Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-383 0,5/25/1000 mg bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Personen, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 19 Jahre oder älter sind
2. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m² ≤ BMI < 30,0 kg/m² und einem Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg (BMI = Gewicht (kg) / Größe (m)²)
3. Personen ohne klinisch bedeutsame angeborene oder chronische Erkrankungen und ohne auffällige medizinische Untersuchungsergebnisse (wie Elektroenzephalogramm, Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Gastroskopie oder gastrointestinale Radiographie, falls erforderlich) während der Screening-Besuche
4. Personen, die nach Einschätzung der Prüfer aufgrund diagnostischer Tests und Elektrokardiogramm-Untersuchungen (wie hämatologische Tests, Blutchemie-Tests, Serumtests, Urintests usw.) für die Studie geeignet sind
5. Personen, die während der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung zugestimmt haben und die Zustimmung gegeben haben, innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Spermien- oder Eizellenspende vorzunehmen
6. Personen, die nach vollständiger Aufklärung über die Studie (einschließlich Ziel und Inhalt) vor der Teilnahme eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie oder Hernienoperation), die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten, oder mit einer gastrointestinalen Erkrankung
2. Personen, die innerhalb eines Monats vor dem ersten Verabreichungstermin ein arzneimittelmetabolisierendes und -hemmendes Medikament wie Barbiturate oder innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein Medikament eingenommen haben, das diese Studie beeinträchtigen könnte
3. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen haben und dabei das Prüfpräparat erhalten haben
4. Personen, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Vollblut gespendet haben, innerhalb von 2 Wochen Blutbestandteile gespendet haben oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben

5. Personen, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats folgende Bedingungen erfüllen:

   • Männer: durchschnittlicher Alkoholkonsum > 21 Gläser/Woche
   • Frauen: durchschnittlicher Alkoholkonsum > 14 Gläser/Woche
   • Rauchen > 20 Zigaretten

6. Patienten mit folgenden Erkrankungen:

   • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Biguanid-Medikamente
   • Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich Typ-1-Diabetes, Laktatazidose, Koma oder nicht-diabetischer Ketoazidose, und Patienten mit einer Vorgeschichte von Ketoazidose
   • Akute Zustände, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie mittelschwache (Stadium 3b) und schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m²), Dehydration, schwere Infektionen, kardiovaskuläre Insuffizienz (Schock), akuter Myokardinfarkt, Sepsis usw.
   • Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz oder einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
   • Patienten, bei denen Tests mit intravenöser Verabreichung von radioiodhaltigen Kontrastmitteln durchgeführt werden (z. B. intravenöse Urographie, intravenöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie mit Kontrastmitteln usw.)
   • Diabetisches Koma und Prä-Koma
   • Patienten mit schweren Infektionen oder schweren traumatischen systemischen Störungen
   • Patienten, bei denen eine Operation geplant ist
   • Patienten mit Mangelernährung, Hungerzuständen, Schwäche, Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz
   • Akute oder chronische Patienten, die Leberfunktionsstörungen, respiratorische Insuffizienz und Gewebehypoxie verursachen können
   • Patienten mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
7. Personen mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
8. Personen, die nach Einschätzung der Prüfer nicht ausreichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind
9. Schwangere Frauen, Frauen, die schwanger sein könnten, stillende Frauen