Évaluation d'un système de support décisionnel mobile alimenté par l'IA pour le dosage de l'insuline et la prédiction de la glycémie dans le diabète de type 1 : protocole de l'essai clinique glUCModel (glUCModel-1)

Le diabète sucré est une maladie métabolique chronique caractérisée par une régulation altérée de la glycémie, touchant plus de 400 millions de personnes dans le monde. L'insuline, une hormone produite par le pancréas, facilite l'absorption du glucose par les cellules pour la production d'énergie. Dans le diabète, soit une quantité insuffisante d'insuline est produite, soit l'organisme ne peut pas l'utiliser efficacement, entraînant une hyperglycémie persistante. Avec le temps, des niveaux de glucose non contrôlés peuvent entraîner de graves complications, notamment des maladies cardiovasculaires, une neuropathie, une rétinopathie et une néphropathie. Une prise en charge efficace est donc essentielle pour prévenir à la fois les conséquences indésirables aiguës et à long terme.

Deux formes principales de diabète peuvent être distinguées. Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie auto-immune dans laquelle les cellules β pancréatiques sont détruites, entraînant une carence absolue en insuline. Il représente environ 10 % de tous les cas. Les personnes atteintes de DT1 nécessitent une insulinothérapie substitutive à vie, généralement administrée sous forme d'injections multiples quotidiennes (IMQ) ou via une pompe à insuline. En revanche, le diabète de type 2 (DT2), la forme la plus répandue, se caractérise principalement par une résistance à l'insuline. Bien que la production d'insuline soit préservée dans les premiers stades, une dysfonction progressive peut finalement nécessiter un traitement pharmacologique, y compris l'insuline. Les interventions sur le mode de vie, telles qu'une alimentation saine et une activité physique, peuvent retarder ou prévenir l'apparition et la progression du DT2.

Pour les personnes atteintes de diabète, l'autogestion quotidienne nécessite une surveillance fréquente de la glycémie et des ajustements de la dose d'insuline qui doivent tenir compte des repas, de l'activité physique, du stress, de la maladie et d'autres facteurs. Les lecteurs de glycémie capillaire et, plus récemment, les systèmes de surveillance continue du glucose (MCG) ont grandement amélioré l'accès aux données glycémiques en temps réel. Cependant, interpréter ces données et décider des actions correctives reste un défi, et les erreurs de dosage de l'insuline peuvent entraîner une hypoglycémie ou une hyperglycémie persistante. Les complications aiguës et la charge constante de prise de décision contribuent à une réduction de la qualité de vie et à une fatigue du traitement.

Pour aider les patients dans ces tâches complexes, les modèles prédictifs de la dynamique glycémique ont été largement étudiés. Une prédiction précise pourrait permettre des alertes précoces d'hypo- ou d'hyperglycémie et aider à optimiser l'insulinothérapie. La vision ultime est le développement d'un « pancréas artificiel » entièrement automatisé combinant la détection du glucose, l'administration d'insuline et des algorithmes de prédiction robustes. Diverses approches d'apprentissage automatique (AA) ont été explorées pour la prévision glycémique, notamment la programmation génétique, les K plus proches voisins, l'évolution grammaticale et, surtout, les réseaux de neurones. Parmi les architectures neuronales, la mémoire à long terme (LSTM) et d'autres modèles récurrents ont démontré de solides performances pour les données en série chronologique telles que les tracés de MCG, bien que des réseaux convolutifs et des perceptrons multicouches (MLP) aient également été appliqués. Malgré des résultats encourageants, des défis subsistent pour garantir la précision, la robustesse et l'utilité pratique dans diverses populations de patients.

La gestion du DT1, en particulier chez les patients utilisant des IMQ, continue de poser un défi majeur. Bien que la MCG et les pompes à insuline aient amélioré les résultats, les décisions concernant le dosage de l'insuline dépendent encore largement de l'intuition et de l'expérience du patient, laissant place à l'erreur et à la variabilité. Il existe donc un besoin évident d'outils d'aide à la décision qui combinent l'analyse prédictive avec des recommandations personnalisées pour améliorer la sécurité, l'autonomie et l'observance du traitement.

L'application mobile glUCModel a été développée pour répondre à ce besoin. Depuis ses premières versions, elle intègre des modèles d'intelligence artificielle propriétaires et brevetés pour fournir des recommandations d'insuline en temps réel, des prévisions glycémiques à court terme et des alertes prédictives d'hypo- et d'hyperglycémie. Avec un horizon de prévision allant jusqu'à deux heures, le système vise à réduire la variabilité glycémique et à soutenir des actions correctives en temps opportun.

Ce protocole décrit une étude clinique randomisée ouverte pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'application glUCModel chez les patients atteints de DT1 utilisant une thérapie par IMQ. L'objectif principal est d'évaluer l'amélioration du contrôle glycémique à court terme, mesurée par le pourcentage de temps passé dans la plage cible (70-180 mg/dL). Les objectifs secondaires incluent la réduction des excursions glycémiques, l'amélioration de la satisfaction au traitement, et l'évaluation de l'utilisabilité et de l'observance dans un contexte réel.