Оценка мобильной системы поддержки принятия решений на основе искусственного интеллекта для дозирования инсулина и прогнозирования уровня глюкозы при диабете 1 типа: протокол клинического исследования glUCModel (glUCModel-1)

Сахарный диабет – это хроническое метаболическое расстройство, характеризующееся нарушением регуляции уровня глюкозы в крови, которое затрагивает более 400 миллионов человек во всем мире. Инсулин, гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, способствует усвоению глюкозы клетками для производства энергии. При диабете либо вырабатывается недостаточно инсулина, либо организм не может эффективно его использовать, что приводит к стойкой гипергликемии. Со временем неконтролируемый уровень глюкозы может привести к серьезным осложнениям, включая сердечно-сосудистые заболевания, нейропатию, ретинопатию и нефропатию. Поэтому эффективное управление заболеванием крайне важно для предотвращения как острых, так и долгосрочных неблагоприятных исходов.

Можно выделить две основные формы диабета. Сахарный диабет 1 типа (СД1) – это аутоиммунное состояние, при котором разрушаются β-клетки поджелудочной железы, что приводит к абсолютному дефициту инсулина. На его долю приходится примерно 10% всех случаев. Людям с СД1 требуется пожизненная заместительная инсулинотерапия, как правило, в виде множественных ежедневных инъекций (МЕИ) или с помощью инсулиновой помпы. В отличие от него, сахарный диабет 2 типа (СД2), более распространенная форма, характеризуется в первую очередь инсулинорезистентностью. Хотя на ранних стадиях выработка инсулина сохраняется, прогрессирующая дисфункция в конечном итоге может потребовать медикаментозной терапии, включая инсулин. Изменения образа жизни, такие как здоровое питание и физическая активность, могут отсрочить или предотвратить начало и прогрессирование СД2.

Для людей с диабетом ежедневное самоконтроль требует частого мониторинга уровня глюкозы и корректировки доз инсулина, которые должны учитывать прием пищи, физическую активность, стресс, болезнь и другие факторы. Глюкометры для измерения капиллярной крови и, в последнее время, системы непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) значительно улучшили доступ к данным об уровне глюкозы в реальном времени. Однако интерпретация этих данных и принятие решений о корректирующих действиях остаются сложной задачей, а ошибки в дозировке инсулина могут привести к гипогликемии или стойкой гипергликемии. Как острые осложнения, так и постоянная нагрузка, связанная с принятием решений, способствуют снижению качества жизни и усталости от лечения.

Для поддержки пациентов в выполнении этих сложных задач были тщательно исследованы прогностические модели динамики глюкозы. Точный прогноз может позволить раннее предупреждение о гипо- или гипергликемии и помочь в оптимизации инсулинотерапии. Конечная цель – разработка полностью автоматизированной «искусственной поджелудочной железы», сочетающей в себе мониторинг глюкозы, доставку инсулина и надежные алгоритмы прогнозирования. Для прогнозирования уровня глюкозы были изучены различные подходы машинного обучения (МО), включая Генетическое программирование, Метод k-ближайших соседей, Грамматическую эволюцию и, что наиболее заметно, Нейронные сети. Среди нейронных архитектур Долгая краткосрочная память (LSTM) и другие рекуррентные модели продемонстрировали высокую производительность для временных рядов, таких как данные НМГ, хотя также применялись сверточные сети и многослойные перцептроны (MLP). Несмотря на обнадеживающие результаты, проблемы остаются в обеспечении точности, надежности и практической применимости в различных группах пациентов.

Управление СД1, особенно у пациентов, использующих МЕИ, по-прежнему представляет собой серьезную проблему. Хотя НМГ и инсулиновые помпы улучшили результаты, решения о дозировке инсулина по-прежнему в значительной степени зависят от интуиции и опыта пациента, оставляя место для ошибок и вариабельности. Поэтому существует явная потребность в инструментах поддержки принятия решений, которые сочетают прогнозную аналитику с персонализированными рекомендациями для повышения безопасности, автономии и приверженности лечению.

Мобильное приложение glUCModel было разработано для удовлетворения этой потребности. С самых ранних версий оно интегрирует запатентованные модели искусственного интеллекта для предоставления рекомендаций по инсулину в реальном времени, краткосрочных прогнозов уровня глюкозы и прогностических оповещений о гипо- и гипергликемии. С горизонтом прогнозирования до двух часов система направлена на снижение вариабельности гликемии и поддержку своевременных корректирующих действий.

Данный протокол описывает рандомизированное открытое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности приложения glUCModel у пациентов с СД1, получающих терапию МЕИ. Основная цель – оценить улучшение краткосрочного гликемического контроля, измеряемое по проценту времени, проведенного в целевом диапазоне (70–180 мг/дл). Вторичные цели включают снижение гликемических отклонений, повышение удовлетворенности лечением, а также оценку удобства использования и приверженности в реальных условиях.