Étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-383 0.5/25/1000mg chez des volontaires sains

Critères d'inclusion :

1. Personnes âgées de 19 ans ou plus au moment de la visite de sélection
2. Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m² et 30,0 kg/m² (non inclus) et un poids total ≥ 50 kg (IMC = Poids(kg)/Taille(m)²)
3. Personnes ne présentant pas de maladies congénitales ou chroniques cliniquement significatives et n'ayant pas de résultats d'examens médicaux (tels qu'électroencéphalogramme, électrocardiogramme, radiographie thoracique et gastroscopie ou radiographie gastro-intestinale, si nécessaire) lors des visites de sélection
4. Personnes jugées aptes au test par les investigateurs suite à des tests diagnostiques et des tests électrocardiographiques, tels que des tests hématologiques, des tests biochimiques sanguins, des tests sériques, des analyses d'urine, etc.
5. Personnes ayant accepté une contraception appropriée pendant l'étude et ayant consenti à ne pas faire de don de sperme ou d'ovules dans les 7 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
6. Personnes ayant signé un formulaire de consentement éclairé après avoir été pleinement informées de l'étude avant leur participation, y compris son objectif et son contenu

Critères d'exclusion :

1. Personnes ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception d'une appendicectomie simple ou d'une chirurgie de hernie) pouvant affecter l'absorption des médicaments ou souffrant d'une maladie gastro-intestinale
2. Personnes ayant utilisé un médicament inducteur ou inhibiteur du métabolisme des médicaments, tel que les barbituriques, dans le mois précédant la première date d'administration, ou un médicament susceptible d'interférer avec ce test dans les 10 jours précédant la première administration du produit à l'étude
3. Personnes ayant reçu un produit à l'étude dans le cadre d'une autre étude clinique ou d'une étude de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration du produit à l'étude
4. Personnes ayant fait un don de sang total dans les 8 semaines, ou des composants sanguins dans les 2 semaines, ou ayant reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la première administration du produit à l'étude

5. Personnes répondant aux conditions suivantes dans le mois précédant la première administration du produit à l'étude

   • Homme : consommation moyenne d'alcool > 21 verres/semaine
   • Femme : consommation moyenne d'alcool > 14 verres/semaine
   • Tabagisme > 20 cigarettes

6. Patients présentant les conditions suivantes

   • Patients présentant une hypersensibilité au produit à l'étude ou aux médicaments biguanides
   • Patients souffrant d'acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris le diabète de type 1, l'acidose lactique, le coma ou l'acidocétose non diabétique, et patients ayant des antécédents d'acidocétose
   • Conditions aiguës pouvant affecter les fonctions rénales telles qu'une insuffisance rénale modérée (stade 3b) et sévère (débit de filtration glomérulaire < 45 ml/min/1,73 m²), déshydratation, infection sévère, défaillance cardiovasculaire (choc), infarctus aigu du myocarde, septicémie, etc.
   • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et instable ou d'insuffisance cardiaque sévère, ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque
   • Patients subissant des tests pour l'administration intraveineuse d'agents de contraste à base d'iode radioactif (par exemple, urographie intraveineuse, cholangiographie intraveineuse, angiographie, tomodensitométrie avec agents de contraste, etc.)
   • Coma diabétique et pré-coma
   • Patients souffrant d'infections sévères ou de troubles systémiques traumatiques graves
   • Patients programmés pour une intervention chirurgicale
   • Patients souffrant de malnutrition, de famine, de faiblesse, de dysfonctionnement hypophysaire ou d'insuffisance surrénalienne
   • Patients aigus ou chroniques pouvant entraîner une dysfonction hépatique, une insuffisance respiratoire et une hypoxie tissulaire
   • Patients présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
7. Personnes ayant des antécédents cliniquement significatifs de maladie mentale
8. Personnes jugées insuffisamment aptes à participer à cette étude clinique par les investigateurs
9. Femmes enceintes, femmes susceptibles d'être enceintes, femmes allaitantes