Utvärdering av ett mobilt AI-drivet beslutsstödssystem för insulindosering och glukosprediktion vid typ 1-diabetes: The glUCModel Clinical Trial Protocol (glUCModel-1)

Diabetes mellitus är en kronisk, metabol störning som kännetecknas av försämrad reglering av blodglukos, som drabbar mer än 400 miljoner människor världen över. Insulin, ett hormon som produceras av bukspottkörteln, underlättar upptaget av glukos i celler för energiproduktion. Vid diabetes produceras antingen otillräckligt insulin eller så kan kroppen inte använda det effektivt, vilket leder till ihållande hyperglykemi. Över tid kan okontrollerade glukosnivåer resultera i allvarliga komplikationer, inklusive hjärt-kärlsjukdom, neuropati, retinopati och nefropati. Effektiv hantering är därför avgörande för att förhindra både akuta och långsiktiga negativa utfall.

Två huvudsakliga former av diabetes kan urskiljas. Typ 1-diabetes (T1DM) är ett autoimmunt tillstånd där bukspottkörtelns β-celler förstörs, vilket resulterar i absolut insulinbrist. Det utgör cirka 10 % av alla fall. Individer med T1DM kräver livslång insulinersättningsterapi, vanligtvis administrerad som flera dagliga injektioner (MDI) eller via en insulinpump. Däremot kännetecknas typ 2-diabetes (T2DM), den vanligare formen, främst av insulinresistens. Medan insulinproduktionen bevaras i tidiga stadier kan progressiv dysfunktion i slutändan nödvändiggöra farmakologisk behandling, inklusive insulin. Livsstilsinsatser som hälsosam kost och fysisk aktivitet kan fördröja eller förhindra T2DM-debut och progression.

För individer med diabetes kräver daglig självhantering frekvent glukosövervakning och insulinjusteringar som måste ta hänsyn till måltider, fysisk aktivitet, stress, sjukdom och andra faktorer. Kapillärglukosmätare och, mer nyligen, kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM) har avsevärt förbättrat tillgången till realtidsdata om glukos. Att tolka dessa data och fatta beslut om korrigerande åtgärder förblir dock utmanande, och fel i insulindosering kan leda till hypoglykemi eller ihållande hyperglykemi. Både akuta komplikationer och den ständiga beslutsbördan bidrar till minskad livskvalitet och behandlingströtthet.

För att stödja patienter i dessa komplexa uppgifter har prediktiva modeller för glukosdynamik omfattande undersökts. Exakt prediktion skulle kunna möjliggöra tidiga varningar för hypo- eller hyperglykemi och hjälpa till med att optimera insulinbehandlingen. Den slutliga visionen är utvecklingen av en helt automatisk "artificiell bukspottkörtel" som kombinerar glukossensorik, insulintillförsel och robusta prediktionsalgoritmer. Olika maskininlärningsmetoder (ML) har undersökts för glukosprognostisering, inklusive genetisk programmering, K-närmaste grannar, grammatisk evolution och, mest framträdande, neurala nätverk. Bland neurala arkitekturer har Long Short-Term Memory (LSTM) och andra rekursiva modeller visat stark prestanda för tidsseriedata som CGM-spår, även om konvolutionella och flerskiktsperceptronnätverk (MLP) också har tillämpats. Trots uppmuntrande resultat kvarstår utmaningar med att säkerställa noggrannhet, robusthet och användbarhet i verkligheten över olika patientpopulationer.

Hantering av T1DM, särskilt hos patienter som använder MDI, fortsätter att utgöra en stor utmaning. Även om CGM och insulinpumpar har förbättrat utfallen beror beslut om insulindosering fortfarande i hög grad på patientens intuition och erfarenhet, vilket lämnar utrymme för fel och variation. Det finns därför ett tydligt behov av beslutsstödverktyg som kombinerar prediktiv analys med personliga rekommendationer för att förbättra säkerhet, autonomi och behandlingsföljsamhet.

Mobilappen glUCModel utvecklades för att möta detta behov. Sedan dess tidiga versioner integrerar den proprietära, patenterade artificiella intelligensmodeller för att ge rekommendationer om insulin i realtid, korttidsprognoser för glukos och prediktiva varningar för hypo- och hyperglykemi. Med en prognoshorisont på upp till två timmar syftar systemet till att minska glykemisk variation och stödja tidiga korrigerande åtgärder.

Denna protokoll beskriver en randomiserad, öppen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos glUCModel-applikationen hos patienter med T1DM som använder MDI-terapi. Det primära syftet är att bedöma förbättring av korttidsglykemisk kontroll, mätt som procent av tiden inom målnivå (70–180 mg/dL). Sekundära syften inkluderar minskning av glykemiska utslag, förbättrad behandlingstillfredsställelse och utvärdering av användbarhet och följsamhet i en verklig miljö.