제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 투여 및 혈당 예측을 위한 모바일 AI 기반 의사결정 지원 시스템 평가: glUCModel 임상시험 프로토콜 (glUCModel-1)
모바일 AI 기반 인슐린 투여 및 혈당 예측 의사결정 지원 시스템 평가: 제1형 당뇨병을 위한 glUCModel 임상시험 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 다중 인슐린 투여 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 사용자 중심 glUCModel 모바일 앱을 통해 예측 모델을 인슐린 치료 관리에 통합하는 것의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 참가자는 18세에서 65세 사이일 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
앱 사용이 시간 내 범위로 측정한 혈당 조절을 개선하는가? 앱 사용이 고혈당 및 저혈당 에피소드의 수를 줄이는가? 앱의 디자인과 기능이 적절한가?
연구는 다음 네 단계로 구성됩니다:
- 선별 단계: 사전 동의, 사회인구통계학적 및 임상 데이터 수집, 기초 피츠버그, IFIS 및 DTSQ 설문지.
- 런인 단계: CGM을 이용한 2주간의 표준 치료. 데이터는 중재 그룹에서 맞춤형 예측 모델을 생성하는 데 사용됩니다.
- 적극적 치료 단계: 참가자는 MDI 요법을 계속합니다. 중재 그룹은 추가로 glUCModel 모바일 앱을 사용합니다. 마지막 2주간의 CGM 데이터가 분석됩니다.
- 평가 및 분석 단계: 참가자는 uMARS, 피츠버그 및 DTSQ 설문지를 완료합니다. 통계 분석과 결과 간 상관관계가 처리됩니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 혈당 조절 장애를 특징으로 하는 만성 대사 장애로, 전 세계적으로 4억 명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. 췌장에서 생성되는 호르몬인 인슐린은 세포 내로 포도당의 흡수를 촉진하여 에너지 생산을 돕습니다. 당뇨병에서는 충분한 인슐린이 생성되지 않거나 신체가 이를 효과적으로 사용하지 못해 지속적인 고혈당이 발생합니다. 시간이 지남에 따라 조절되지 않는 혈당 수치는 심혈관 질환, 신경병증, 망막병증 및 신장병증을 포함한 심각한 합병증을 초래할 수 있습니다. 따라서 급성 및 장기적 부작용을 예방하기 위해 효과적인 관리가 필수적입니다.
당뇨병은 크게 두 가지 형태로 구분할 수 있습니다. 제1형 당뇨병(T1DM)은 췌장 β-세포가 파괴되어 절대적 인슐린 결핍이 발생하는 자가면역 질환입니다. 이는 전체 당뇨병 사례의 약 10%를 차지합니다. T1DM 환자는 일반적으로 매일 여러 번의 주사(MDI) 또는 인슐린 펌프를 통해 평생 인슐린 대체 요법이 필요합니다. 반면, 더 흔한 형태인 제2형 당뇨병(T2DM)은 주로 인슐린 저항성이 특징입니다. 초기 단계에서는 인슐린 생성이 유지되지만, 진행성 기능 장애로 인해 결국 인슐린을 포함한 약물 치료가 필요할 수 있습니다. 건강한 식단과 신체 활동과 같은 생활습관 개입은 T2DM 발병 및 진행을 지연시키거나 예방할 수 있습니다.
당뇨병 환자의 경우, 일상적인 자가 관리는 식사, 신체 활동, 스트레스, 질병 및 기타 요인을 고려해야 하는 빈번한 혈당 모니터링과 인슐린 용량 조정이 필요합니다. 모세혈관 혈당 측정기와 최근의 지속 혈당 모니터링 시스템(CGM)은 실시간 혈당 데이터 접근성을 크게 향상시켰습니다. 그러나 이러한 데이터를 해석하고 수정 조치를 결정하는 것은 여전히 어려우며, 인슐린 투여 오류는 저혈당이나 지속적인 고혈당을 초래할 수 있습니다. 급성 합병증과 지속적인 의사 결정 부담은 삶의 질 저하와 치료 피로감을 유발합니다.
이러한 복잡한 작업에서 환자를 지원하기 위해 혈당 역학 예측 모델이 광범위하게 연구되었습니다. 정확한 예측은 저혈당 또는 고혈당에 대한 조기 경고를 가능하게 하고 인슐린 요법 최적화를 지원할 수 있습니다. 궁극적인 비전은 혈당 감지, 인슐린 투여 및 강력한 예측 알고리즘을 결합한 완전 자동화된 '인공 췌장' 개발입니다. 유전 프로그래밍, K-최근접 이웃, 문법 진화 및 가장 두드러지게 신경망을 포함한 다양한 기계 학습(ML) 접근법이 혈당 예측을 위해 연구되었습니다. 신경망 구조 중 LSTM 및 기타 순환 모델은 CGM 추적과 같은 시계열 데이터에서 강력한 성능을 보여주었지만, 합성곱 및 다층 퍼셉트론(MLP) 네트워크도 적용되었습니다. 고무적인 결과에도 불구하고, 다양한 환자 집단에서 정확성, 견고성 및 실제 사용성을 보장하는 데는 여전히 과제가 남아 있습니다.
특히 MDI를 사용하는 환자에서 T1DM 관리는 여전히 큰 도전 과제입니다. CGM과 인슐린 펌프가 결과를 개선했지만, 인슐린 투여 결정은 여전히 환자의 직관과 경험에 크게 의존하여 오류와 변동성의 여지를 남깁니다. 따라서 예측 분석과 맞춤형 권장 사항을 결합하여 안전성, 자율성 및 치료 순응도를 향상시키는 의사 결정 지원 도구의 필요성이 분명합니다.
glUCModel 모바일 애플리케이션은 이러한 필요성을 해결하기 위해 개발되었습니다. 초기 버전부터 독점적이고 특허 받은 인공 지능 모델을 통합하여 실시간 인슐린 권장 사항, 단기 혈당 예측 및 저혈당 및 고혈당에 대한 예측 경고를 제공합니다. 최대 2시간의 예측 범위를 가진 이 시스템은 혈당 변동성을 줄이고 시기적절한 수정 조치를 지원하는 것을 목표로 합니다.
이 프로토콜은 MDI 요법을 사용하는 T1DM 환자에서 glUCModel 애플리케이션의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 개방형 임상 연구를 설명합니다. 주요 목표는 목표 범위(70-180 mg/dL) 내에서 보낸 시간의 백분율로 측정된 단기 혈당 조절 개선을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 혈당 변동 감소, 치료 만족도 향상 및 실제 환경에서의 사용성 및 순응도 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ignacio Hidalgo, PhD
- 전화번호: +34679562712
- 이메일: hidalgo@dacya.ucm.es
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 280240
- 아직 모집하지 않음
- Universidad Complutense de Madrid
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연락하다:
- Ignacio Hidalgo, PhD
- 전화번호: +34679562712
- 이메일: hidalgo@dacya.ucm.es
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연락하다:
- Jose-Manuel Velasco, PhD
- 전화번호: +34619549105
- 이메일: mvelascc@ucm.es
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Toledo
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Toledo, Toledo, 스페인, 45007
- 모병
- Hospital Universitario De Toledo
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연락하다:
- Esther Maqueda, MD
- 전화번호: +34 679562712
- 이메일: esthemaq@ucm.es
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연락하다:
- J. Ignacio Hidalgo, PhD
- 전화번호: +34913947537
- 이메일: HIDALGO@UCM.ES
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HbA1c < 9%
현재 MDI 볼루스-베이살 요법을 따르고 있는 경우.
- 휴대폰에 연결된 CGM을 착용하고 있는 경우.
- 스페인어 능력이 있는 경우.
- 시험에 참여할 의향이 있는 경우.
- 당뇨병 진단 후 최소 1년 이상 경과한 경우.
- glUCModel과 같은 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있는 능력.
- Android 또는 iOS 운영 체제를 실행하는 휴대폰을 소유하고 있는 경우.
- 당뇨병을 위한 포션 컨트롤 식단을 따를 수 있는 능력.
- 인슐린 용량의 능동적 관리를 수행할 수 있도록 교육받은 경우.
제외 기준:
- HbA1c < 9%.
- CGM을 착용하지 않는 경우.
- 스페인어 능력이 없는 경우.
- 당뇨병 진단 후 1년 미만 경과한 경우
- glUCModel과 같은 모바일 애플리케이션을 사용할 수 없는 경우
- 당뇨병을 위한 포션 컨트롤 식단을 따를 수 없는 경우
- 인슐린 용량의 능동적 관리를 수행할 수 없는 경우.
- 중요한 정신 장애 진단을 받은 경우.
- 코르티코이드 치료 중인 대상자
- 지난 6개월 동안 입원이나 수술이 필요한 환자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입
참가자는 MDI 요법을 지속합니다.
중재 그룹은 추가로 glUCModel 앱을 사용합니다.
최종 2주간의 CGM 데이터가 분석됩니다
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이 중재는 당뇨병 환자를 돕기 위해 설계된 애플리케이션인 glUCModel을 사용하는 것으로 구성됩니다.
이 애플리케이션은 당뇨병 환자가 추적해야 하는 주요 정보를 수집하고 관리하기 위한 일련의 인공지능 도구 및 통계 기법을 특징으로 하며, 사용자가 정보에 기반한 결정을 내릴 수 있도록 혈당 값을 예측하는 기능도 포함하고 있습니다.
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간섭 없음: 통제
참가자는 MDI 요법을 계속합니다.
마지막 2주 동안의 CGM 데이터가 분석됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간대 내 범위 (TIR)
기간: 중재의 마지막 2주 동안
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Time in Range (TIR)는 개입 단계 마지막 2주 동안 조직액 포도당이 70-180 mg/dL 사이에 있는 시간의 백분율로 정의됩니다
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중재의 마지막 2주 동안
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사용성 및 순응도
기간: 2주
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uMARS를 통한 사용성 및 순응도에 관한 환자 보고 결과.
앱의 사용성은 모바일 애플리케이션 평가 척도 사용자 버전 스페인어판(uMARS)을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 앱 사용성에 대한 포괄적이고 객관적인 측정을 제공하며 20개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1점(부적절함)에서 5점(우수함)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 저혈당 발생 빈도
기간: 중재 기간 중 마지막 2주 동안
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레벨 1 저혈당(40 ≤ CGM 혈당 < 55)의 분 단위 빈도.
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중재 기간 중 마지막 2주 동안
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레벨 2 저혈당 빈도
기간: 중재 마지막 2주 동안
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레벨 2 저혈당의 분 단위 빈도 (55 ≤ 조직 간 포도당 ≤ 70)
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중재 마지막 2주 동안
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1급 고혈당 빈도
기간: 중재의 마지막 2주 동안
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Level 1 고혈당(180 ≤ CGM 포도당 ≤ 240)의 분당 빈도.
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중재의 마지막 2주 동안
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2급 고혈당증의 빈도
기간: 중재의 마지막 2주 동안
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레벨 2 고혈당(241 ≤ 간질 포도당 ≤ 400)의 분 단위 빈도.
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중재의 마지막 2주 동안
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수준 1 저혈당의 지속 시간
기간: 개입의 마지막 2주 동안
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평균 레벨 1 저혈당 지속 시간(분) (40 ≤ CGM 혈당 < 55)
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개입의 마지막 2주 동안
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2단계 저혈당 지속 시간
기간: 중재의 마지막 2주 동안
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평균 레벨 2 저혈당 지속 시간(분) (55 ≤ 간질 포도당 ≤ 70).
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중재의 마지막 2주 동안
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Level 1 고혈당 지속 시간
기간: 개입의 마지막 2주 동안
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평균 지속 시간(분) - 1단계 고혈당 (180 ≤ CGM 혈당 ≤ 240).
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개입의 마지막 2주 동안
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2단계 고혈당증 지속 기간
기간: 개입의 마지막 2주 동안
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2단계 고혈당(241 ≤ 간질 포도당 ≤ 400)의 평균 지속 시간(분)
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개입의 마지막 2주 동안
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글라이세믹 변동계수
기간: 중재의 마지막 2주 동안
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변동 계수(CV)는 혈당 값의 평균과 표준 편차를 사용하여 계산됩니다.
변동 계수(CV)는 표준 편차를 혈당 값의 평균으로 나누어 계산됩니다.
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중재의 마지막 2주 동안
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글라이세믹 변동성
기간: 중재 기간 중 마지막 2주 동안
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글라이세믹 변동성은 표준 편차로 계산됩니다.
표준 편차(SD)는 평균값으로부터의 포도당 값 분산으로 측정됩니다.
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중재 기간 중 마지막 2주 동안
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승인된 권장사항
기간: 중재 기간 중 마지막 2주 동안
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사용자가 요청받은 총 권장 횟수 중 인슐린 권장 사항을 수락하고 적용한 비율.
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중재 기간 중 마지막 2주 동안
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예측 품질
기간: 중재의 마지막 2주 동안
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Parkes 오차 그리드 분석을 사용하여 측정한 예측의 질.
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중재의 마지막 2주 동안
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치료 만족도
기간: last 2 weeks of the intervention
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)를 이용한 치료 만족도
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last 2 weeks of the intervention
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전 수면의 질
기간: 중재 시작일
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개입 전후 수면의 질을 평가할 것입니다.
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)가 사용됩니다.
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)는 1개월 동안의 수면의 질과 방해 요인을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
19개의 개별 항목은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 방해, 수면제 사용, 주간 기능 장애라는 일곱 가지 "구성 요소" 점수를 생성합니다.
이 일곱 구성 요소의 점수를 합산하여 하나의 전역 점수를 얻습니다.
그런 다음 일곱 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21 사이의 전역 PSQI 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁘며, 5점 이상은 심각한 수면 어려움을 시사합니다.
https://www.sleep.pitt.edu/psqi
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중재 시작일
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중재 후 수면의 질
기간: 중재 종료일로부터 2주 후
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개입 전후 수면의 질을 평가할 것입니다.
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용할 것입니다.
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 1개월 동안의 수면 질과 장애를 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
19개의 개별 항목은 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개의 '구성 요소' 점수를 생성합니다.
이 7개 구성 요소 점수의 합계는 하나의 전체 점수를 산출합니다.
그런 다음 7개 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지 범위의 전체 PSQI 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁘며, 5점을 초과하는 점수는 심각한 수면 어려움을 시사합니다.
https://www.sleep.pitt.edu/psqi
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중재 종료일로부터 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- glUCModel-HUT
- PDC2022-133429-I00 (기타 보조금/기금 번호: Agencia Estatal de Investigación -Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades-Gobierno de España)
- PID2021-125549OB-I00 (기타 보조금/기금 번호: Agencia Estatal de Investigación -Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades-Gobierno de España)
- PID2024-158129OB-I00 (기타 보조금/기금 번호: Agencia Estatal de Investigación -Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades-Gobierno de España)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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