Evaluering av et mobilt AI-drevet beslutningsstøttesystem for insulindosering og glukoseprediksjon ved type 1-diabetes: Protokollen for glUCModel kliniske studie (glUCModel-1)

Diabetes mellitus er en kronisk metabolsk lidelse kjennetegnet ved nedsatt regulering av blodsukker, som rammer mer enn 400 millioner mennesker over hele verden. Insulin, et hormon produsert av bukspyttkjertelen, muliggjør opptaket av glukose i celler for energi-produksjon. Ved diabetes produseres enten utilstrekkelig insulin, eller kroppen kan ikke bruke det effektivt, noe som fører til vedvarende hyperglykemi. Over tid kan ukontrollerte glukosenivåer føre til alvorlige komplikasjoner, inkludert hjerte- og karsykdommer, nevropati, retinopati og nefropati. Effektiv behandling er derfor avgjørende for å forebygge både akutte og langsiktige uønskede utfall.

To hovedformer for diabetes kan skilles. Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun tilstand der pankreas β-celler ødelegges, noe som fører til absolutt insulinmangel. Den utgjør omtrent 10 % av alle tilfeller. Personer med T1DM krever livslang insulin-erstatningsterapi, typisk levert som flere daglige injeksjoner (MDI) eller via en insulinpumpe. Derimot er type 2 diabetes mellitus (T2DM), den mer utbredte formen, først og fremst preget av insulinresistens. Mens insulinproduksjonen er bevart i tidlige stadier, kan progressiv dysfunksjon til slutt nødvendiggjøre farmakologisk behandling, inkludert insulin. Livsstilsintervensjoner som sunn kosthold og fysisk aktivitet kan forsinke eller forebygge T2DM-utvikling og progresjon.

For personer med diabetes krever daglig selvadministrering hyppig glukoseovervåking og insulin-dosjusteringer som må ta hensyn til måltider, fysisk aktivitet, stress, sykdom og andre faktorer. Kapillære glukosemålere og, mer nylig, kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer (CGM) har i stor grad forbedret tilgangen til sanntids glukosedata. Imidlertid forblir tolkning av disse dataene og beslutninger om korrigerende tiltak utfordrende, og feil i insulindosering kan føre til hypoglykemi eller vedvarende hyperglykemi. Både akutte komplikasjoner og den konstante beslutningsbyrden bidrar til redusert livskvalitet og behandlingsutmatting.

For å støtte pasienter i disse komplekse oppgavene, har prediktive modeller for glukosedynamikk blitt grundig undersøkt. Nøyaktig prediksjon kunne muliggjøre tidlige advarsler om hypo- eller hyperglykemi og hjelpe til med å optimalisere insulinbehandling. Den endelige visjonen er utviklingen av en fullstendig automatisert «kunstig bukspyttkjertel» som kombinerer glukosedeteksjon, insulintilførsel og robuste prediksjonsalgoritmer. Ulike maskinlæringstilnærminger (ML) har blitt utforsket for glukoseprediksjon, inkludert Genetisk Programmering, K-Nærmeste Naboer, Grammatisk Evolusjon, og, mest fremtredende, Nevrale Nettverk. Blant nevrale arkitekturer har Lang Korttidsminne (LSTM) og andre gjentakende modeller vist sterk ytelse for tidsseriedata som CGM-spor, selv om konvolusjonelle og flerlags perceptron (MLP) nettverk også har blitt brukt. Til tross for oppmuntrende resultater, forblir utfordringer med å sikre nøyaktighet, robusthet og praktisk brukbarhet på tvers av ulike pasientpopulasjoner.

Behandling av T1DM, spesielt hos pasienter som bruker MDI, fortsetter å utgjøre en stor utfordring. Mens CGM og insulinpumper har forbedret resultatene, avhenger beslutninger om insulindosering fortsatt i stor grad av pasientens intuisjon og erfaring, noe som etterlater rom for feil og variasjon. Det er derfor et klart behov for beslutningsstøtteverktøy som kombinerer prediktiv analyse med personlige anbefalinger for å forbedre sikkerhet, autonomi og behandlingsetterlevelse.

GlUCModel-mobilappen ble utviklet for å imøtekomme dette behovet. Siden sine tidlige versjoner, integrerer den proprietære, patenterte kunstig intelligens-modeller for å gi sanntids insulinanbefalinger, korttids glukoseprediksjoner og prediktive varsler for hypo- og hyperglykemi. Med en prediksjonshorisont på opptil to timer, har systemet som mål å redusere glykemisk variasjon og støtte rettidige korrigerende tiltak.

Denne protokollen beskriver en randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til glUCModel-appen hos pasienter med T1DM som bruker MDI-behandling. Hovedmålet er å vurdere forbedring i korttids glykemisk kontroll, målt ved prosentandelen av tid brukt innenfor målområdet (70-180 mg/dL). Sekundære mål inkluderer reduksjon i glykemiske utsving, forbedret behandlingstilfredshet og evaluering av brukervennlighet og etterlevelse i en virkelig setting.