Evaluierung eines mobilen KI-gestützten Entscheidungsunterstützungssystems für die Insulindosierung und Glukosevorhersage bei Typ-1-Diabetes: Das glUCModel-Studienprotokoll (glUCModel-1)

Diabetes mellitus ist eine chronische Stoffwechselstörung, die durch eine gestörte Regulierung des Blutzuckers gekennzeichnet ist und weltweit mehr als 400 Millionen Menschen betrifft. Insulin, ein Hormon, das von der Bauchspeicheldrüse produziert wird, erleichtert die Aufnahme von Glukose in die Zellen zur Energiegewinnung. Bei Diabetes wird entweder nicht genügend Insulin produziert oder der Körper kann es nicht effektiv nutzen, was zu anhaltender Hyperglykämie führt. Mit der Zeit können unkontrollierte Glukosespiegel zu schwerwiegenden Komplikationen führen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neuropathie, Retinopathie und Nephropathie. Eine effektive Behandlung ist daher unerlässlich, um sowohl akute als auch langfristige ungünstige Folgen zu verhindern.

Zwei Hauptformen von Diabetes können unterschieden werden. Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der die pankreatischen β-Zellen zerstört werden, was zu einem absoluten Insulinmangel führt. Er macht etwa 10 % aller Fälle aus. Personen mit T1DM benötigen eine lebenslange Insulinersatztherapie, die typischerweise als mehrfache tägliche Injektionen (MDI) oder über eine Insulinpumpe verabreicht wird. Im Gegensatz dazu ist Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die häufigere Form, hauptsächlich durch Insulinresistenz gekennzeichnet. Während die Insulinproduktion in frühen Stadien erhalten bleibt, kann eine fortschreitende Dysfunktion letztendlich eine pharmakologische Therapie, einschließlich Insulin, erforderlich machen. Lebensstilinterventionen wie gesunde Ernährung und körperliche Aktivität können den Beginn und das Fortschreiten von T2DM verzögern oder verhindern.

Für Menschen mit Diabetes erfordert die tägliche Selbstbehandlung eine häufige Glukoseüberwachung und Insulindosisanpassungen, die Mahlzeiten, körperliche Aktivität, Stress, Krankheit und andere Faktoren berücksichtigen müssen. Kapillare Glukosemessgeräte und, in jüngerer Zeit, kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGMs) haben den Zugang zu Echtzeit-Glukosedaten erheblich verbessert. Die Interpretation dieser Daten und die Entscheidung über Korrekturmaßnahmen bleiben jedoch herausfordernd, und Fehler bei der Insulindosierung können zu Hypoglykämie oder anhaltender Hyperglykämie führen. Sowohl akute Komplikationen als auch die ständige Entscheidungsbelastung tragen zu einer verringerten Lebensqualität und Therapiemüdigkeit bei.

Um Patienten bei diesen komplexen Aufgaben zu unterstützen, wurden prädiktive Modelle der Glukosedynamik intensiv erforscht. Eine genaue Vorhersage könnte frühzeitige Warnungen vor Hypo- oder Hyperglykämie ermöglichen und bei der Optimierung der Insulintherapie helfen. Die ultimative Vision ist die Entwicklung einer vollautomatischen "künstlichen Bauchspeicheldrüse", die Glukosesensorik, Insulinabgabe und robuste Vorhersagealgorithmen kombiniert. Verschiedene Ansätze des maschinellen Lernens (ML) wurden für die Glukosevorhersage untersucht, einschließlich Genetic Programming, K-Nearest Neighbours, Grammatical Evolution und, am prominentesten, Neuronale Netze. Unter den neuronalen Architekturen haben Long Short-Term Memory (LSTM) und andere rekurrente Modelle eine starke Leistung für Zeitreihendaten wie CGM-Spuren gezeigt, obwohl auch Faltungs- und Multilayer-Perceptron (MLP)-Netzwerke angewendet wurden. Trotz ermutigender Ergebnisse bleiben Herausforderungen bei der Sicherstellung von Genauigkeit, Robustheit und praktischer Anwendbarkeit in verschiedenen Patientengruppen bestehen.

Die Behandlung von T1DM, insbesondere bei Patienten, die MDI verwenden, stellt nach wie vor eine große Herausforderung dar. Während CGM und Insulinpumpen die Ergebnisse verbessert haben, hängen Entscheidungen über die Insulindosierung immer noch stark von der Intuition und Erfahrung des Patienten ab, was Raum für Fehler und Variabilität lässt. Daher besteht ein klarer Bedarf an Entscheidungsunterstützungstools, die prädiktive Analysen mit personalisierten Empfehlungen kombinieren, um Sicherheit, Autonomie und Therapietreue zu verbessern.

Die mobile Anwendung glUCModel wurde entwickelt, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Seit ihren frühen Versionen integriert sie proprietäre, patentierte künstliche Intelligenzmodelle, um Echtzeit-Insulinempfehlungen, kurzfristige Glukosevorhersagen und prädiktive Warnungen für Hypo- und Hyperglykämie bereitzustellen. Mit einem Vorhersagehorizont von bis zu zwei Stunden zielt das System darauf ab, die glykämische Variabilität zu reduzieren und rechtzeitige Korrekturmaßnahmen zu unterstützen.

Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der glUCModel-Anwendung bei Patienten mit T1DM, die eine MDI-Therapie anwenden. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Verbesserung der kurzfristigen glykämischen Kontrolle, gemessen am Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dL). Zu den sekundären Zielen gehören die Verringerung glykämischer Schwankungen, eine verbesserte Behandlungszufriedenheit und die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Therapietreue in einer realen Umgebung.