モバイルAI搭載インスリン投与量決定支援システムおよび1型糖尿病における血糖値予測の評価：glUCModel臨床試験プロトコル (glUCModel-1)
1型糖尿病におけるインスリン投与量決定および血糖値予測のためのモバイルAI搭載意思決定支援システムの評価：glUCModel臨床試験プロトコル
この臨床試験の目的は、複数のインスリン投与療法を受ける1型糖尿病患者において、ユーザー中心のglUCModelモバイルアプリを通じて予測モデルをインスリン療法管理に統合することの安全性と有効性を評価することです。 参加者は18歳から65歳までです。 主な研究課題は以下の通りです：
アプリの使用は、血糖値が目標範囲内にある時間で測定される血糖コントロールを改善するか？ アプリの使用は、高血糖および低血糖のエピソード数を減少させるか？ アプリのデザインと機能性は適切か？
研究は以下の4つのフェーズで構成されます：
- スクリーニングフェーズ：インフォームドコンセント、社会人口統計学的および臨床データの収集、ベースラインのピッツバーグ、IFIS、およびDTSQ質問票。
- ランインフェーズ：CGMを用いた標準治療を2週間実施。 データは介入群において個別化された予測モデルの生成に使用されます。
- 積極的治療フェーズ：参加者はMDI療法を継続。 介入群は追加的にglUCModelモバイルアプリを使用。 最後の2週間のCGMデータを分析。
- 評価および分析フェーズ：参加者はuMARS、ピッツバーグ、およびDTSQ質問票を完了。 統計分析とアウトカム間の相関関係を処理。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、血糖値の調節障害を特徴とする慢性的な代謝疾患であり、世界中で4億人以上に影響を及ぼしています。 膵臓で産生されるホルモンであるインスリンは、細胞へのグルコース取り込みを促進し、エネルギー産生を可能にします。 糖尿病では、インスリンが十分に産生されないか、体がそれを効果的に利用できず、持続的な高血糖を引き起こします。 時間の経過とともに、コントロールされていない血糖値は、心血管疾患、神経障害、網膜症、腎症などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、急性および長期的な有害転帰を防ぐためには、効果的な管理が不可欠です。
糖尿病の主な形態は2つに分類されます。 1型糖尿病（T1DM）は、膵臓のβ細胞が破壊され、絶対的インスリン欠乏を引き起こす自己免疫疾患です。 全症例の約10％を占めます。 T1DM患者は、通常、1日複数回注射（MDI）またはインスリンポンプによる生涯にわたるインスリン補充療法を必要とします。 一方、より一般的な形態である2型糖尿病（T2DM）は、主にインスリン抵抗性を特徴とします。 初期段階ではインスリン産生は維持されていますが、進行性の機能障害により、最終的にインスリンを含む薬物療法が必要になる場合があります。 健康的な食事や身体活動などの生活習慣介入は、T2DMの発症と進行を遅らせたり予防したりすることができます。
糖尿病患者にとって、日常的な自己管理には、頻繁な血糖モニタリングと、食事、身体活動、ストレス、病気などの要因を考慮したインスリン投与量の調整が必要です。 毛細血管血糖計、そして近年では持続血糖モニタリングシステム（CGM）により、リアルタイムの血糖データへのアクセスが大幅に改善されました。 しかし、これらのデータを解釈し、修正措置を決定することは依然として困難であり、インスリン投与量の誤りは低血糖や持続的高血糖を引き起こす可能性があります。 急性合併症と絶え間ない意思決定の負担の両方が、生活の質の低下や治療疲労につながります。
このような複雑な課題を患者が遂行するのを支援するため、血糖動態の予測モデルが広く研究されています。 正確な予測により、低血糖や高血糖の早期警告が可能になり、インスリン療法の最適化を支援できます。 最終的なビジョンは、血糖センシング、インスリン送達、堅牢な予測アルゴリズムを組み合わせた完全自動化された「人工膵臓」の開発です。 血糖予測には、遺伝的プログラミング、K近傍法、文法的進化、そして最も注目されているニューラルネットワークなど、さまざまな機械学習（ML）アプローチが検討されてきました。 ニューラルアーキテクチャの中でも、長短期記憶（LSTM）やその他のリカレントモデルは、CGMトレースなどの時系列データに対して優れた性能を示していますが、畳み込みや多層パーセプトロン（MLP）ネットワークも適用されています。 有望な結果が得られているにもかかわらず、多様な患者集団における精度、堅牢性、実世界での有用性を確保する上で課題が残っています。
特にMDIを使用する患者におけるT1DMの管理は、依然として大きな課題となっています。 CGMとインスリンポンプにより治療成績は改善されましたが、インスリン投与量の決定は依然として患者の直感と経験に大きく依存しており、誤りや変動の余地が残されています。 したがって、安全性、自律性、治療遵守を高めるために、予測分析と個別化された推奨事項を組み合わせた意思決定支援ツールが明確に必要とされています。
glUCModelモバイルアプリケーションは、このニーズに対応するために開発されました。 初期バージョン以来、独自の特許取得済み人工知能モデルを統合し、リアルタイムのインスリン推奨、短期血糖予測、低血糖および高血糖の予測アラートを提供します。 最大2時間の予測期間を持つこのシステムは、血糖変動を減少させ、適切な修正措置を支援することを目指しています。
この試験プロトコルは、MDI療法を使用するT1DM患者におけるglUCModelアプリケーションの有効性と安全性を評価するための、無作為化オープンラベル臨床研究について記述しています。 主要目的は、目標範囲（70-180 mg/dL）内で過ごした時間の割合によって測定される、短期血糖コントロールの改善を評価することです。 副次目的には、血糖変動の減少、治療満足度の向上、実世界での使用性と遵守性の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ignacio Hidalgo, PhD
- 電話番号：+34679562712
- メール：hidalgo@dacya.ucm.es
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、280240
- まだ募集していません
- Universidad Complutense de Madrid
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コンタクト：
- Ignacio Hidalgo, PhD
- 電話番号：+34679562712
- メール：hidalgo@dacya.ucm.es
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コンタクト：
- Jose-Manuel Velasco, PhD
- 電話番号：+34619549105
- メール：mvelascc@ucm.es
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Toledo
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Toledo、Toledo、スペイン、45007
- 募集
- Hospital Universitario De Toledo
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コンタクト：
- Esther Maqueda, MD
- 電話番号：+34 679562712
- メール：esthemaq@ucm.es
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コンタクト：
- J. Ignacio Hidalgo, PhD
- 電話番号：+34913947537
- メール：HIDALGO@UCM.ES
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- HbA1c < 9%
現在MDIボーラス-ベーサル療法を受けていること。
- 携帯電話に接続されたCGMを装着していること。
- スペイン語の習熟度。
- 臨床試験への参加意思。
- 糖尿病診断から少なくとも1年以上経過していること。
- glUCModelのようなモバイルアプリケーションを使用できる能力。
- AndroidまたはiOSオペレーティングシステムを搭載した携帯電話を所有していること。
- 糖尿病のための分量制限食に従える能力。
- インスリン投与量の積極的管理を行うための教育を受けていること。
除外基準：
- HbA1c < 9%。
- CGMを装着していないこと。
- スペイン語の習熟度がないこと。
- 糖尿病診断から1年未満であること。
- glUCModelのようなモバイルアプリケーションを使用できないこと。
- 糖尿病のための分量制限食に従えないこと。
- インスリン投与量の積極的管理ができないこと。
- 重大な精神疾患と診断されていること。
- コルチコイド治療を受けている被験者。
- 過去6か月以内に入院または手術を必要とした患者。
- 妊娠中または妊娠を計画していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者はMDI療法を継続します。
介入群はさらにglUCModelアプリを使用します。
最終2週間のCGMデータを分析します
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介入は、糖尿病患者を支援するために設計されたアプリケーションであるglUCModelの使用から成ります。
本アプリケーションは、糖尿病患者が追跡する必要のある重要な情報を収集・管理するための人工知能ツールと統計的手法の一式を備えており、また、グルコース値を予測することでユーザーが情報に基づいた意思決定を行うのを支援します。
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介入なし：コントロール
参加者はMDI療法を継続します。
最終2週間のCGMデータが分析されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標範囲内時間（TIR）
時間枠：介入の最後の2週間
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介入期間の最終2週間において、間質液中グルコースが70-180 mg/dLの範囲内にある時間の割合と定義される、時間内範囲（TIR）
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介入の最後の2週間
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使用可能性と遵守
時間枠：2週間
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uMARSを用いたユーザビリティとアドヒアランスに関する患者報告アウトカム。
アプリのユーザビリティは、モバイルアプリ評価尺度（uMARS）のユーザー版スペイン語版を使用して評価されます。
この尺度はアプリのユーザビリティを包括的かつ客観的に測定し、20項目で構成されています。
各項目は、1（不十分）から5（優れている）までの5段階評価で採点されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レベル1低血糖の頻度
時間枠：介入の最後の2週間の間に
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レベル1低血糖（40 ≦ CGMグルコース < 55）の頻度（分単位）。
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介入の最後の2週間の間に
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レベル2低血糖の頻度
時間枠：介入期間の最後の2週間
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レベル2低血糖の頻度（55 ≤ 間質グルコース ≤ 70）（分単位）
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介入期間の最後の2週間
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レベル1高血糖の頻度
時間枠：介入の最後の2週間において
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レベル1高血糖の頻度（分）（180 ≤ CGMグルコース ≤ 240）
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介入の最後の2週間において
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レベル2高血糖の頻度
時間枠：介入の最後の2週間の間
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レベル 2 高血糖（241 ≦ 間質グルコース ≦ 400）の頻度（分単位）
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介入の最後の2週間の間
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レベル1低血糖の持続時間
時間枠：介入の最後の2週間において
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レベル1低血糖の平均持続時間（分）（40 ≤ CGMグルコース < 55）
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介入の最後の2週間において
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レベル2低血糖の持続時間
時間枠：介入の最後の2週間
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レベル2低血糖（間質グルコース55〜70 mg/dL）の平均持続時間（分）。
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介入の最後の2週間
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レベル1高血糖の持続時間
時間枠：介入の最後の2週間中
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レベル1高血糖（180 ≤ CGMグルコース ≤ 240）の平均継続時間（分単位）。
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介入の最後の2週間中
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レベル2高血糖の持続時間
時間枠：介入の最後の2週間の間に
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レベル2高血糖（241 ≤ 間質グルコース ≤ 400）の平均持続時間（分）。
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介入の最後の2週間の間に
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血糖変動係数
時間枠：介入の最後の2週間
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変動係数（CV）は、グルコース値の平均と標準偏差を使用して計算されます。
変動係数（CV）は、グルコース値の平均で標準偏差を割ることによって計算されます。
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介入の最後の2週間
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血糖変動
時間枠：介入の最後の2週間
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血糖変動は標準偏差として計算されます。
標準偏差（SD）は、平均値からの血糖値のばらつきとして測定されます。
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介入の最後の2週間
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承認された推奨事項
時間枠：介入の最後の2週間
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ユーザーが要求された推奨の総数から、受け入れられ適用されたインスリン推奨の割合。
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介入の最後の2週間
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予測の質
時間枠：介入の最後の2週間
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パークス・エラードグリッド分析を用いて測定された予測の質。
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介入の最後の2週間
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治療満足度
時間枠：介入の最後の2週間
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糖尿病治療満足度調査票（DTSQ）を用いた治療満足度
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介入の最後の2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前の睡眠の質
時間枠：介入開始日
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介入前後の睡眠の質を評価します。
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用します。
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、1か月間の睡眠の質と障害を評価する自己評価式の質問票です。
19の個別項目から、主観的睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害という7つの「構成要素」スコアが生成されます。
これらの7つの構成要素のスコアの合計が、1つの総合スコアとなります。
7つの構成要素スコアを合計して、0から21の範囲の総合PSQIスコアを算出します。
スコアが高いほど睡眠の質が悪く、5を超えるスコアは重大な睡眠障害を示唆します。
https://www.sleep.pitt.edu/psqi
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介入開始日
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介入後の睡眠の質
時間枠：介入終了日の2週間後
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介入の前後に睡眠の質を評価します。
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用します。
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、1ヶ月間の睡眠の質と障害を評価する自己評価式の質問票です。
19の個別項目から、主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害という7つの「構成要素」スコアが生成されます。
これらの7つの構成要素のスコアの合計がグローバルスコアとなります。
7つの構成要素スコアを合計してグローバルPSQIスコアを得ます。このスコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示し、5を超えるスコアは著しい睡眠困難を示唆します。
https://www.sleep.pitt.edu/psqi
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介入終了日の2週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- glUCModel-HUT
- PDC2022-133429-I00 (その他の助成金/資金番号：Agencia Estatal de Investigación -Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades-Gobierno de España)
- PID2021-125549OB-I00 (その他の助成金/資金番号：Agencia Estatal de Investigación -Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades-Gobierno de España)
- PID2024-158129OB-I00 (その他の助成金/資金番号：Agencia Estatal de Investigación -Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades-Gobierno de España)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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