Estudio Clínico para Evaluar la Farmacocinética y Seguridad de CKD-383 0.5/25/1000mg en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

1. Personas que tengan 19 años de edad o más en el momento de la visita de selección
2. Personas que tengan un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 kg/m² y menos de 30,0 kg/m² y un peso corporal total de al menos 50 kg. IMC = Peso(kg)/Altura(m)²
3. Personas que no tengan enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas y que no presenten resultados de exámenes médicos (como electroencefalograma, electrocardiograma, radiografía de tórax y gastroscopia o radiografía gastrointestinal, si es necesario) durante las visitas de selección
4. Personas consideradas por los investigadores como aptas para la prueba como resultado de pruebas diagnósticas y pruebas de electrocardiograma, como pruebas de hematología, pruebas de química sanguínea, pruebas de suero, pruebas de orina, etc.
5. Personas que acordaron un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y dieron su consentimiento para no donar esperma u óvulos hasta 7 días después de la última dosis del medicamento en estudio
6. Personas que firmaron un formulario de consentimiento informado después de haber sido completamente informadas sobre el estudio antes de participar, incluidos su objetivo y contenido

Criterios de exclusión:

1. Personas con antecedentes de cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) que pueda afectar la absorción de medicamentos o que tengan una enfermedad gastrointestinal
2. Personas que hayan utilizado un medicamento inductor o inhibidor del metabolismo de fármacos, como los barbitúricos, dentro del mes anterior a la fecha de la primera dosis, o un medicamento que pueda interferir con esta prueba dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del producto en investigación
3. Personas a las que se les haya administrado un producto en investigación de otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación
4. Personas que hayan donado sangre completa dentro de las 8 semanas, o componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas, o que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación

5. Personas que cumplan las siguientes condiciones dentro del mes anterior a la primera administración del producto en investigación:

   • Hombre: consumo promedio de alcohol > 21 vasos/semana
   • Mujer: consumo promedio de alcohol > 14 vasos/semana
   • Fumar > 20 cigarrillos

6. Pacientes con las siguientes condiciones:

   • Pacientes con hipersensibilidad al producto en investigación o a los fármacos biguanida
   • Pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo diabetes tipo 1, acidosis láctica, coma o cetoacidosis no diabética, y pacientes con antecedentes de cetoacidosis
   • Condiciones agudas que puedan afectar las funciones renales, como deterioro renal moderado (etapa 3b) y grave (tasa de filtración glomerular <45 ml/min/1,73 m²), deshidratación, infección grave, descompensación cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio, sepsis, etc.
   • Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda e inestable o insuficiencia cardíaca grave o antecedentes de insuficiencia cardíaca
   • Pacientes que se someten a pruebas para la administración intravenosa de agentes de contraste con radioyodo (por ejemplo, urografía intravenosa, colangiografía intravenosa, angiografía, tomografía computarizada con agentes de contraste, etc.)
   • Coma diabético y pre-coma
   • Pacientes con infecciones graves o trastornos sistémicos traumáticos graves
   • Pacientes programados para cirugía
   • Pacientes con desnutrición, inanición, debilidad, disfunción hipofisaria o insuficiencia suprarrenal
   • Pacientes agudos o crónicos que pueden causar disfunción hepática, insuficiencia respiratoria e hipoxia tisular
   • Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
7. Personas con antecedentes clínicamente significativos de enfermedad mental
8. Aquellos que sean considerados insuficientes para participar en este estudio clínico por los investigadores
9. Mujeres embarazadas, mujeres que puedan estar embarazadas, mujeres en periodo de lactancia