Klinická studie pro vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku CKD-383 0,5/25/1000 mg u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Jedinci, kterým je v době screeningové návštěvy 19 let nebo více
2. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m² ≤ BMI < 30,0 kg/m² a celkovou tělesnou hmotností ≥ 50 kg (BMI = hmotnost (kg) / výška (m)²)
3. Jedinci, kteří nemají klinicky významné vrozené nebo chronické onemocnění a kteří nemají výsledky lékařských vyšetření (jako je elektroencefalogram, elektrokardiogram, rentgen hrudníku a gastroskopie nebo gastrointestinální radiografie, je-li to nutné) během screeningových návštěv
4. Jedinci, které vyšetřovatelé na základě výsledků diagnostických testů a elektrokardiogramu (např. hematologické testy, biochemické krevní testy, sérologické testy, vyšetření moči atd.) považují za vhodné pro testování
5. Jedinci, kteří souhlasili s vhodnou antikoncepcí během studie a dali souhlas k nedarování spermií nebo vajíček 7 dní po poslední dávce studovaného léčiva
6. Jedinci, kteří podepsali informovaný souhlas po plném seznámení se studiem před účastí, včetně cíle a obsahu

Kritéria pro vyloučení:

1. Jedinci s anamnézou gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), která může ovlivnit vstřebávání léčiv, nebo s gastrointestinálním onemocněním
2. Jedinci, kteří užívali léčivo indukující nebo inhibující metabolismus léčiv (jako barbituráty) do jednoho měsíce před prvním podáním dávky nebo léčivo, které by mohlo ovlivnit tento test, do 10 dnů před prvním podáním studovaného přípravku
3. Jedinci, kterým byl podán studovaný přípravek v rámci jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 6 měsíců před prvním podáním studovaného přípravku
4. Jedinci, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů, krevní složky do 2 týdnů nebo podstoupili krevní transfuzi do 4 týdnů před prvním podáním studovaného přípravku

5. Jedinci, kteří splňují následující podmínky do jednoho měsíce před prvním podáním studovaného přípravku

   • Muži: průměrná konzumace alkoholu > 21 sklenic/týden
   • Ženy: průměrná konzumace alkoholu > 14 sklenic/týden
   • Kouření > 20 cigaret/den

6. Pacienti s následujícími stavy

   • Pacienti s přecitlivělostí na studovaný přípravek nebo biguanidová léčiva
   • Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou včetně diabetu 1. typu, laktátové acidózy, kómatu nebo nediabatické ketoacidózy a pacienti s anamnézou ketoacidózy
   • Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkci ledvin, jako je středně těžké (stupeň 3b) a těžké renální postižení (glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m²), dehydratace, těžká infekce, kardiovaskulární selhání (šok), akutní infarkt myokardu, sepse atd.
   • Pacienti s akutním a nestabilním srdečním selháním nebo těžkým srdečním selháním nebo s anamnézou srdečního selhání
   • Pacienti podstupující vyšetření s intravenózním podáním radiojódových kontrastních látek (např. intravenózní urografie, intravenózní cholangiografie, angiografie, výpočetní tomografie s kontrastními látkami atd.)
   • Diabetické kóma a prekoma
   • Pacienti s těžkými infekcemi nebo těžkými traumatickými systémovými poruchami
   • Pacienti plánovaní na chirurgický zákrok
   • Pacienti s podvýživou, hladem, slabostí, hypofýzovou dysfunkcí nebo adrenální insuficiencí
   • Akutní nebo chroničtí pacienti, kteří mohou způsobit jaterní dysfunkci, respirační selhání a tkáňovou hypoxii
   • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, deficit laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy-galaktózy
7. Jedinci s klinicky významnou anamnézou duševního onemocnění
8. Ti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast v této klinické studii
9. Těhotné ženy, ženy, které mohou být těhotné, kojící ženy