健康なボランティアにおけるCKD-383 0.5/25/1000mgの薬物動態および安全性を評価する臨床試験
2025年12月24日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
空腹状態の健康成人ボランティアを対象とした、CKD-383の単独投与とCKD-501、D745およびD150の併用投与との間の薬物動態および安全性を評価するための、オープンラベル、無作為化、単回投与、2配列、2期間クロスオーバー試験
この研究は、健康なボランティアにおけるCKD-383の薬物動態と安全性を評価するための、ランダム化、非盲検、単回投与、クロスオーバー試験です
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者30名に対し、各期間に投与が行われ、ウォッシュアウト期間は7日間です。
薬物動態学的血液サンプルは最大48時間まで採取されます。
薬物動態学的特性と安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- H Plus Yangji Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- スクリーニング訪問時に19歳以上の個人
- 18.0 kg/m² ≤ 体格指数（BMI）< 30.0 kg/m²かつ全体重 ≥ 50 kg、BMI = 体重（kg）/ 身長（m）²の個人
- 臨床的に意味のある先天性または慢性疾患がなく、スクリーニング訪問中に医学的検査結果（必要に応じて脳波、心電図、胸部および胃内視鏡検査または胃腸X線検査など）がない個人
- 血液学的検査、血液生化学検査、血清検査、尿検査などの診断検査および心電図検査の結果から、研究者が試験に適していると判断した個人
- 研究期間中に適切な避妊に同意し、研究薬最終投与後7日間の精子または卵子の提供を行わないことに同意した個人
- 参加前に目的や内容を含む研究について十分な説明を受けた後、インフォームドコンセントに署名した個人
除外基準:
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）の既往歴がある、または胃腸疾患のある個人
- 研究薬初回投与日の1ヶ月前までにバルビタールなどの薬物代謝酵素誘導・阻害薬、または研究薬初回投与の10日前までに本試験を妨害する可能性のある薬物を使用した個人
- 研究薬初回投与前6ヶ月以内に他の臨床研究または生物学的同等性試験から研究薬を投与された個人
- 研究薬初回投与前8週間以内に全血を献血した、または2週間以内に血液成分を提供した、または4週間以内に輸血を受けた個人
研究薬初回投与前1ヶ月以内に以下の条件を満たす個人
- 男性：平均アルコール摂取量 > 21杯/週
- 女性：平均アルコール摂取量 > 14杯/週
- 喫煙量 > 20本
以下の状態にある患者
- 研究薬またはビグアナイド薬剤に対する過敏症のある患者
- 1型糖尿病、乳酸アシドーシス、昏睡または非糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性代謝性アシドーシス、およびケトアシドーシスの既往歴がある患者
- 中等度（ステージ3b）および重度の腎機能障害（糸球体濾過量 <45ml/min/1.73m²）、脱水、重篤な感染症、心血管虚脱（ショック）、急性心筋梗塞、敗血症など、腎機能に影響を与える可能性のある急性状態
- 急性および不安定な心不全または重度の心不全、または心不全の既往歴がある患者
- 放射性ヨウ素造影剤の静脈内投与検査（例：静脈性尿路造影、静脈性胆道造影、血管造影、造影剤を用いたコンピュータ断層撮影など）を受けている患者
- 糖尿病性昏睡および前昏睡
- 重篤な感染症または重篤な外傷性全身障害のある患者
- 手術予定の患者
- 栄養失調、飢餓、衰弱、下垂体機能不全または副腎不全のある患者
- 肝機能障害、呼吸不全、および組織低酸素症を引き起こす可能性のある急性または慢性の患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者
- 臨床的に有意な精神疾患の既往歴のある個人
- 研究者が本臨床研究への参加が不適切と判断した者
- 妊婦、妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RT
期間1：空腹条件下での3錠の単回経口投与（CKD-501、D745、D150）、期間2：空腹条件下での1錠の単回経口投与（CKD-383）
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QD、PO
他の名前：
QD, PO
他の名前：
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実験的：TR
期間1：空腹条件下での1錠の単回経口投与（CKD-383）、期間2：空腹条件下での3錠の単回経口投与（CKD-501、D745、D150）
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QD、PO
他の名前：
QD, PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKD-383のCmax
時間枠：0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 時間
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採血時間tにおける最大CKD-383濃度
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 時間
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CKD-383のAUCt
時間枠：0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 時間
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血液中のCKD-383濃度-時間曲線下面積（0からtまで）
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月24日
一次修了 (実際)
2025年11月3日
研究の完了 (実際)
2025年11月22日
試験登録日
最初に提出
2025年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。