Estudo Clínico para Avaliar a Farmacocinética e Segurança de CKD-383 0,5/25/1000mg em Voluntários Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos com 19 anos de idade ou mais no momento da visita de rastreio
2. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 kg/m² e < 30,0 kg/m² e peso corporal total ≥ 50 kg. IMC = Peso(kg)/Altura(m)²
3. Indivíduos que não têm doenças congénitas ou crónicas clinicamente significativas e que não apresentam resultados de exames médicos (como eletroencefalograma, eletrocardiograma, radiografia torácica e gastroscopia ou radiografia gastrointestinal, se necessário) durante as visitas de rastreio
4. Indivíduos considerados adequados para o teste pelos investigadores, com base em resultados de testes diagnósticos e eletrocardiograma, tais como testes hematológicos, testes de bioquímica sanguínea, testes séricos, testes de urina, etc.
5. Indivíduos que concordaram com a contraceção adequada durante o estudo e consentiram em não doar espermatozoides ou óvulos durante 7 dias após a última dose do medicamento em estudo
6. Indivíduos que assinaram um formulário de consentimento informado após serem totalmente informados sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo e conteúdo

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com historial de cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que possa afetar a absorção de medicamentos ou que tenham uma doença gastrointestinal
2. Indivíduos que tenham usado medicamentos indutores e inibidores do metabolismo, como barbitúricos, no mês anterior à data da primeira dose, ou um medicamento que possa interferir com este teste nos 10 dias anteriores à primeira administração do produto em investigação
3. Indivíduos que tenham recebido produto em investigação de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira administração do produto em investigação
4. Indivíduos que doaram sangue total nas 8 semanas anteriores, ou componentes sanguíneos nas 2 semanas anteriores, ou que tenham recebido transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à primeira administração do produto em investigação

5. Indivíduos que cumpram as seguintes condições no mês anterior à primeira administração do produto em investigação

   • Homem: consumo médio de álcool > 21 copos/semana
   • Mulher: consumo médio de álcool > 14 copos/semana
   • Fumadores > 20 cigarros

6. Pacientes com as seguintes condições

   • Pacientes com hipersensibilidade ao produto em investigação ou a medicamentos biguanidas
   • Pacientes com acidose metabólica aguda ou crónica, incluindo diabetes tipo 1, acidose láctica, coma ou cetoacidose não diabética, e pacientes com historial de cetoacidose
   • Condições agudas que possam afetar as funções renais, como insuficiência renal moderada (estágio 3b) e grave (taxa de filtração glomerular < 45 ml/min/1,73 m²), desidratação, infeção grave, descompensação cardiovascular (choque), enfarte agudo do miocárdio, sépsis, etc.
   • Pacientes com insuficiência cardíaca aguda e instável ou insuficiência cardíaca grave, ou com historial de insuficiência cardíaca
   • Pacientes submetidos a testes para administração intravenosa de agentes de contraste radioiodados (por exemplo, urografia intravenosa, colangiografia intravenosa, angiografia, tomografia computadorizada com agentes de contraste, etc.)
   • Coma diabético e pré-coma
   • Pacientes com infeções graves ou distúrbios sistémicos traumáticos graves
   • Pacientes com cirurgia programada
   • Pacientes com desnutrição, fome, debilidade, disfunção pituitária ou insuficiência adrenal
   • Pacientes agudos ou crónicos que possam causar disfunção hepática, insuficiência respiratória e hipóxia tecidual
   • Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose
7. Indivíduos com historial clinicamente significativo de doença mental
8. Aqueles considerados insuficientes para participar neste estudo clínico pelos investigadores
9. Mulheres grávidas, mulheres que possam estar grávidas, mulheres a amamentar