Klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-383 0,5/25/1000 mg bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Personen van 19 jaar of ouder op het moment van het screeningsbezoek
2. Personen met een Body Mass Index (BMI) van 18,0 kg/m² ≤ BMI < 30,0 kg/m² en een totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg. BMI = Gewicht(kg)/Lengte(m)²
3. Personen zonder klinisch significante aangeboren of chronische ziekten en zonder medische onderzoeksresultaten (zoals elektro-encefalogram, elektrocardiogram, thoraxfoto en gastroscopie of gastro-intestinale radiografie, indien nodig) tijdens screeningsbezoeken
4. Personen die volgens onderzoekers geschikt zijn voor deelname op basis van diagnostische tests en elektrocardiogramtesten, zoals hematologische tests, bloedchemische tests, serologische tests, urinetests, etc.
5. Personen die akkoord gaan met adequate anticonceptie tijdens de studie en toestemmen om geen sperma of eicellen te doneren tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Personen die een geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend na volledige informatie over de studie vóór deelname, inclusief het doel en de inhoud

Exclusiecriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (exclusief eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, of met een gastro-intestinale aandoening
2. Personen die binnen één maand vóór de eerste doseringsdatum geneesmiddelen hebben gebruikt die het metabolisme induceren of remmen, zoals barbituraten, of binnen 10 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct geneesmiddelen die dit onderzoek kunnen verstoren
3. Personen die binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct een onderzoeksproduct uit een andere klinische studie of bio-equivalentiestudie hebben toegediend gekregen
4. Personen die volbloed hebben gedoneerd binnen 8 weken, bloedbestanddelen binnen 2 weken, of een bloedtransfusie hebben gehad binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct

5. Personen die binnen één maand vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct aan de volgende voorwaarden voldoen:

   • Mannen: gemiddelde alcoholconsumptie > 21 glazen/week
   • Vrouwen: gemiddelde alcoholconsumptie > 14 glazen/week
   • Roken > 20 sigaretten

6. Patiënten met de volgende aandoeningen:

   • Patiënten met overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of biguanidegeneesmiddelen
   • Patiënten met acute of chronische metabole acidose, inclusief type 1 diabetes, lactaatacidose, coma of niet-diabetische ketoacidose, en patiënten met een voorgeschiedenis van ketoacidose
   • Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals matig (stadium 3b) en ernstig nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73 m²), uitdroging, ernstige infectie, cardiovasculair falen (shock), acuut myocardinfarct, sepsis, etc.
   • Patiënten met acuut en instabiel hartfalen of ernstig hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen
   • Patiënten die onderzoeken ondergaan voor intraveneuze toediening van radiojodiumcontrastmiddelen (bijv. intraveneuze urografie, intraveneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie met contrastmiddelen, etc.)
   • Diabetisch coma en pre-coma
   • Patiënten met ernstige infecties of ernstig traumatische systemische aandoeningen
   • Patiënten die een operatie gepland hebben
   • Patiënten met ondervoeding, verhongering, zwakte, hypofyse-disfunctie of bijnierinsufficiëntie
   • Acute of chronische patiënten die leverdisfunctie, respiratoir falen en weefselhypoxie kunnen veroorzaken
   • Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie
7. Personen met een klinisch significante voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
8. Personen die volgens onderzoekers onvoldoende geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie
9. Zwangere vrouwen, vrouwen die mogelijk zwanger zijn, zogende vrouwen