Badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-383 0,5/25/1000 mg u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku 19 lat lub starsze w momencie wizyty przesiewowej
2. Osoby z 18,0 kg/m² ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,0 kg/m² i masą całkowitą ciała ≥ 50 kg BMI = masa(kg)/wzrost(m)²
3. Osoby bez klinicznie istotnych wrodzonych lub przewlekłych chorób oraz bez wyników badań medycznych (takich jak elektroencefalogram, elektrokardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej i gastroskopia lub radiografia przewodu pokarmowego, jeśli jest to konieczne) podczas wizyt przesiewowych
4. Osoby uznane przez badaczy za odpowiednie do testowania na podstawie wyników badań diagnostycznych i testów elektrokardiograficznych, takich jak badania hematologiczne, badania biochemiczne krwi, badania surowicy, badania moczu itp.
5. Osoby, które zgodziły się na odpowiednią antykoncepcję podczas badania oraz wyraziły zgodę na niedawanie nasienia lub komórek jajowych przez 7 dni po ostatniej dawce badanego leku
6. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody po pełnym poinformowaniu o badaniu przed udziałem, w tym o celu i treści

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z historią operacji żołądkowo-jelitowych (z wyłączeniem prostej appendektomii lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leków lub z chorobą żołądkowo-jelitową
2. Osoby, które stosowały lek indukujący lub hamujący metabolizm leków, taki jak barbiturany, w ciągu miesiąca przed datą pierwszej dawkowania lub lek, który może zakłócać ten test, w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
3. Osoby, którym podano badany produkt z innego badania klinicznego lub badania biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu
4. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni lub składniki krwi w ciągu 2 tygodni lub miały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu

5. Osoby spełniające następujące warunki w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu

   • Mężczyźni: średnie spożycie alkoholu > 21 szklanek/tydzień
   • Kobiety: średnie spożycie alkoholu > 14 szklanek/tydzień
   • Palenie > 20 papierosów

6. Pacjenci z następującymi schorzeniami

   • Pacjenci z nadwrażliwością na badany produkt lub leki z grupy biguanidów
   • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycą typu 1, kwasicą mleczanową, śpiączką lub niecukrzycową kwasicą ketonową, oraz pacjenci z historią kwasicy ketonowej
   • Ostre stany, które mogą wpływać na funkcje nerek, takie jak umiarkowana (stopień 3b) i ciężka niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej < 45 ml/min/1,73 m²), odwodnienie, ciężkie zakażenie, niewydolność sercowo-naczyniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego, posocznica itp.
   • Pacjenci z ostrą i niestabilną niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością serca lub z historią niewydolności serca
   • Pacjenci poddawani badaniom z dożylnym podaniem środków kontrastowych zawierających radiojod (np. dożylna urografia, dożylna cholangiografia, angiografia, tomografia komputerowa ze środkami kontrastowymi itp.)
   • Śpiączka cukrzycowa i stan przedśpiączkowy
   • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami lub ciężkimi urazowymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi
   • Pacjenci planowani do operacji
   • Pacjenci z niedożywieniem, głodem, osłabieniem, zaburzeniami przysadki lub niewydolnością nadnerczy
   • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami, które mogą powodować dysfunkcję wątroby, niewydolność oddechową i niedotlenienie tkanek
   • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy
7. Osoby z klinicznie istotną historią choroby psychicznej
8. Osoby uznane przez badaczy za niewystarczające do udziału w tym badaniu klinicznym
9. Kobiety w ciąży, kobiety, które mogą być w ciąży, kobiety karmiące piersią