Клиническое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности CKD-383 0,5/25/1000 мг у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Лица в возрасте 19 лет и старше на момент скринингового визита
2. Лица с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м² до < 30,0 кг/м² и общей массой тела ≥ 50 кг (ИМТ = Вес(кг)/Рост(м)²)
3. Лица без клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и без результатов медицинского обследования (таких как электроэнцефалограмма, электрокардиограмма, рентгенография грудной клетки и гастроскопия или рентгенография желудочно-кишечного тракта при необходимости) во время скрининговых визитов
4. Лица, признанные исследователями подходящими для участия в исследовании по результатам диагностических тестов и электрокардиографии, таких как гематологические, биохимические, серологические анализы крови, анализ мочи и др.
5. Лица, согласившиеся на надлежащую контрацепцию во время исследования и давшие согласие на отказ от донорства спермы или яйцеклеток в течение 7 дней после последнего приема исследуемого препарата
6. Лица, подписавшие форму информированного согласия после полного ознакомления с исследованием перед участием, включая его цели и содержание

Критерии исключения:

1. Лица с анамнезом хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или операции по поводу грыжи), которые могут повлиять на всасывание препаратов, или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта
2. Лица, принимавшие индукторы или ингибиторы метаболизма лекарственных средств, такие как барбитураты, в течение одного месяца до даты первого приема, или препараты, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до первого введения исследуемого продукта
3. Лица, получавшие исследуемый продукт в рамках другого клинического исследования или исследования биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого продукта
4. Лица, сдававшие цельную кровь в течение 8 недель, компоненты крови в течение 2 недель или получавшие переливание крови в течение 4 недель до первого введения исследуемого продукта

5. Лица, соответствующие следующим условиям в течение одного месяца до первого введения исследуемого продукта:

   • Мужчины: среднее потребление алкоголя > 21 порции/неделю
   • Женщины: среднее потребление алкоголя > 14 порций/неделю
   • Курение > 20 сигарет

6. Пациенты со следующими состояниями:

   • Пациенты с гиперчувствительностью к исследуемому продукту или бигуанидным препаратам
   • Пациенты с острым или хроническим метаболическим ацидозом, включая сахарный диабет 1 типа, лактоацидоз, коматозное состояние или некетотический диабетический ацидоз, а также пациенты с анамнезом кетоацидоза
   • Острые состояния, которые могут повлиять на функцию почек, такие как умеренная (стадия 3b) и тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м²), обезвоживание, тяжелые инфекции, сердечно-сосудистая недостаточность (шок), острый инфаркт миокарда, сепсис и др.
   • Пациенты с острой и нестабильной сердечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью, а также с анамнезом сердечной недостаточности
   • Пациенты, проходящие исследования с внутривенным введением радиоизотопных контрастных веществ (например, внутривенная урография, внутривенная холангиография, ангиография, компьютерная томография с контрастированием и др.)
   • Диабетическая кома и прекома
   • Пациенты с тяжелыми инфекциями или тяжелыми системными травматическими нарушениями
   • Пациенты, запланированные на хирургическое вмешательство
   • Пациенты с недостаточностью питания, голоданием, слабостью, дисфункцией гипофиза или надпочечниковой недостаточностью
   • Пациенты с острыми или хроническими состояниями, которые могут вызвать нарушение функции печени, дыхательную недостаточность и тканевую гипоксию
   • Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или мальабсорбция глюкозы-галактозы
7. Лица с клинически значимым анамнезом психических заболеваний
8. Лица, признанные исследователями непригодными для участия в данном клиническом исследовании
9. Беременные женщины, женщины, которые могут быть беременны, кормящие женщины