Kliininen tutkimus CKD-383 0,5/25/1000 mg:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoinleimainen, satunnaistettu, yksittäisannoksinen, 2-jaksoinen, 2-periodinen, ristiinaseteltu tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi CKD-383:n annostelun ja CKD-501:n, D745:n ja D150:n yhteisannostelun välillä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla nälkäisessä tilassa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman, yksittäisannoksen, ristiinmenetelmän tutkimus, jossa arvioidaan CKD-383:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30 terveelle koehenkilölle annetaan kunkin jakson hoidot ja peseytymisjakso on 7 päivää.
Farmakokineettiset verinäytteet kerätään 48 tunnin ajan.
Farmakokineettisia ominaisuuksia ja turvallisuutta arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 19 vuotta täyttäneitä tai vanhempia seulontavierailun aikana
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m² ≤ BMI < 30,0 kg/m² ja kokonaispaino ≥ 50 kg (BMI = paino (kg) / pituus (m)²)
- Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole lääkärintarkastuksen tuloksia (kuten elektroenkefalogrammi, elektrokardiogrammi, rintakehän ja mahalaukun tähystys tai ruoansulatuskanavan radiografia, tarvittaessa) seulontavierailujen aikana
- Henkilöt, jotka tutkijat katsovat soveltuviksi testaukseen diagnoositestien ja elektrokardiogrammitestien tulosten perusteella, kuten hematologiatestit, veren kemialliset testit, seerumitestit, virtsatestit jne.
- Henkilöt, jotka suostuivat asianmukaiseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja antoivat suostumuksen siihen, etteivät luovuta siittiöitä tai munasoluja 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Henkilöt, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen saatuaan täydellisen tiedon tutkimuksesta ennen osallistumista, mukaan lukien tavoitteet ja sisältö
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on anamneesissä ruoansulatuskanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa tai tyräleikkausta), joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, tai joilla on ruoansulatuskanavan sairaus
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkemetabolian indusoivia ja estäviä lääkkeitä, kuten barbituraatteja, ensimmäisen annospäivän kuukautta aikaisemmin tai lääkettä, joka saattaa häiritä tätä testiä, 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
- Henkilöt, joille on annettu tutkimustuotetta muusta kliinisestä tutkimuksesta tai bioekvivalenssitutkimuksesta 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
- Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 8 viikkoa aikaisemmin, verikomponentteja 2 viikkoa aikaisemmin tai saaneet verensiirron 4 viikkoa aikaisemmin ensimmäiseen tutkimustuotteen annokseen
Henkilöt, jotka täyttävät seuraavat ehdot kuukautta ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
- Miehet: keskimääräinen alkoholinkulutus > 21 annosta/viikko
- Naiset: keskimääräinen alkoholinkulutus > 14 annosta/viikko
- Tupakointi > 20 savuketta/päivä
Potilaat, joilla on seuraavat tilat
- Potilaat, joilla on yliherkkyys tutkimustuotteelle tai biguanidilääkkeille
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, laktaattiasidoosi, kooma tai ei-diabeettinen ketoasidoosi, sekä potilaat, joilla on anamneesissä ketoasidoosi
- Akuutit tilat, jotka voivat vaikuttaa munuaistoimintaan, kuten keskivaikea (vaihe 3b) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m²), dehydraatio, vaikea infektio, kardiovaskulaarinen romahdus (šokki), akuutti sydäninfarkti, sepsis jne.
- Potilaat, joilla on akuutti ja epävakaa sydämen vajaatoiminta tai vaikea sydämen vajaatoiminta tai anamneesissä sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joille suoritetaan testejä radiojodikontrastiaineiden laskimonsisäistä antamista varten (esim. laskimonsisäinen virtsatiekuvaus, laskimonsisäinen kolangiografia, angiografia, tähystekninen tomografia kontrastiaineilla jne.)
- Diabeettinen kooma ja prekooma
- Potilaat, joilla on vaikea infektio tai vaikea traumaattinen systeminen häiriö
- Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus
- Potilaat, joilla on aliravitsemus, nälkiintyminen, heikkous, aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisten vajaatoiminta
- Akuutit tai krooniset potilaat, jotka voivat aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, hengitysvajaatoimintaa ja kudoshypoksia
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten laktoosi-intoleranssi, laktaasin puute tai glukoosi-galaktosimalabsorptio
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä mielenterveyden häiriöiden anamneesi
- Henkilöt, joita tutkijat pitävät riittämättöminä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka saattavat olla raskaana, imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT
Period 1: Yksi suun kautta otettu annos 3 tablettia paastotilassa (CKD-501, D745, D150), Period 2: Yksi suun kautta otettu annos 1 tabletti paastotilassa (CKD-383)
|
QD, PO
Muut nimet:
QD, PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TR
Period 1: Yksi suun kautta otettava annos 1 tablettia nälkäisessä tilassa(CKD-383), Period 2: Yksi suun kautta otettava annos 3 tablettia nälkäisessä tilassa(CKD-501, D745, D150)
|
QD, PO
Muut nimet:
QD, PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-383:n Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Maksimaalinen CKD-383 pitoisuus verinäytteenottohetkellä t
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
|
CKD-383:n AUCt
Aikaikkuna: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Alue CKD-383 pitoisuuden veressä-aika-käyrän alla ajalta 0:sta t:ään
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A101_09BE2507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .