Klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed for CKD-383 0,5/25/1000 mg hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Personer, der er 19 år eller ældre på tidspunktet for screeningsbesøget
2. Personer, der har 18,0 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m² og en total kropsvægt ≥ 50 kg. BMI = Vægt (kg) / Højde (m)²
3. Personer, der ikke har klinisk betydningsfulde medfødte eller kroniske sygdomme, og som ikke har medicinske undersøgelsesresultater (såsom elektroencefalogram, elektrokardiogram, bryst- og gastroskopi eller gastrointestinal radiografi, hvis nødvendigt) under screeningsbesøgene
4. Personer, der af undersøgerne vurderes at være egnede til test som resultat af diagnostiske tests og elektrokardiogramtests, såsom hæmatologiske tests, blodkemitests, serumtests, urintests osv.
5. Personer, der har accepteret korrekt prævention under undersøgelsen og har givet samtykke til ikke at donere sæd eller æg 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
6. Personer, der har underskrevet et informeret samtykke efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen før deltagelse, herunder formål og indhold

Eksklusionskriterier:

1. Personer, der har en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel appendektomi eller brokoperation), der kan påvirke absorptionen af lægemidler, eller har en gastrointestinal sygdom
2. Personer, der har brugt et stofskifteinducerende og -hæmmende lægemiddel som barbitaler inden for en måned før første doseringsdato eller et lægemiddel, der kan forstyrre denne test, inden for 10 dage før første administration af undersøgelsesproduktet
3. Personer, der har fået administreret undersøgelsesprodukt fra anden klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse inden for de 6 måneder før første administration af undersøgelsesproduktet
4. Personer, der har doneret fuldt blod inden for de sidste 8 uger, eller blodkomponenter inden for 2 uger eller har fået en blodtransfusion inden for 4 uger før første administration af undersøgelsesproduktet

5. Personer, der opfylder følgende betingelser inden for en måned før første administration af undersøgelsesproduktet

   • Mænd: gennemsnitligt alkoholforbrug > 21 genstande/uge
   • Kvinder: gennemsnitligt alkoholforbrug > 14 genstande/uge
   • Ryger > 20 cigaretter/dag

6. Patienter med følgende tilstande

   • Patienter med overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller biguanid-lægemidler
   • Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose inklusive type 1-diabetes, mælkesyreacidose, komatøse eller ikke-diabetisk ketoacidose, og patienter med en historie af ketoacidose
   • Akute tilstande, der kan påvirke nyrefunktioner såsom moderat (stadium 3b) og svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73 m²), dehydrering, svær infektion, kardiovaskulær kollaps (chok), akut myokardieinfarkt, sepsis osv.
   • Patienter med akut og ustabil hjertesvigt eller svær hjertesvigt eller en historie med hjertesvigt
   • Patienter, der gennemgår tests til intravenøs administration af radiojodkontrastmidler (f.eks. intravenøs urinvejsundersøgelse, intravenøs kolangiografi, angiografi, computertomografi med kontrastmidler osv.)
   • Diabetisk koma og prekoma
   • Patienter med svære infektioner eller svære traumatiske systemiske lidelser
   • Patienter med planlagt operation
   • Patienter med underernæring, sult, svækkelse, hypofyseinsufficiens eller binyrebarkinsufficiens
   • Akute eller kroniske patienter, der kan forårsage leversvigt, respirationssvigt og vævshypoksi
   • Patienter med genetiske problemer såsom galaktoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption
7. Personer med en klinisk signifikant historie med psykisk sygdom
8. Personer, der af undersøgerne vurderes at være utilstrækkelige til at deltage i denne kliniske undersøgelse
9. Gravide kvinder, kvinder, der kan være gravide, ammende kvinder