь:
- Xiaogang Guo
-
Hangzhou, Китай
- Еще не набирают
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Guosheng Fu
-
Jinan, Китай
- Еще не набирают
- Jinan Central Hospital
-
Главный следователь:
- guohai Su
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- Jiangsu Province Hospital
-
Главный следователь:
- Chunjian Li
-
Nanjing, Китай
- Еще не набирают
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Главный следователь:
- Biao Xu
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai General Hospital
-
Главный следователь:
- Shaowen Liu
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Huashan Hospital Fudan University
-
Главный следователь:
- Jian Li
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Jun Bu
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- The Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Главный следователь:
- Junbo Ge, M.D.
-
Suzhou, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Главный следователь:
- Tingbo Jiang
-
Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin General Hospital
-
Главный следователь:
- Qing Yang
-
Wuhan, Китай
- Еще не набирают
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Главный следователь:
- Xiaoyan Li
-
Wuxi, Китай
- Еще не набирают
- Wuxi People's Hospital
-
Главный следователь:
- Ruxing Wang
-
Xi'an, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Главный следователь:
- Jie Deng
-
Xi'an, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Главный следователь:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, Китай
- Еще не набирают
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Главный следователь:
- Junkui Wang
-
Xuzhou, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Главный следователь:
- Dengfeng Pan
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Еще не набирают
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Контакт:
- Ronald P. Karlsberg
- Номер телефона: (310) 278-3400
- Электронная почта: Karlsberg@cvmg.com
-
Главный следователь:
- Ronald P. Karlsberg
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 91911
- Еще не набирают
- Cardiovascular Institute of San Diego INC
-
Контакт:
- Milind M. Parikh, M.D.
- Номер телефона: 619-616-2100
- Электронная почта: Milind.Parikh@cvisd.com
-
Главный следователь:
- Milind Parikh, M.D.
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Еще не набирают
- The Lundquist Institute
-
Главный следователь:
- Matthew Budoff, M.D.
-
Контакт:
- Matthew Budoff, M.D.
- Номер телефона: (424) 201-3000
- Электронная почта: mbudoff@lundquist.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Еще не набирают
- Washington University School of Medicine, St.louis
-
Контакт:
- Farhan M. Katchi, M.D.
- Номер телефона: 314-362-1291
- Электронная почта: katchif@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Farhan M. Katchi, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Если не указано иное, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям при скрининге:
- Диагностированная коронарная атеросклеротическая болезнь и коронарная ангиография.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
- Вес ≥40 кг.
- В настоящее время использует любую пероральную липидоснижающую терапию.
- Способен понять и готов подписать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
- Женщина или мужчина детородного потенциала, согласный использовать медицински одобренные методы контрацепции от скрининга до 3 месяцев после последней дозы исследования.
Критерии исключения:
Если не указано иное, субъекты исключаются из исследования, если выполняется любой из следующих критериев:
- История инсульта в течение последних 6 месяцев.
- Неконтролируемая аритмия в течение 3 месяцев до скрининга.
- Признаки любого активного или подозреваемого рака в течение 3 лет до скрининга.
- Перенесшая любая крупная операция в течение 3 месяцев до скрининга или планирующая любую крупную операцию во время исследования.
- Наличие или подозрение на текущую серьезную инфекцию.
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Существующие поддерживающие гиполипидемические препараты не изменены.
|
ABP-745 плацебо - таблетки (перорально), неактивное, QD
|
|
Экспериментальный: ABP-745 Доза A
Существующие гиполипидемические препараты для поддерживающей терапии без изменений.
|
ABP-745 Доза А - таблетки (перорально), низкая доза, ежедневно
|
|
Экспериментальный: Доза ABP-745 B
Существующие поддерживающие липидснижающие препараты не изменены.
|
ABP-745 Доза B - таблетки (перорально), Средняя доза, Ежедневно
|
|
Экспериментальный: ABP-745 Доза C
Существующие гиполипидемические поддерживающие препараты без изменений.
|
ABP-745 Доза C - таблетки (перорально), Высокая доза, Ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в проценте объёма атеромы (PAV)
Временное ограничение: 52 недели после лечения
|
52 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня объема атеромы в процентах (PAV)
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
24 недели после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (Безопасность и Переносимость) НЯЛ и СНЯ, и клинически значимые изменения при физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций, лабораторных тестах безопасности и 12-канальной ЭКГ.
Временное ограничение: до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время такого спроса нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .