Klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til CKD-383 0,5/25/1000 mg hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Personer som er 19 år eller eldre ved screeningbesøket
2. Personer som har 18,0 kg/m² ≤ Kroppsmasseindeks (KMI) < 30,0 kg/m² og total kroppsvekt ≥ 50 kg. KMI = Vekt(kg)/ Høyde(m)²
3. Personer som ikke har klinisk betydningsfulle medfødte eller kroniske sykdommer og som ikke har medisinske undersøkelsesresultater (som elektroencefalogram, elektrokardiogram, bryst- og gastroskopi eller gastrointestinal radiografi, om nødvendig) under screeningbesøkene
4. Personer som av forskere vurderes som egnet for testing som et resultat av diagnostiske tester og elektrokardiogramtester, som hematologiske tester, blodkjemiske tester, serumtester, urinprøver, etc.
5. Personer som samtykket til riktig prevensjon under studien og samtykket til ikke å donere sæd eller egg 7 dager etter siste dose av studiemiddelet
6. Personer som signerte et informert samtykkeskjema etter å ha blitt fullt informert om studien før deltakelse, inkludert mål og innhold

Eksklusjonskriterier:

1. Personer som har en historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller brokkoperasjon) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler, eller som har en gastrointestinal sykdom
2. Personer som har brukt et legemiddelmetaboliserende-induserende og -hemmende legemiddel som barbitaler innen en måned før første doseringsdato, eller et legemiddel som kan forstyrre denne testen innen 10 dager før første administrering av undersøkelsesproduktet
3. Personer som har fått administrert undersøkelsesprodukt fra andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før første administrering av undersøkelsesproduktet
4. Personer som har donert fullblod innen 8 uker, eller blodkomponenter innen 2 uker, eller har fått blodoverføring innen 4 uker før første administrering av undersøkelsesproduktet

5. Personer som oppfyller følgende betingelser innen en måned før første administrering av undersøkelsesproduktet

   • Mann: gjennomsnittlig alkoholkonsum > 21 kopper/uke
   • Kvinne: gjennomsnittlig alkoholkonsum > 14 kopper/uke
   • Røyking > 20 sigaretter/dag

6. Pasienter med følgende tilstander

   • Pasienter med overfølsomhet for undersøkelsesproduktet eller biguanid-legemidler
   • Pasienter med akutt eller kronisk metabolsk acidose inkludert type 1 diabetes, melkesyreacidose, komatøs eller ikke-diabetisk ketoacidose, og pasienter med historie for ketoacidose
   • Akutte tilstander som kan påvirke nyrefunksjoner som moderat (stadium 3b) og alvorlig nyresvikt (glomerulær filtreringsrate < 45 ml/min/1,73 m²), dehydrering, alvorlig infeksjon, kardiovaskulær nedtrykthet (sjøkk), akutt hjerteinfarkt, sepsis, etc.
   • Pasienter med akutt og ustabil hjertefeil eller alvorlig hjertefeil eller historie for hjertefeil
   • Pasienter som gjennomgår tester for intravenøs administrering av radiojodkontrastmidler (f.eks. intravenøs urinveisundersøkelse, intravenøs kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmidler, etc.)
   • Diabetisk koma og pre-koma
   • Pasienter med alvorlige infeksjoner eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
   • Pasienter planlagt for kirurgi
   • Pasienter med underernæring, sult, svakhet, hypofysefunksjonssvikt eller binyreinsuffisiens
   • Akutte eller kroniske pasienter som kan forårsake leversvikt, respiratorisk svikt og vevshypoksi
   • Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktase mangel, eller glukose-galaktose malabsorpsjon
7. Personer med en klinisk signifikant historie med psykisk sykdom
8. De som av forskere vurderes som utilstrekkelige til å delta i denne kliniske studien
9. Gravide kvinner, kvinner som kan være gravide, ammende kvinner